ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Copalia HCT
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Copalia HCT a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu HCT
Ako užívať Copaliu HCT
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Copaliu HCT
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tablety Copalie HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Copalia HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.
ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Copalie HCT aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií
dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím
lekárom.
ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny draslíka alebo sodíka v krvi.
ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Predtým, ako začnete užívať Copaliu HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
ak máte ťažkosti s pečeňou.
ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča.
ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká (druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Copaliu HCT už nikdy znovu
neužite.
ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Copaliou HCT, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (chloroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku v oku a môžu sa
vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Copalie HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
aliskiren.
ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Copalie HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlorotiazidu. Ak sa u vás po užití Copalie HCT vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Copaliu HCT“.
Použitie Copalie HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Copaliu HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí
a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Copalie HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to
zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:
Neužívajte súčasne:
lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Copaliu HCT“ a
„Upozornenia a opatrenia“).
Opatrnosť je potrebná, ak užívate:
alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky);
amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi);
simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);
lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká,
antiepileptiká;
lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy), erytromycín, klaritromycín (antibiotiká);
ľubovník bodkovaný;
dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
vitamín D a soli vápnika.
Ľudia, ktorým predpísali Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať
nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie HCT na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím
lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete
vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie HCT. Copaliu HCT
sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Copalia HCT sa neodporúča pre matky, ktoré
dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve
narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás
objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.
Zvyčajná dávka Copalie HCT je jedna tableta denne.
Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
Môžete užívať Copaliu HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Copaliu HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno
budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu
dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú
tabletu.
Ukončenie liečby liekom Copalia HCT môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým
vám to neodporučí váš lekár.
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli
najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky
súvisiace s každou jednotlivou zložkou. Vedľajšie účinky hlásené pri Copalii HCT alebo jednom
z jeho troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Copalie HCT.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
závraty
nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
krvácanie bez zjavnej príčiny
nepravidelný tep srdca
porucha funkcie pečene
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
opuch očných viečok, tváre alebo pier
opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní
závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie
akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť)
srdcový infarkt
zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle
slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
stuhnutosť
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
nízka hladina draslíka v krvi
zvýšenie tukov v krvi
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
ospalosť
búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
sčervenanie
opuch členkov (edém)
bolesť brucha
nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
únava
bolesť hlavy
časté močenie
vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
nízka hladina horčíka v krvi
nízka hladina sodíka v krvi
závraty, mdloby pri postavení sa
znížená chuť do jedla
nutkanie na vracanie a vracanie
svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
rýchly tep srdca
pocit, že sa krúti okolie
porucha videnia
nepríjemný pocit v žalúdku
bolesť na hrudi
vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
pokles draslíka v krvi
zapáchajúci dych
hnačka
suchosť v ústach
zvýšenie telesnej hmotnosti
strata chuti do jedla
narušené vnímanie chuti
bolesť chrbta
opuch kĺbov
svalové kŕče/slabosť/bolesť
bolesť končatín
neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
slabosť
porucha koordinácie
závraty pri vstávaní alebo po cvičení
nedostatok energie
poruchy spánku
mravčenie alebo strata citlivosti
neuropatia
náhla dočasná strata vedomia
nízky krvný tlak pri vstávaní
kašeľ
dýchavičnosť
podráždenie hrdla
nadmerné potenie
svrbenie
opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
sčervenanie kože
chvenie
zmeny nálady
úzkosť
depresia
nespavosť
poruchy chuti
mdloby
strata vnímania bolesti
poruchy videnia
zhoršenie videnia
zvonenie v ušiach
kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
zmeny vo vyprázdňovaní čriev
poruchy trávenia
vypadávanie vlasov
svrbenie kože
zmeny sfarbenia pokožky
ťažkosti pri močení
zvýšená potreba močiť v noci
zvýšený počet močení
nepríjemné pocity alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
bolesť
celková nevoľnosť
pokles telesnej hmotnosti
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
cukor v moči
vysoká hladina cukru v krvi
zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
nepríjemné pocity v bruchu
zápcha
poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
zvýšená citlivosť kože na slnko
fialové škvrny na koži
poruchy funkcie obličiek
zmätenosť
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
znížený počet bielych krviniek
pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
opuch ďasien
nadúvanie brucha (gastritída)
zápal pečene (hepatitída)
zožltnutie kože (žltačka)
zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
zvýšené napätie vo svaloch
zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami
citlivosť na svetlo
poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)
bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
abnormálny test červených krviniek
nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
vzostup kreatinínu v krvi
abnormálny test funkcie pečene
závažný pokles objemu moču
zápal krvných ciev
slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
dýchavičnosť
závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)
závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
svalové kŕče
horúčka (pyrexia)
pľuzgiere na koži (prejav ochorenia nazvaného bulózna dermatitída)
rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a
12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171).
Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá
filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a
25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá
filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej
strane a „VCL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka) x 5,9 mm (šírka).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka) x 5,9 mm (šírka).
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka) x 5,9 mm (šírka).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka) x 5,9 mm (šírka).
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane. Približná veľkosť: 19 mm (dĺžka) x 7,5 mm (šírka).
Copalia HCT je dostupná v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Taliansko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370