Písomná informácia pre používateľa

RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety

riluzol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je RILUTEK a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK

  3. Ako užívať RILUTEK

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať RILUTEK

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je RILUTEK a na čo sa používa Čo je RILUTEK

     Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.

     
     

     Na čo sa RILUTEK používa

     
     

     RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).

     
     

     ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.

     
     

     Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.

     
     

     Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK

     
     

     Neužívajte RILUTEK

• ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti 6),

• ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v

  krvi (transaminázy),

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať RILUTEK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí

  vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý

• ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre

• ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie

  -

  Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.

  
  

  Iné lieky a RILUTEK

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať

  RILUTEK.

  
  

  Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie

  RILUTEKU s Vaším lekárom.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.

  
  

  RILUTEK obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať RILUTEK

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.

     Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.

     
     

     Ak užijete viac RILUTEKU ako máte

     
     

     Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.

     
     

     Ak ste zabudli užiť RILUTEK

     
     

     Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     DÔLEŽITÉ

     Ihneď povedzte vášmu lekárovi

• ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek. Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet

  bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.

  
  

• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy). Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.

  
  

• ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí) RILUTEKU sú:

• únava

• pocit choroby

• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) RILUTEKU sú:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) RILUTEKU sú:

• málokrvnosť

• alergické reakcie

• zápal pankreasu (pankreatitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať RILUTEK

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo RILUTEK obsahuje

• Liečivo je riluzol.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý, bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.

Filmovávrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia

Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele. Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202“.

RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet na vnútorné použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francúzsko

Výrobca

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.