ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Scintimun
besilesomab
besilesomab
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa odborníka na nukleárnu medicínu alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Scintimun a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Ako sa Scintimun podáva
Možné vedľajšie účinky
5 Ako sa uchováva Scintimun
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele. Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu. Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
Potom, ako vám lekár injekciu vpichne do žily, dokáže získať snímky vašich orgánov. Tieto snímky poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu a/alebo infekcie. Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
keď máte kladnú odpoveď na test zisťujúci antimyšacie protilátky (test HAMA). Ak nemáte istotu, spýtajte sa svojho lekára,
keď ste tehotná.
Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun:
ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote. Ak nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi,
ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
ak máte ochorenie krvi,
ak dojčíte.
Mali by ste piť dostatočné množstvá tekutín a vyprázdniť si močový mechúr pred scintigrafickým vyšetrením a po ňom, a tak sa získajú snímky najlepšej kvality a zníži vystavenie močového mechúra žiareniu.
Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu odborníkovi na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímkov
Na výsledky vášho vyšetrenia môžu mať vplyv lieky znižujúce zápal a lieky ovplyvňujúce tvorbu krviniek (ako napr. kortikosteroidy alebo antibiotiká).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
Odborníkovina nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Scintimun povedať, ak je možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s odborníkom na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný. Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované. Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou. Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Opýtajte sa svojho odborníka na nukleárnu medicínu, kedy môžete znovu pokračovať v dojčení. Počas prvých 12 hodín po injekcii sa navyše musíte vyhnúť blízkemu kontaktu so svojím dieťaťom.
Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku“.
Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy. Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade. Bude to najnižšie množstvo potrebné nato, aby bolo možné získať potrebné informácie.
Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku. S akýmikoľvek otázkami sa obráťte na odborníka na nukleárnu medicínu.
Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok. V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom
rakoviny a dedičných abnormalít.
Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun. V prípade opakovaného podania lieku Scintimun to môže zvýšiť riziko alergických reakcií. Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať. V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
Alergická reakcia včítane opuchu tváre, vyrážky (žihľavka)
Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Bolesť svalov alebo kĺbov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek nemusíte uchovávať vy. Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka
v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Každá liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík“) Scintimun
Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý
Hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý Sorbitol E420
V dusíkatej atmosfére
Rozpúšťadlo na Scintimun
Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát (PTP) Chlorid cínatý, dihydrát
Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková Dusík
Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.
Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francúzsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Pozrite si SmPC.