ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
sus inj 1x0,5 ml (s ihlou)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 54,90 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Fendrix a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
Ako sa Fendrix podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Fendrix
Obsah balenia a ďalšie informácie
Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B. Používa sa u pacientov s ochorením obličiek:
pacienti podstupujúci „hemodialýzu“ – kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu“ v blízkej budúcnosti.
Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Hepatitídu B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka). Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu. Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Niektorí ľudia s hepatitídou B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí – nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny
(slinné výlučky).
Vírus hepatitídy B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči“ vírusu.
Nosiči vírusu sú náchylnejší na závažné ochorenia pečene, ako je „cirhóza“ alebo rakovina
pečene.
Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky). Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Fendrix obsahuje dve zložky nazývané „MPL“ (netoxický čistený derivát tuku z baktérie)
a „fosforečnan hlinitý“. Tieto látky zabezpečia, aby očkovacia látka pôsobila rýchlejšie, lepšie a dlhšie.
Ako pri všetkých očkovacích látkach, Fendrix nemôže úplne chrániť všetkých zaočkovaných ľudí.
Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
Fendrix môže len pomôcť ochrániť vás pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B. Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň – aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde B;
ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou. Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý,
porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix.
Predtým, ako dostanete Fendrix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte akékoľvek známe alergie
ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä
u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše
dieťa pri očkovaní omdleli.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo nie ste si istý).
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Možno bude potrebné podať Fendrix v rovnakom čase ako injekciu „imunoglobulínov“ proti
hepatitíde B. Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí tela.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Môžete sa cítiť unavený alebo pociťovať bolesť hlavy potom, ako dostanete Fendrix. Ak sa tak stane,
buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu. Obvykle do hornej časti
ramena.
Dostanete sériu 4 injekcií
Injekcie budú podané v priebehu 6 mesiacov:
Prvá injekcia – v dohodnutom termíne s vaším lekárom
Druhá injekcia – 1 mesiac po prvej injekcii
Tretia injekcia – 2 mesiace po prvej injekcii
Štvrtá injekcia – 6 mesiacov po prvej injekcii
Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Keď ste dostali prvú injekciu Fendrixu, je potrebné, aby ďalšie injekcie boli tiež Fendrix (nie iný druh očkovacej látky proti hepatitíde B).
Váš lekár vám povie, či budete v budúcnosti potrebovať nejaké injekcie navyše alebo posilňujúce injekcie. Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Uistite sa, že ste ukončili kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva zo štyroch injekcií. Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred týmto ochorením.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky. Ich frekvencia je definovaná
použitím nižšie uvedeného pravidla:
bolesť hlavy
pocit únavy
bolesť alebo nepohodlie v mieste podania injekcie.
začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
horúčka
žalúdočné a tráviace ťažkosti.
triaška
červená, vydutá kožná vyrážka
ďalšie reakcie v mieste podania injekcie.
alergia
návaly horúčavy
závrat
pocit smädu
pocit nervozity
vírusová infekcia
bolesť chrbta, opuch Vašich šliach.
Okrem toho, nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež hlásili s inými očkovacími látkami proti
hepatitíde B.
záchvaty
mdloba
problémy s nervami Vašich očí (optická neuritída)
skleróza multiplex
strata citlivosti alebo problémy s pohybmi niektorých častí Vášho tela
ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom
znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh (neuropatia), zápal nervov (neuritída), slabosť
a paralýza končatín a často postupujúca na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo zápal mozgu (encefalitída, encefalopatia).
alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií. Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V každom prípade však
musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo v 1 dávke (0,5 ml) Fendrixu je:
Povrchový antigén hepatitídy B1, 2, 3 20 mikrogramov
1posilnený pomocou AS04C obsahujúci:
3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramov
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al3+)
3pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
Ďalšie zložky vo Fendrixe sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
(0,5 ml).
Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0) 45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Pred podaním sa očkovacia látka má dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná, biela suspenzia.
Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Ak dôjde k akejkoľvek zmene vzhľadu očkovacej látky, očkovacia látka sa nesmie použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.
Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie. Fendrix sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Keďže intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na
očkovaciu látku, tento spôsob podávania sa nemá používať.
Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
Pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, musí byť
vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba.