ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Entacapone Teva
entacapone
entakapon
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Entakapon Teva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entakapon Teva
Ako užívať Entakapon Teva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Entakapon Teva
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Entakapon Teva podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou. Entakapon Teva nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);
ak máte ochorenie pečene;
ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS). Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
ak ste v minulosti mali zriedkavé ochorenie svalov označované ako rabdomyolýza, ktoré nebolo vyvolané zranením.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať liek Entacapon Teva:
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku) alebo mierne točenie hlavy, keď vstávate zo stoličky alebo postele;
ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú
sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.
Keďže tablety Entakapon Teva sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Keď začnete užívať Entakapon Teva, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky. Charakteristiku NMS pozri v časti
4 Možné vedľajšie účinky. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu liekom Entakapon Teva
a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte. Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri
„Vedenie vozidla a obsluha strojov“).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
antidepresíva: desipramín, maprotilín, venlafaxín, paroxetín;
warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
výživové doplnky obsahujúce železo. Entakapon Teva môže sťažiť vstrebávanie železa. Preto neužívajte Entakapon Teva a doplnky železa v rovnakom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý.
Neužívajte Entakapon Teva počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Entakapon Teva užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty alebo mierne točenie hlavy. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlá, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Navyše Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Entakapon Teva sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid). Môžete zároveň užívať aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
Odporúčaná dávka lieku Entakapon Teva je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy. Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t. j. 2 000 mg lieku Entakapon Teva.
Ak vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, váš lekár vám možno povie, aby ste predĺžili čas medzi dávkami.
Skúsenosti s liekom Entakapon Teva u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto použitie lieku Entakapon Teva u detí nemožno odporučiť.
Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Ak zabudnete užiť tabletu Entakapon Teva spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Entakapon Teva s nasledujúcou dávkou levodopy.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Neukončite užívanie lieku Entakapon Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Náhle ukončenie užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky. Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané liekom Entakapon Teva sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie na začiatku liečby. Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby liekom Entakapon Teva, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov (dyskinézy);
nutkanie na vracanie;
neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Neovládateľné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia);
vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), nespavosť, živé sny a zmätenosť;
prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Srdcový infarkt.
Vyrážky;
abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Chorobný nepokoj;
znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;
žihľavka.
Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Keď sa Entakapon Teva podáva vo vyšších dávkach:
Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Neovládateľné pohyby;
nutkanie na vracanie;
bolesť brucha.
Ďalšie dôležité vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Entakapon Teva užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa
a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému. Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:
Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
Silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
Záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je zvyčajné normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmierňovania týchto príznakov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku obalu na tablety po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Informujte sa u svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je entakapon. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, povidón, želatínovaný škrob
a magnéziumstearát a vo filmovom obale je obsiahnutý poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, červený oxid železitý
(E172) .
Filmom obalené tablety Entakapon Teva sú svetlohnedé, bikonvexné elipsovité tablety s dĺžkou asi 18
mm a šírkou si 10 mm, s označením „E200“ vyrazeným na jednej strane a na druhej strane sú hladké.
Entakapon Teva je dostupný v obaloch na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, v ktorých je 30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecín, Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandsko
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305,
74770 Opava-Komárov, Česká republika
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow,
Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117