ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zyprexa Velotab
olanzapine
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je ZYPREXA VELOTAB a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU VELOTAB
Ako užívať ZYPREXU VELOTAB
Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZYPREXU VELOTAB
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnú látku olanzapín. ZYPREXA VELOTAB patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:.
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie
Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov
s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZYPREXU VELOTAB.
Užívanie ZYPREXY VELOTAB u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania ZYPREXY VELOTAB, oznámte to lekárovi.
Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
vásU pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu
s lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
U pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru
a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby ZYPREXOU VELOTAB a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Ak sa u vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Parkinsonova choroba
problémy s prostatou
črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
ochorenia pečene alebo obličiek
poruchy krvi
srdcové ochorenie
cukrovka
epileptické záchvaty
ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
ZYPREXA VELOTAB nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate:
lieky na Parkinsonovu chorobu.
karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.
Počas liečby ZYPREXOU VELOTAB nepite žiaden alkohol, keďže ZYPREXA VELOTAB v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá ZYPREXY VELOTAB môžu prejsť do materského mlieka.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU VELOTAB: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Liečba ZYPREXOU VELOTAB môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Tento liek obsahuje 1,6 mg aspartámu v jednej tablete.
Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU
z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože ju telo nevie správne odstrániť.
Tento liek obsahuje sodnú soľ metylparabenu a sodnú soľ propylparabenu, ktoré môžu u niektorých ľudí zapríčiniť alergické reakcie (pravdepodobe oneskorené) Tieto príznaky sa môžu objaviť bezprostredne alebo nejaký čas po užití ZYPREXY VELOTAB.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám povie, koľko tabliet ZYPREXY VELOTAB máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka ZYPREXY VELOTAB sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU VELOTAB, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Tablety ZYPREXY VELOTAB by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno.
Orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB sú určené na vnútorné užitie.
Tablety ZYPREXY VELOTAB sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať.
Uchopte pretlačovací pás za okraje a oddeľte z neho jednu časť odtrhnutím v mieste perforácie.
Opatrne odlúpnite zadnú fóliu.
Tabletu jemne vytlačte.
Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.
Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy a zamiešať. U niektorých nápojov môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj okamžite vypite.
U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY VELOTAB, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti,
spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi Vaše balenie tabliet.
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.
Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYPREXU VELOTAB užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj ZYPREXA VELOTAB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
K častým vedľajším účinkom(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie
u mužov.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), zvýšená tvorba slín, strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť,vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári
a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA VELOTAB zhoršovať jej príznaky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svoho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
ZYPREXA VELOTAB sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek, vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je olanzapín. Každá orodispergovateľná tableta ZYPREXY VELOTAB obsahuje buď 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na Vašom balení tabliet ZYPREXY VELOTAB.
Ďalšie zložky sú
- želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219) a sodná soľ propylparabenu (E217).
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg sú žlté, orodispergovateľné tablety. Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo vo Vašich ústach a dá sa preto veľmi ľahko prehltnúť.
Tablety ZYPREXY VELOTAB sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 35, 56, 70 alebo 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел : + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800