ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel Sandoz
clopidogrel
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čo je Clopidogrel Sandoz a na čo sa používa
Skôr ako užijete Clopidogrel Sandoz
Ako užívať Clopidogrel Sandoz
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Clopidogrel Sandoz
Ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Clopidogrel Sandoz obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Sandoz sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Sandoz Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami)
Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Klopidogrelu Sandoz.
Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Sandoz.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Sandoz:
keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)
keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
keď ste nedávno boli vážne zranený
keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Počas užívania Clopidogrel Sandoz:
Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel Sandoz.
Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), oznámte to Vášmu lekárovi.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Clopidogrel Sandoz nie je určený deťom a dospievajúcim.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Sandoz u a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov,
heparín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) na zažívacie ťažkosti,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové infekcie,
cimetidín, čo je liek na zažívacie ťažkosti,
fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
tiklopidín, iný antiagregačný liek.
Kyselina acetylsalicylová, látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty: príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Clopidogrel Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Klopidogrelu Sandoz. Ak otehotniete počas užívania Klopidogrelu Sandoz, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Ak užívate Clopidogrel Sandoz, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Clopidogrel Sandoz neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Clopidogrel Sandoz obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vždy užívajte Clopidogrel Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Klopidogrelu Sandoz denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Clopidogrel Sandoz musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku Klopidogrelu Sandoz a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nezastavujte liečbu s Klopidogrelom Sandoz sami od seba. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu Sandoz’“).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie
z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie,
krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:
veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov
menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov
zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
neznáme: frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov.
Časté vedľajšie účinky:
hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk
Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Clopidogrel Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Clopidogrel Sandoz, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Makrogol 6000
Celulóza, mikrokryštalická (E460) Krospovidón typu A
Ricínový olej, hydrogenovaný
Filmový obal: Macrogol 6000 Etylcelulóza (E462) Oxid titaničitý (E171)
Clopidogrel Sandoz filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné. Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
83714 Miesbach Nemecko
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach Nemecko
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
D-83607 Holzkirchen
Deutschland
Tél/Tel: +49 8024 902 4000
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890
CZ-13000 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street
MT-Marsa HMR 14
Tel: + 356 21220174
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,
EE-11312 Tallinn,
Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 (0)53382000
Sambrook Med SA Καρτσιβάνη 6 Π.Φάληρο
GR-175 64 Πειραιας
Τηλ: + 30 210 8194 322
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4
E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 917401280
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra
Tel: +351 21 0008781
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800
Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81
Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO
Tel: +40 21 4075183
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Germany
Tel: +49 8024 902 4000
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com
Panicos Hadjigeorgiou
για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301
Λεμεσός
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042
Λεμεσός
Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
LV-1048, Riga
Tel: +371 67892006
Sandoz Ltd
37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636037
Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry .