Písomná informácia pre používateľa

Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly

anagrelid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Xagrid a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid

  3. Ako užívať Xagrid

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Xagrid

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Xagrid a na čo sa používa

     
     

     Xagrid obsahuje liečivo anagrelid. Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.

     
     

     Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid

     
     

     Neužívajte Xagrid

     
     

• ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť;

• ak trpíte miernymi alebo závažnými pečeňovými problémami;

• ak trpíte miernymi alebo závažnými obličkovými problémami.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Predtým, ako začnete užívať Xagrid, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;

• ak ste sa narodili s dlhým QT intervalom alebo máte pozitívnu rodinnú anamnézu predĺženého QT intervalu (zobrazenom na EKG, elektrokardiografickom vyšetrení srdca), ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo kalcia (pozri časť „ Iné lieky a Xagrid“);

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami;

  
  

  V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko veľkých hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Xagrid“).

  
  

  Počas užívania Xagridu máte užívať presnú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Neprestaňte náhle užívať tento liek bez konzultácie s lekárom. Náhle vysadenie lieku môže viesť k zvýšenému riziku cievnej mozgovej príhody.

  
  

  Prejavy a príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať náhlu necitlivosť alebo slabosť v tvári, ruke alebo nohe, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rozprávaním alebo ťažkosti s porozumením reči, náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči, náhle problémy s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo nedostatočná koordinácia a náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.

  
  

  Iné lieky a Xagrid

  
  

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:

• Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodaron;

• Fluvoxamín na liečbu depresie;

• Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;

• Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;

• Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon

  a cilostazol;

• Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín);

• Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;

• Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku

• Perorálna antikoncepcia: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek, ktoré užívate.

  
  

  Xagrid alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tehotenstvo a dojčenie

  Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať Xagrid. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní Xagridu používať účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete podrobnejšie informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa s lekárom.

  
  

  Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Xagrid sa nemá užívať počas dojčenia. Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak beriete Xagrid.

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Niektorí pacienti liečení Xagridom hlásili závraty. Ak máte závraty, neveďte ani neobsluhujte žiadne

  vozidlá alebo stroje.

  
  

  Xagrid obsahuje laktózu

  
  

  Laktóza je zložkou tohto lieku. Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.

  
  

  1. Ako užívať Xagrid

     
     

     Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave. Váš lekár vám

     predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.

     
     

     Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa. Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.

     
     

     Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah

     v kvapaline. Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok. Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.

     
     

     Neužívajte viac alebo menej kapsúl, ako vám odporučil váš lekár. Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Nemáte náhle prestať užívať tento liek z vlastnej vôle.

     
     

     Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.

     
     

     Ak užijete viac Xagridu, ako máte

     
     

     Ak ste užili viac kapsúl Xagridu ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite vášho lekára alebo lekárnika. Ukážte mu balenie Xagridu.

     
     

     Ak zabudnete užiť Xagrid

     
     

     Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú

     dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.

     
     

     Závažné vedľajšie účinky:

     Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh

     v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť,

     modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože). Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.

     
     

     Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

     Bolesť hlavy.

     
     

     Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

     Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), pocit na vracanie (nevoľnosť), hnačky, bolesti žalúdka, plynatosť, vracanie (vomitus), zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

     Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie

     z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.

     
     

     Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

     Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, bolestivý spazmus srdcových ciev (pri odpočinku, zvyčajne v noci alebo skoro ráno) (Prinzmetalova angína), strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu

     v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.

     
     

     Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:

• Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (Torsade de pointes);

• Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);

• Zápal pľúc (príznaky zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, čo spôsobuje jazvovatenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej

  choroby, pneumonitída);

• Zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída)

• Cievna mozgová príhoda (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Xagrid

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xagrid obsahuje

Liečivo je anagrelid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: povidón (E1201); krospovidón; bezvodá laktóza; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza, (E460) a magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).

Atrament na potlač: šelak; silný roztok amoniaku; hydroxid draselný (E525); čierny oxid železitý

(E172).

Ako vyzerá Xagrid a obsah balenia

Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly. Sú označené ‘S 063’.

Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl. Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal. Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché. Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke. Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Írsko

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.