ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
tbl flm 30x150 mg/150 mg/200 mg/245 mg (fľ.HDPE)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 768,15 € |
Preplatený: | 0,00 € |
elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Stribild a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild
Ako užívať Stribild
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Stribild
Obsah balenia a ďalšie informácie
kobicistát, posilňovač (farmakokinetický zosilovač) účinkov elvitegraviru
emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
tenofovir-dizoproxil, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Stribild je určený na liečebný režim v jednej tablete používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých.
Stribild sa používa aj na liečbu dospievajúcich s infekciou HIV-1 vo veku od 12 do menej ako
18 rokov s hmotnosťou minimálne 35 kg, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti HIV, ktoré spôsobili vedľajšie účinky.
Stribild znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Ak ste ukončili liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim tenofovir-dizoproxil na základe odporúčania vášho lekára z dôvodu problémov s funkciou vašich obličiek.
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú
perorálne podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti)
Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Stribild a okamžite to oznámte
Počas užívania Stribildu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Stribild môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám pred začiatkom liečby nariadi krvné testy na stanovenie funkcie vašich obličiek. Váš lekár tiež nariadi počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Stribild sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Stribild). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude častejšie sledovať funkciu vašich obličiek.
Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.
Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť úbytok kostnej hmoty.
Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.
Ak viete, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svojho lekára. Pacienti s osteoporózou majú
vyššie riziko zlomenín.
U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, keď prestanete užívať Stribild. Je dôležité aby ste neprestali užívať Stribild bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Stribild.
Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako
Po začatí užívania Stribildu sledujte:
akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie,
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
12 rokov a s hmotnosťou menšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
Tieto sú uvedené vyššie pod nadpisom „Neužívajte Stribild Ak užívate jeden z týchto liekov“.
aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám)
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám)
amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám)
interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny)
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a pozakonazol
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutín, klaritromycín alebo telitromycín
lieky obsahujúce trazodon alebo escitalopram
buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
ciklosporín, sirolimus a takrolimus
betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú ústami, inhaláciou, injekčne alebo sa aplikujú na kožu alebo do oka. Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z
hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
metformín
sildenafil, tadalafil a vardenafil
digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
bosentan
warfarín, edoxaban, apixaban a rivaroxaban
salmeterol
rosuvastatín, atorvastatín, pravastatín, fluvastatín a pitavastatín
kolchicín
klopidogrel
minerálne doplnky, vitamíny (vrátane multivitamínov), antacidá a laxatíva
Ak užívate lieky, ústne podávané doplnky, antacidá alebo laxatíva obsahujúce minerály (ako napríklad horčík, hliník, vápnik, železo, zinok), užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Stribildu.
Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Stribild môže spôsobiť závraty, únavu alebo nespavosť. Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky počas užívania Stribildu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
4 hodiny po užití Stribildu.
Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Stribildu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Stribildu. Ak vynecháte dávku:
čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B (ako je žltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, tmavosfarbený moč, bledosfarebná stolica, strata chuti do jedla na niekoľko dní alebo dlhšie, nevoľnosť alebo bolesť v oblasti žalúdka).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje Stribild alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
hlboké, rýchle dýchanie,
únava alebo pocit ospalosti,
pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
bolesť brucha.
Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu
(môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
hnačka
vracanie
pocit na vracanie (nevoľnosť)
slabosť
bolesť hlavy, závrat
vyrážka
Testy tiež môžu ukázať:
poklesy hladiny fosfátov v krvi
zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov
(môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
znížená chuť do jedla
ťažkosti so spánkom (nespavosť), neobvyklé sny
bolesť, bolesť brucha
problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
pocit nadúvania
zápcha, vetry (flatulencia)
vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
iné alergické reakcie
únava
Testy tiež môžu ukázať:
nízky počet bielych krviniek (čím sa môžete stať viac náchylnými na infekcie)
zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu v krvi
problémy s pečeňou a pankreasom
zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
(môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek. Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky
poškodenie buniek obličkových kanálikov
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída)
rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
Testy tiež môžu ukázať:
anémiu (nízky počet červených krviniek)
znížené hladiny draslíka v krvi
zmeny v moči
(môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha spôsobené zápalom pečene (hepatitída)
vysoký obsah tuku v pečeni
zápal obličiek (nefritída)
vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu (nefrogénny diabetes insipidus)
mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)
Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Stribild, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia. Známky osteonekrózy sú:
stuhnutosť kĺbov
bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien)
problémy s pohybom
U detí dostávajúcich emtricitabín sa veľmi často vyskytovali zmeny farby pokožky vrátane
tmavých fľakov na pokožke.
U detí sa často vyskytoval nízky počet červených krviniek (anémia).
môže to spôsobiť, že dieťa je unavené alebo zadýchané.
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Jadro tablety:
Sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza (E463), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza (E460), oxid kremičitý (E551), laurylsulfát sodný.
Filmový obal:
Indigotín, hlinitý lak (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Stribild filmom obalené tablety sú zelené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane s číslom „1“ v štvorčeku. Stribild sa dodáva vo fľašiach
s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90
(3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
County Cork, T45 DP77 Írsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700