leslaboratoireservier

Stribild

Čo je liek Stribild a na čo sa používa?


Liek Stribild je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabín

a tenofovir-dizoproxil. Používa sa na liečbu dospelých s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Používa sa len

u pacientov, ktorí predtým nedostávali lieky proti HIV alebo ktorých choroba by podľa očakávania nemala byť rezistentná voči akýmkoľvek antivírusovým látkam nachádzajúcim sa v lieku Stribild.


Ako sa liek Stribild užíva?


Výdaj lieku Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je dostupný ako tablety (150 mg elvitegraviru/150 mg

kobicistatu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofoviru-dizoproxilu). Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Akým spôsobom liek Stribild účinkuje?


Liek Stribild obsahuje štyri účinné látky. Elvitegravir je typ antivírusovej látky nazývanej inhibítor integrázy. Blokuje enzým nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na procese replikácie vírusu HIV-1, čím oslabuje schopnosť vírusu normálne sa rozmnožovať a spomaľuje šírenie infekcie. Kobicistat slúži na zosilnenie účinkov elvitegraviru tým, že predlžuje dobu, počas ktorej elvitegravir účinkuje v tele.

Tenofovir-dizoproxil je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabín sú blízko príbuzné typy antivírusových látok nazývaných inhibítory transkriptázy. Blokujú činnosť reverznej transkriptázy, enzýmu tvoreného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje rozmnožovať sa v infikovaných bunkách. Blokovaním reverznej transkriptázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.


Liek Stribild nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.


Aké prínosy lieku Stribild boli preukázané v štúdiách?


Liek Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 pacientov s vírusom HIV-1, ktorí ešte neboli liečení, pričom sa porovnával s inými antivírusovými liekmi. Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení vírusového zaťaženia (množstva vírusu HIV-1 v krvi). Pacienti, ktorí dosiahli vírusové zaťaženie nižšie ako 50 kópií RNA vírusu HIV-1/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za reagujúcich na liečbu.


V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 715 pacientov, sa liek Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru a lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré obsahuje aj liek Stribild). Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu približne 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353)

v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacou liečbou (308 z 355).


V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 707 pacientov, sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu približne 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84 % pacientov liečených porovnávacou liečbou (296 z 352).


Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stribild?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stribild sú nauzea (nevoľnosť) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali niektoré zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Liek Stribild sa nesmie používať u pacientov, ktorí predtým prestali užívať tenofovir-dizoproxil z dôvodu obličkovej toxicity. Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s viacerými inými liekmi, pretože môže nastať interakcia, čím by sa znížila účinnosť liečby alebo zvýšilo riziko vedľajších účinkov. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Prečo bol liek Stribild povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel konkrétne k záveru, že v štúdiách sa jednoznačne preukázali prínosy lieku Stribild pri znižovaní vírusového zaťaženia HIV-1, a konštatoval, že jeho výhodou je to, že sa užíva raz denne. Výbor takisto poukázal na riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučil, aby sa predtým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, dôkladne vyhodnotila funkcia obličiek a aby sa monitorovala i počas liečby.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Stribild?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Stribild bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Stribild vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Spoločnosť, ktorá predáva liek Stribild, konkrétne zaistí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Stribild, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie. Budú zahŕňať informácie o riziku ochorenia obličiek a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane primeraného skríningu a monitorovania pacientov.


Ďalšie informácie o lieku Stribild


Dňa 24. 5. 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2013


EMA/200486/2013 EMEA/H/C/002574


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Stribild

elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.