ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel ratiopharm
clopidogrel
klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Clopidogrel ratiopharm a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm
Ako užívať Clopidogrel ratiopharm
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm
Obsah balenia a ďalšie informácie
Klopidogrel patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť
k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel ratiopharm vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo
mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám môže predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných
zrazenín).
sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda. Lekár vám môže v priebehu prvých 24 hodín podať kyselinu acetylsalicylovú.
máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „fibrilácia predsiení“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu ratiopharm a kyseliny
acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel ratiopharm a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte choroby spôsobujúce akútne krvácanie, napríklad žalúdočné vredy alebo krvácanie do
mozgu.
ak máte závažné ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm.
Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného
krvácania (napríklad žalúdočné vredy),
ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,
orgánov alebo kĺbov vášho tela),
ak ste nedávno boli vážne zranený,
ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného),
ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),
ak počas posledných siedmich dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,
ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
ak ste mali v minulosti krvácanie do mozgu, ktoré nebolo spôsobené úrazom.
Počas užívania Clopidogrelu ratiopharm:
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak je u vás naplánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
Svojmu lekárovi musíte taktiež ihneď oznámiť, ak u vás vyvinie zdravotný stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Súvisí to so spôsobom, akým váš liek účinkuje, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Drobné porezanie alebo poranenie, napr. porezanie sa pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Ak sa však kvôli krvácaniu znepokojujete, ihneď sa musíte skontaktovať
so svojím lekárom (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu ratiopharm a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo
zápalov svalov a kĺbov,
heparín, alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
tiklopidín, iný antiagregačný liek,
selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, nie však výlučne,
fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
rifampicín (používaný na liečbu závažných infekcií),
omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,
flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,
efavirenz alebo iné antiretrovirálne lieky (používané na liečbu HIV infekcií),
karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
moklobemid, liek na liečbu depresie,
repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
paklitaxel, liek na liečbu rakoviny,
opioidy: ak ste liečený klopidogrelom, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vám bude
predpísaný akýkoľvek opioid (používaný na liečbu silnej bolesti) ,
rosuvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), prechodný ischemický záchvat alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda, môžu vám Clopidogrel ratiopharm predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná
v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Clopidogrel ratiopharm môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu ratiopharm, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel ratiopharm ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka vrátane pre pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep) je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu ratiopharm denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Ak ste mali silnú bolesť na hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg alebo 600 mg Clopidogrelu ratiopharm (jedna alebo dve 300 mg tablety alebo štyri alebo osem 75 mg tabliet). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm denne užitá, ako je opísané vyššie.
Ak sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu ratiopharm (štyri 75 mg tablety). Potom je odporúčaná dávka jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm denne, užitá ako je opísané vyššie, s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týždňov. Následne má lekár predpísať buď samotný Clopidogrel ratiopharm alebo samotnú kyselinu acetylsalicylovú.
Clopidogrel ratiopharm musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Vezmite prosím na vedomie, že spôsob, ako vybrať tabletu z blistra, je uvedený na vonkajšom obale
pre snímateľné blistre.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu ratiopharm, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
V prípade veľkosti balenia 28x1 tabliet, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať,
kedy ste užili poslednú tabletu Clopidogrelu ratiopharm.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit brnenia a znížená citlivosť na dotyk.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Žltačka, silná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov,
svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.
Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktózu” a „Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík“):
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), krospovidón (typ A), hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát
Obal tablety: monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety. Jedna
strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7314“.
Clopidogrel ratiopharm sa dodáva v perforovaných blistroch z hliníka/hliníka alebo vo fľašiach zložených z HDPE s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom :
Veľkosť balenia:
Snímateľné alebo nesnímateľné perforované blistre z hliníka/hliníka obsahujúce 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 tabliet
Kalendárne balenie nesnímateľných blistrov obsahujúce 28 x 1 filmom obalených tabliet
Fľaše obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko
Výrobca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Nemecko
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky