ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
clopidogrel
Klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.
Čo je Clopidogrel Viatris a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Viatris
Ako užívať Clopidogrel Viatris
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Clopidogrel Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Clopidogrel Viatris obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Viatris sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Viatris vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo
mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“, alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár Vám môže predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na zabránenie tvorbe krvných zrazenín).
sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom
období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda. Lekár vám môže v priebehu prvých 24 hodín podať kyselinu acetylsalicylovú.
máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať
lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrel Viatrisu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel Viatris a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať
„perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
Ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Ak máte závažn ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako než začnete užívať Clopidogrel Viatris.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Viatris:
ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)
ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
ak ste nedávno boli vážne zranený
ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
ak počas uplynulých siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda)
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
ak ste mali v minulosti krvácanie do mozgu, ktoré nebolo spôsobené úrazom.
Počas užívania Clopidogrel Viatrisu:
Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel Viatris
Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), oznámte to vášmu lekárovi.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Viatrisu a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalu svalov a kĺbov,
heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
tiklopidín, iný antiagregačný liek,
selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
rifampicín (používaný na liečbu závažných infekcií),
omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,
flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,
efavirenz alebo iné antiretrovirálne lieky (používané na liečbu HIV infekcií),
karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
moklobemid, liek na liečbu depresie.
repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
opioidy: ak ste liečený klopidogrelom, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vám bude predpísaný akýkoľvek opioid (používaný na liečbu silnej bolesti).
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), prechodný ischemický záchvat alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda, môžu vám Clopidogrel Viatris predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Clopidogrel Viatris sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrel Viatrisu. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrel Viatrisu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Viatris ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ak vám váš lekár povedal že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka, ktorá platí aj pre pacientov s ochorením nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrel Viatris denne, užívaná perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg alebo 600 mg Clopidogrel Viatris (štyri alebo osem 75 mg tabliet). Potom je odporúčaná dávka jedna tableta 75 mg Clopidogrel Viatris denne,. jako je uvedené vyššie.
Ak sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrel Viatris (štyri 75 mg tablety). Potom je odporúčaná dávka jedna tableta 75 mg Clopidogrel Viatris u denne, užitá ako je opísané vyššie, s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týždňov. Následne má lekár predpísať buď samotný Clopidogrel Viatris alebo samotnú kyselinu acetylsalicylovú.
Clopidogrel Viatris musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrel Viatrisu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s
krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu
byť príznakom alergickej reakcie.
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2
„Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocit nevoľnosti, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí): Závrat, zväčšenie prsníkov u mužov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky nízkeho krvného tlaku.
Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Podmienky uchovávania sú uvedené na škatuľke.
Ak je Clopidogrel Viatris balený v PVC/PE/PVDC/Al blistroch, uchovávajte pri teplote do 25°C.
Ak je Clopidogrel Viatris balený v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Viatris obsahuje laktózu“):
Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421), krospovidón (typ A), monohydrát kyseliny citrónovej, mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, kyselina stearová, mastenec (talok),
Obal tablety: monohydrát laktózy (mliečny cukor), hypromelóza (E464), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Filmom obalené tablety Clopidogrel Viatris sú ružové, okrúhle a bikonvexné. Dodávajú sa v:
PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch balené v škatuľkách s obsahom 7, 14, 28, 30, 30 x 1
(jednotlivá dávka), 50, 50 x 1 (jednotlivá dávka), 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet, alebo
PA/ALL/PVC/hliníkových blistroch balené v škatuľkách s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Írsko
Výrobcovia: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grécko
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300 Grécko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600