ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Tasermity
sevelamer hydrochloride
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
sevelamériumchlorid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Tasermity a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasermity
Ako užívať Tasermity
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Tasermity
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tasermity obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére.
Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Tasermity sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
ak trpíte na upchatie čriev.
ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete užívaťTasermity, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
ak nie ste na dialýze
ak máte problémy s prehĺtaním
ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnosti, nevoľnosť a/alebo vracanie
ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia
čriev)
ak ste podstúpili väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.
Doplňujúca liečba:
Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Tasermity neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladiny vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové
doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi,
a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
Zmena liečby:
Pri prechode z iného viazača fosfátov na Tasermity by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Tasermity môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia
z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená. Preto sa podávanie lieku Tasermity deťom neodporúča.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Tasermity sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie lieku Tasermity prekonzultovať s lekárom.
Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity. Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie lieku Tasermity s inými liekmi bežným spôsobom.
V niektorých prípadoch sa Tasermity užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Tasermity alebo môže zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
Bezpečnosť lieku Tasermmity u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená. Tasermity sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Je nepravdepodobné, že Tasermity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére. Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Tasermity pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 1 alebo 2 tablety s jedlom 3 x denne.
Zo začiatku bude váš lekár sledovať každé 2-3 týždne hladinu fosfátov v krvi a môže podľa potreby prispôsobiť dávku liekuTasermity, ak to bude potrebné na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi (od 1 do 10 tabliet 400 mg počas jedla).
Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte ani nelámte na kúsky pred prehĺtaním. Pacienti užívajúci Tasermity musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť
v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju
zaznamenáte pred začatím užívania lieku Tasermity alebo počas neho, informujte o tom vášho lekára
alebo lekárnika.
U pacientov užívajúcich Tasermity boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
nauzea, vracanie.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
zvýšená kyslosť krvi.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): precitlivenosť
Neznáme (z dostupných údajov):
boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve
a perforácie (prederavenie) črevnej steny.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, na ochranu pred vlhkosťou.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je sevelamériumchlorid. Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina stearová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), a propylénglykol.
Tasermity tablety sú filmom obalené sivobiele oválne tablety s potlačou SH800 na každej strane. Tablety sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Veľkosti balenia sú:
1 fľaša so 180 tabletami
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden Holandsko
Výrobca:
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Spojené kráľovstvo (UK)
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Liek s ukončenou platnosťou registrácie