sanofi

SonoVue

fluorid sírový

Čo je liek SonoVue?


SonoVue je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn). Je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla. Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.


Na čo sa liek SonoVue používa?


Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie. Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela). Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť krvi vytvárať ozvenu. Liek sa používa len vtedy, ak test bez kontrastnej látky nie je presvedčivý. Liek SonoVue sa používa v prípade:



Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek SonoVue používa?


Liek SonoVue majú používať len lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostickým ultrazvukovým zobrazovaním. Liek sa pred uskutočnením testu podáva intravenóznou injekciou (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od druhu testu. Dávku možno opakovať.


Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?


Účinná látka lieku SonoVue fluorid sírový je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v krvi. Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny. Mikrobubliny po podaní injekcie putujú krvou, kde odrážajú ultrazvukové vlny viac ako okolité tkanivá. To pomáha zlepšiť výsledky testov, ktoré sú založené na meraní ultrazvuku, ako je napríklad echokardiografia

a Dopplerove testy. Plyn sa z tela prirodzene vylučuje pľúcami.


Ako bol liek SonoVue skúmaný?


Liek SonoVue sa skúmal na celkovom počte 895 pacientov v šiestich hlavných štúdiách. Tieto štúdie zahŕňali tri štúdie echokardiografie a tri štúdie Dopplerových testov.


Štúdie echokardiografie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue a ďalšej kontrastnej látky a s placebom (zdanlivým liekom).


Na Dopplerových štúdiách sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev. V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu týkajúce sa lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, napríklad s angiografiou (röntgenom krvných ciev). Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť zobrazenia získaná pri teste.


Aký prínos preukázal liek SonoVue v týchto štúdiách?


V štúdiách echokardiografie bol liek SonoVue pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a hranice ľavej komory účinnejší ako porovnávací liek a placebo.


Použitím lieku SonoVue v Dopplerových štúdiách na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedie do pečene), ale nie renálnych artérií (vedú do obličiek). V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene. To sa však nepozorovalo v prípade lézií pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue (pozorované u 1 zo 100 pacientov a 1 z 1 000 pacientov) sú bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, dysgeúzia (poruchy chute), návaly (začervenanie pokožky), faryngitída (boľavé hrdlo), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť brucha, pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť chrbta, nepríjemný pocit v hrudníku, reakcie

v mieste vpichu injekcie, pocit horúčavy a zvýšená hladina cukru v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Liek SonoVue sa nesmie používať u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pulmonárnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným

tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).


Lien SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s dobutamínom (liek používaný pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek SonoVue povolený?


Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku SonoVue bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku SonoVue vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Ďalšie informácie o lieku SonoVue


Dňa 26. marca 2001 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke

agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015


EMA/502196/2015 EMEA/H/C/000303


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


SonoVue

fluorid sírový


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek SonoVue.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.