Písomná informácia pre pacienta

SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

fluorid sírový

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  
  

  1. Čo je SonoVue a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue

  3. Ako sa podáva SonoVue

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať SonoVue

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je SonoVue a na čo sa používa

     
     

     SonoVue je len na diagnostické použitie.

     
     

     SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené

     plynom s názvom fluorid sírový.

     
     

     SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev a/alebo tkanív pečene a prsníkov u

     dospelých.

     
     

     U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue

     
     

     Nepoužívajte SonoVue:

     
     

• ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat.

• ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90 mmHg).

• ak máte neliečený vysoký krvný tlak.

• ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha zdravia, ktorá je charakterizovaná

  široko rozšíreným zápalom v pľúcach).

• ak vám povedali, že nemáte užívať dobutamín (liek, ktorý stimuluje srdce) z dôvodu závažnej

  srdcovej choroby.

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali:

• pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie

  srdca v minulosti,

• nedávne elektrokardiografické zmeny.

  
  

  Predtým, ako vám bude podaný SonoVue, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• ste mali v poslednom čase srdcový infarkt alebo chirurgický zásah na srdcových tepnách,

• máte angínu pektoris alebo bolesť na prsiach alebo trpíte na ťažké srdcové zlyhanie alebo máte ťažké poruchy srdcového rytmu,

• sa vám v poslednom čase zhoršilo srdcové ochorenie,

• máte akútny zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditídu),

• máte umelé srdcové chlopne,

• máte akútny zápal alebo infekciu,

• viete, že máte problém so zrážanlivosťou krvi,

• máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene,

  
  

  Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.

  SonoVue obsahuje makrogol, zložku známu tiež ako polyetylénglykol (PEG). Boli hlásené prípady závažných alergických reakcií. U pacientov s predchádzajúcimi alergickými reakciami na PEG môže byť zvýšené riziko závažných reakcií. Informujte svojho lekára, ak ste v minulosti mali alergické reakcie na produkty obsahujúce PEG.

  Je nevyhnutný prísny lekársky dohľad najmenej 30 minút po podaní SonoVue, aby sa znížilo riziko

  závažných alergických reakcií.

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.

  
  

  Iné lieky a SonoVue

  
  

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi.

  
  

  Svojmu lekárovi povedzte najmä to, či užívate beta-blokátory (lieky na srdcové ochorenie a vysoký

  krvný tlak alebo na zelený zákal vo forme očných kvapiek).

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

  svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

  
  

  Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka. Musíte však prestať dojčiť počas dvoch až troch hodín po ultrazvukovom vyšetrení.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  SonoVue obsahuje sodík

  
  

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

  sodíka.

  
  

  1. Ako sa podáva SonoVue

     
     

     SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.

     
     

     Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná. Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta. Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.

     
     

     Pri ultrazvuku močových ciest u detí je odporúčaná dávka pre jedného pacienta 1 ml a podáva sa do močového mechúra nasledovne: po vyprázdnení močového mechúra bude tenkou trubičkou plnený do mechúra soľný roztok. Následne bude tenkou trubičkou do mechúra podaný SonoVue a potom sa bude pokračovať v plnení mechúra soľným roztokom. Ak je to potrebné, plnenie a vyprázdňovanie mechúra soľným roztokom sa môže opakovať.

     
     

     Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v

     priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.

     
     

     Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť

     
     

     Keďže SonoVue podáva lekár, je predávkovanie málo pravdepodobné. V prípade predávkovania

     vykoná lekár potrebné opatrenia.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.

     
     

     Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi – môžete potrebovať lekárske ošetrenie: opuch tváre, pier, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.

     
     

     Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

• Bolesť hlavy,

• Znecitlivenie,

• Závraty,

• Zvláštna chuť v ústach,

• Sčervenanie,

• Nepríjemné pocity v oblasti hrudníka,

• Nevoľnosť (napínanie na vracanie),

• Bolesť brucha,

• Kožná vyrážka,

• Návaly tepla,

• Lokálne reakcie v mieste podania: bolesť alebo nezvyčajný pocit v mieste podania.

  
  

  Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1000):

• Neostré videnie,

• Zníženie krvného tlaku,

• Svrbenie

• Bolesť chrbta,

• Bolesť, bližšie nešpecifikovaná,

• Bolesť na hrudníku,

• Únava,

• Závažné a menej závažné alergické reakcie (vrátane začervenania pokožky, zvýšenia tepovej frekvencie, zvýšenia krvného tlaku, dýchavičnosti, straty vedomia, srdcovej/kardio-respiračnej zástavy alebo závažnejšia reakcia s ťažkosťami pri dýchaní a závratmi).

  
  

  Neznáme (z dostupných údajov):

• Bolesť na hrudi, vystreľujúca do krku alebo ľavej paže, ktorá môže byť známkou potenciálne

  závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm,

• Mdloba,

• U pacientov s ischemickou chorobou srdca boli v niektorých prípadoch alergických reakcií

  hlásené nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom alebo zástava srdca,

• Vracanie.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  
  

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať SonoVue

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Disperziu SonoVue vám budú aplikovať do 6 hodín od jej prípravy.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SonoVue obsahuje

• Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.

• Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová

Sklenená injekčná striekačka obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Ako SonoVue vyzerá a obsah balenia

SonoVue je súprava, ktorá zahŕňa sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely prášok, sklenenú

injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a prenosový systém.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko

Výrobca:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ak sa SonoVue nepoužije okamžite po rekonštitúcii, disperziu znovu pretrepte predtým, než ju

natiahnete do injekčnej striekačky.

Liek je určený iba na jedno vyšetrenie. Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.

Pokyny na rekonštitúciu:

1 2 3

4 5

6 7 8

v1.0-08/2000 © BRG 2000

1. Pripojte piestovú tyčinku na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.

2. Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.

3. Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.

4. Odstráňte uzatvárací ochranný kotúč injekčnej liekovky. Vsuňte injekčnú liekovku zľahka do priehľadného puzdra stláčacieho systému a silným zatlačením zablokujte injekčnú liekovku na mieste.

5. Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.

6. Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).

7. Prevráťte systém a opatrne natiahnite SonoVue do injekčnej striekačky.

8. Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému. Po rekonštitúcii je SonoVue homogénna biela mliečna disperzia.

Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.

Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre fluorid sírový dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o alergii na PEG z literatúry, spontánne hlásenia, ktoré v niektorých prípadoch zahŕňajú úzku časovú spojitosť, a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, sa výbor PRAC domnieva, že by sa mala upraviť časť upozornení a opatrení, aby sa zdôraznilo postavenie PEG v zriedkavých, ale závažných reakciách z precitlivenosti a na posilnenie existujúceho znenia o reakciách z precitlivenosti.

Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich fluorid sírový sa majú zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre fluorid sírový je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) fluorid sírový je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).