ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Competact
pioglitazone, metformin
pioglitazón/metformíniumchlorid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Competact a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Ako užívať Competact
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Competact
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Competact obsahuje pioglitazón a metformín. Sú to antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná. Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
Ak máte cukrovku 2. typu Competact pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
ak ste alergický na pioglitazón, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.1).
ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
ak ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým systémom
vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
ak máte ochorenie pečene.
v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy“) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
ak plánujete absolvovať určité RTG vyšetrenie s kontrastnou látkou, obráťte sa na svojho lekára, keďže budete musieť na určité obdobie pred a po vyšetrení prerušiť užívanie Competactu.
ak dojčíte.
Predtým ako začnete užívať Competact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
ak máte problémy so srdcom. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné namáhavé dýchanie alebo prudké zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia s názvom makulárny edém (opuch zadnej
časti oka), obráťte sa na svojho lekára v prípade, že zaznamenáte akékoľnek zmeny videnia.
ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
ak máte problémy s pečeňou. Predtým ako začnete užívať Competact, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová
acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
vracanie,
bolesť žalúdka (bolesť brucha),
svalové kŕče,
celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
ťažkosti s dýchaním,
znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Počas liečby liekom Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Competact. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Competact.
Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia). Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, porucha videnia alebo ťažkosti so sústredením sa, užite cukor v nejakej forme na znovuzvýšenie hladiny cukru v krvi. Ak si nie ste istý, ako to rozpoznať, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií. Odporúča sa nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto
skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Competact pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Competact.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Competactu. Je obzvlášť dôležité, aby ste to oznámili u nasledujúcich liekov:
gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny)
glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov)
beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy)
lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX 2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Competact, pretože to môže zvyšovať riziko
laktátovej acidózy (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy“).
oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak predpokladáte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Competact sa neodporúča v tehotenstve. Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
neužívajte Competact, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Competact“).
Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne. V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie. Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety pioglatizónu a metformínu.
Tablety sa majú zapiť pohárom vody. Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Competactom.
Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene. Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) vám váš lekár skontroluje, či vaše obličky fungujú normálne.
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Ak ste užili viac Competactu, ako ste mali, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza (pozri časť
“Riziko laktátovej acidózy”).
Užívajte Competact denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku
a užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
tabletu.
Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Competact užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Competact a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
U pacientov užívajúcich Competact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
U žien užívajúcich Competact boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí
a taktiež u mužov užívajúcich Competact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa
u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Bol zaznamenaný výskyt neostrého videnia v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka (makulárny edém) (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). Pri prvom objavení sa týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára. Ak už máte nejasné videnie a príznaky sa zhoršili, tiež sa poraďte čím skôr so svojim lekárom.
U pacientov užívajúcich Competact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov užívajúcich Competact sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
bolesť brucha
nevoľnosť (nausea)
vracanie
hnačka
strata chuti do jedla
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
miestne opuchy (edémy)
zvýšenie telesnej hmotnosti
bolesť hlavy
infekcie dýchacej sústavy
porucha videnia
bolesť kĺbov
impotencia
krv v moči
zníženie počtu krviniek (anémia)
znížená citlivosť
poruchy chuti
Menej časté (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
zápal prinosových dutín (sínusitída)
nafukovanie
nespavosť (insomnia)
Veľmi zriedkavé (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb)
zníženie hladiny vitamínu B12 v krvi
začervenanie kože
svrbenie kože
vystúpená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
zápal pečene (hepatitída)
pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP". Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid. Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K 30), sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovastné, vypuklého tvaru, s označením ‘15 / 850’ na jednej strane a ‘4833M’ na druhej.
Sú dodávané v hliník/hliníkových blistroch s počtom v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,
112, 180 tabliet, multibaleniach po 196 (2 balenia po 98) tabliet alebo v hliník/hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
17489 Greifswald Nemecko
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko