ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Kolbam
cholic acid
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Kolbam a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam
Ako užívať Kolbam
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Kolbam
Obsah balenia a ďalšie informácie
Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Kyselina cholová sa v tele prirodzene vytvára v pečeni a je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha tráviť a absorbovať tuk a vitamíny z potravy. Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí. Pacienti s určitými chorobami, ktoré sú známe ako vrodené poruchy tvorby žlčových kyselín, nemôžu normálne produkovať kyselinu cholovú a žlč, čo vedie k vytváraniu a ukladaniu abnormálnych látok, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín. Nahradením chýbajúcej kyseliny cholovej liek stimuluje produkciu normálnej žlče a pomáha zabrániť ukladaniu abnormálnych látok v pečeni. U rastúcich dojčiat liečba kyselinou cholovou pomáha pri normálnom vývine pečene a systému obehu žlče.
Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak užívate fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu). Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil, ako vaše telo reaguje na tento liek a aby mohol pre vás stanoviť vhodnú dávku lieku. Ak rastiete rýchlo, ste chorý alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom informovať.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať. Neužívajte žiadny fenobarbital, keď užívate kyselinu cholovú. Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Cyklosporín môže ovplyvniť hladinu kyseliny cholovej. Ak váš lekár usudzuje, že je potrebné, aby ste naďalej užívali cyklosporín, bude u vás pozorne sledovať hladinu žlčových kyselín v krvi a moči
a dávku kyseliny cholovej primerane upraví.
Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy). Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Kolbam účinkuje. Patria k nim:
estrogén,
perorálna antikoncepcia,
lieky na zníženie hladiny tuku, napríklad klofibrát.
Tieto lieky zvyšujú produkciu cholesterolu v pečeni, a v dôsledku toho bránia náležitému účinku kyseliny cholovej.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Použitie kyseliny cholovej môže prísť do úvahy počas tehotenstva, ak váš lekár usúdi, že prínosy pre vás prevyšujú možné riziko. Poraďte sa so svojím lekárom.
Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer. Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, otvorte kapsulu jemným otočením a nasypte obsah kapsuly do detskej výživy, odsatého materského mlieka alebo ovocného pyré vo vhodnej čistej nádobe. Zmes sa má podať ihneď po príprave.
Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku. Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly. Ak dieťa časť dávky vypľuje alebo odmietne, snažte sa podať túto časť dávky znova.
Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle. Kapsulu nežuvajte. Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Kyselina cholová pravdepodobne nespôsobí závažné vedľajšie účinky, ale ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín. Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tento liek je určený na dlhodobé užívanie. Ak prestanete liek užívať, znova sa vám môžu začať v žlči ukladať abnormálne látky v takom množstve, aké ste mali pred začatím liečby, čo môže zapríčiniť poškodenie pečene.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
pálenie záhy (žalúdočný reflux)
hnačka
pocit rozladenosti (nevoľnosť)
zožltnutie kože (žltačka)
kožné lézie
nevoľnosť (mierna nauzea)
pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
žlčové kamene
slabé pálenie (pruritus).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kyselina cholová.
Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej. Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Ďalšie zložky sú:
silikátová mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát
želatína,
oxid titaničitý (E171)
Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
šelak (E 904)
propylénglykol (E1520)
hydroxid amónny (E527)
hydroxid draselný (E525)
čierny oxid železitý (E172)
Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl. Každá kapsula obsahuje biely prášok. 50 mg kapsuly sú oranžové (Čierny odtlačok: "ASK001" a "50 mg"). 250 mg kapsuly sú biele (Čierny odtlačok: "ASK002" a "250 mg").
Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Retrophin Europe Limited Palmerston House
Fenian Street Dublin 2, Írsko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Výrobca Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.