celgene

Senshio

Čo je liek Senshio a na čo sa používa?


Senshio je liek, ktorý sa používa na liečbu stredne závažných až závažných symptómov vulvovaginálnej atrofie (suchosti, podráždenia a bolestivosti v genitálnej oblasti a bolestivého sexuálneho styku) u žien po menopauze. Liek sa používa u žien, ktoré nemôžu používať estrogénovú liečbu, ktorá sa aplikuje lokálne.


Liek Senshio obsahuje účinnú látku ospemifén.


Ako sa liek Senshio užíva?


Liek Senshio je k dispozícii vo forme tabliet (60 mg). Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase. Liečba má pokračovať dovtedy, kým prínosy prevyšujú riziká.


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Akým spôsobom liek Senshio účinkuje?


U žien po menopauze klesá hladina pohlavného hormónu estrogénu. Tento nedostatok estrogénu vedie k stenčovaniu tkanív v okolí vagíny a k zníženiu množstva hlienu, ktorý udržiava vlhkosť vo vaginálnom

prostredí. Môže to spôsobiť suchosť a následne bolestivý sexuálny styk, podráždenie a bolestivosť v genitálnej oblasti.


Účinná látka v lieku Senshio, ospemifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). To znamená, že v niektorých tkanivách tela, napríklad vo vagíne, stimuluje estrogénové receptory. Stimuláciou estrogénových receptorov vo vaginálnom tkanive ospemifén pomáha zvrátiť symptómy vulvovaginálnej atrofie. Ospemifén však nestimuluje estrogénové receptory v iných tkanivách, napríklad v prsníku a maternici, kde by stimulácia mohla zapríčiniť hyperpláziu (rast) tkanív, ktorá by mohla viesť k rakovine.


Aké prínosy lieku Senshio boli preukázané v štúdiách?


Liek Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 žien po menopauze s vulvovaginálnou atrofiou. Hlavné meradlo účinnosti súviselo so zmenou symptómov, ako je bolesť súvisiaca so sexuálnou aktivitou, ako aj suchosť vagíny, pričom bol použitý schválený dotazník. Ženy dostali tiež nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie v prípade potreby. V prvej štúdii uviedlo zmiernenie suchosti vagíny (mierne alebo žiadne symptómy) po

12 týždňoch liečby 66 % žien užívajúcich liek Senshio v porovnaní s 49 % žien v skupine užívajúcej placebo. V druhej štúdii uviedlo zmiernenie suchosti vagíny po 12 týždňoch liečby 62 % žien užívajúcich liek Senshio (v porovnaní s 53 % v skupine užívajúcej placebo). Pokiaľ ide o bolesť počas sexuálnej aktivity, v prvej štúdii uviedlo zmiernenie 58 % žien užívajúcich liek Senshio (v porovnaní

s 42 % žien užívajúcich placebo) a v druhej štúdii uviedlo zmiernenie 63 % žien (v porovnaní so 48 %

žien užívajúcich placebo). Štúdie tiež preukázali, že liek Senshio je účinný pri obnove vaginálneho prostredia vrátanej kyslosti vagíny a hrúbky tkanív.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Senshio?


Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Senshio (postihujúce až 1 osobu z 10) sú vulvovaginálna kandidóza a iné mykotické (hubové) infekcie, návaly horúčavy, svalové spazmy, vaginálny a genitálny výtok a vyrážka.


Niektoré ženy nesmú užívať liek Senshio, napríklad ženy, ktoré majú alebo mali problémy s krvnými zrazeninami v žilách, ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka). Liek Senshio nesmú užívať tiež ženy, ktoré by mohli mať alebo majú karcinóm prsníka alebo iný karcinóm, ktorý je závislý od pohlavných hormónov, ako je endometriálny karcinóm (karcinóm maternice). Liek nesmú užívať ani pacientky

s vaginálnym krvácaním z neobjasnených príčin alebo pacientky s endometriálnou hyperpláziou (abnormálnym zhrubnutím výstelky maternice).


Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Senshio a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Senshio povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Senshio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ. Preukázalo sa, že liek Senshio zlepšuje symptómy vulvovaginálnej atrofie u žien po menopauze v porovnaní s placebom. Výbor CHMP poznamenal, že stupeň zlepšenia pozorovaný pri užívaní lieku Senshio bol porovnateľný so stupňom zlepšenia pozorovaným pri estrogénovej liečbe, ktorá sa aplikuje do vagíny. Keďže liek Senshio sa užíva ústami, výbor CHMP usúdil, že tento liek je cennou alternatívou pre ženy, v prípade ktorých lokálna liečba nie je vhodná.

Výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý sa skúmal až 15 mesiacov, je v súlade s bezpečnostným profilom liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom (SERM). Výbor však poznamenal, že dlhodobé užívanie SERM by mohlo súvisieť s takými rizikami ako je endometriálna hyperplázia, mŕtvica a venózna tromboembólia a požiadal, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie na preskúmanie týchto rizík súvisiacich s liekom Senshio.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Senshio bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Senshio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Spoločnosť, ktorá liek Senshio uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na ďalšie preskúmanie dlhodobých potenciálnych rizík, ako je endometriálna hyperplázia, mŕtvica a venózna tromboembólia.


Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.


Ďalšie informácie o lieku Senshio


Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Senshio na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Senshio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Senshio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.


EMA/723438/2014 EMEA/H/C/002780


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Senshio

ospemifén


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Senshio. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Senshio.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Senshio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.