Písomná informácia pre používateľku

Senshio 60 mg filmom obalené tablety

ospemifén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Senshio a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio

  3. Ako užívať Senshio

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Senshio

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Senshio a na čo sa používa

     
     

     Senshio obsahuje liečivo ospemifén. Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM).

     
     

     Senshio sa používa na liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi v pošve a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia). Je to tiež

     známe ako vulvárna a vaginálna atrofia. Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského

     hormónu estrogénu vo vašom tele. Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí. Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).

     
     

     Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.

     
     

     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Neužívajte Senshio

• Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v cievach (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo očiach (retinálna trombóza).

• Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.

• Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.

• Ak má váš lekár podozrenie na rakovinu citlivú na estrogény, ako je napríklad rakovina maternice, alebo ak sa liečite na takúto formu rakoviny.

• Ak máte nadmerné zhrubnutie stien maternice, ako v prípade endometriálnej hyperplázie.

  Upozornenia a opatrenia

  Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne). Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.

  
  

  Predtým, ako začnete užívať Senshio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa vás týka niečo z nasledujúceho.

• Ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo v inom

  orgáne.

• Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).

• Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).

• Ak ste mali mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko takejto príhody.

• Ak trpíte akýmkoľvek gynekologickým ochorením iným ako je vulvárna a vaginálna atrofia.

• Ak ste mali rakovinu prsníka.

  
  

  Počas užívania lieku Senshio:

• Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii

  krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín. Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.

  Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe. Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.

• Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.

• Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý

  opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim. Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.

  
  

  Iné lieky a Senshio

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Neužívajte Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:

  • Estrogény.

  • Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén.

    
    

    Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:

  • Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.

  • Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu viesť k zníženému účinku lieku Senshio:

    • Rifampicín a rifabutín, často používané na liečbu tuberkulózy.

    • Karbamazepín a fenytoín používané na liečbu kŕčov/epileptických záchvatov

      (antikonvulzíva).

    • Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.

    • Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.

  • Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní lieku Senshio zvýšené:

    • Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II.

    • Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.

    • Ganciklovir používaný na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazývaným cytomegalovírus.

    • Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Senshio je určený len na použitie u žien po prechode. Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek. Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje

  o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.

  
  

  Ak otehotniete počas užívania lieku Senshio, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

  Liečba liekom Senshio sa má okamžite ukončiť.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Senshio obsahuje laktózu.

  Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

  
  

  Senshio obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Senshio

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň. Senshio sa má užívať s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.

     
     

     Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.

     
     

     Pacienti s ochorením pečene

     Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.

     
     

     Ak užijete viac lieku Senshio, ako máte

     Ak užijete viac tabliet ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Ak zabudnete užiť Senshio

     Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň. Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

     
     

     Ak prestanete užívať Senshio

     Ak prestanete užívať Senshio predtým, ako sa poradíte s vašim lekárom, liek vám neprinesie žiadaný účinok. Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne),

• návaly horúčavy,

• svalové kŕče,

• výtok z pošvy alebo výtok z genitálií,

• vyrážka,

• bolesť hlavy,

• krvácanie z pošvy.

  
  

  Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení (endometriálna hypertrofia).

• Alergická reakcia. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené

  fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Senshio

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Senshio obsahuje

• Liečivo je ospemifén. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob

(kukuričný ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A

Filmový obal: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), polyetylénglykol (E1521).

Ako vyzerá Senshio a obsah balenia

Tablety Senshio sú oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60“.

Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko

Výrobca Shionogi B.V. Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.