Písomná informácia pre používateľa

Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety bosutinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Bosulif a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif

3. Ako užívať Bosulif

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bosulif

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bosulif a na čo sa používa

   
   

   Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib. Je používaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna (Ph-pozitívna) chronická myelocytová leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované alebo u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné. Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Neužívajte Bosulif

   • Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

   • Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Predtým, ako začnete užívať Bosulif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

   • Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou. Informujte vášho lekára, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy (infekcia alebo zápal pečene) akéhokoľvek druhu alebo sa u vás vyskytli ktorékoľvek z nasledovných prejavov a príznakov svedčiacich

     pre problémy s pečeňou: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom. Váš lekár by vám mal vyšetriť

     pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom

     a počas prvých 3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.

   • Ak máte hnačku alebo vracanie. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek

     z nasledovných prejavov a príznakov: zvýšený počet stolíc za deň nad obvyklý počet, zvýšený

     počet epizód vracania, prítomnosť krvi vo zvratkoch, stolici alebo moči alebo ak máte čierne stolice (stolica má vzhľad smoly). Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania

     môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca. Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania. Liečba

     nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.

     
     

   • Ak trpíte problémami s krvácavosťou. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledovných prejavov a príznakov ako sú: neobvyklé krvácanie alebo vznik podliatin bez predchádzajúceho úrazu.

     
     

   • Ak sa u vás objaví infekcia. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledovných prejavov a príznakov ako sú: horúčka, problémy s močom ako pálenie pri močení, nový kašeľ alebo bolesť v krku.

     
     

   • Ak sa u vás objaví zadržiavanie tekutín. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledovných prejavov a príznakov svedčiacich pre zadržiavanie tekutín

     počas liečby Bosulifom ako sú opuchy členkov, nôh alebo dolných končatín, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo kašeľ (môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v pľúcach

     alebo hrudníku).

     
     

   • Ak máte problémy so srdcom. Informujte vášho lekára ak máte srdcovú poruchu, ako je nepravidelná činnosť srdca (arytmie) alebo abnormálny elektrokardiografický nález nazývaný

     „predĺženie QT intervalu“. Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými

     alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie. Ak omdliete (stratíte vedomie)

     alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.

     
     

   • Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami. Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia. Takisto informujte svojho lekára, ak chudnete alebo pozorujete opuchy členkov, nôh, dolných končatín, rúk alebo tváre.

     
     

   • Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

     
     

   • Ak máte alebo ste mali problémy s pankreasom. Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť brucha alebo brušný diskomfort (nepríjemný pocit).

     
     

   • Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažné kožné vyrážky. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledovných prejavov a príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).

     
     

   • Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču. Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami. Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom. Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.

     Ochrana proti slnku/UV žiareniu

     Počas užívania bosutinibu môžete byť citlivejší na slnko alebo UV žiarenie. Je dôležité zakrývať si oblasti kože vystavené slnečnému žiareniu a používať krém na opaľovanie s vysokým slnečným ochranným faktorom (SPF).

     
     

     Deti a dospievajúci

     Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov. Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.

     
     

     Iné lieky a Bosulif

     Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi

     alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme. Je

     potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:

     
     

     Nasledovné účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Bosulifu:

   • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané na liečbu hubových infekcií.

   • Klaritromycín, telitromycín, erytromycín a ciprofloxacín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

   • Nefazodón, používaný na liečbu depresie.

   • Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým

     krvným tlakom.

   • Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.

   • Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C.

   • Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.

   • Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.

   • Krizotinib, používaný na liečbu jedného typu rakoviny pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc.

     
     

     Nasledovné účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu:

   • Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.

   • Fenytoín a karbamazepín, používané na liečbu epilepsie.

   • Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).

   • Nafcilín, antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

   • Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek získaný bez predpisu), používaný na liečbu depresie.

   • Efavirenz a etravirin, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS.

   • Modafinil, používaný na liečbu určitých typov porúch spánku.

     
     

     Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.

     
     

     Nasledovné účinné látky môžu ovplyvňovať srdcový rytmus:

   • Amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, používané na liečbu srdcových porúch.

   • Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.

   • Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

   • Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.

   • Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského

     mlieka.

   • Metadón, používaný na liečbu bolesti.

     
     

     Tieto lieky by mali byť počas liečby Bosulifom užívané so zvýšenou opatrnosťou. Ak užívate ktorýkoľvek z nich, informujte vášho lekára.

     Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.

     
     

     Bosulif a jedlo a nápoje

     Neužívajte tento liek súbežne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.

     
     

     Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

     Bosulif sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná

     alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Bosulif.

     
     

     U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke. Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.

     
     

     Existuje riziko, že liečba Bosulifom spôsobí zníženie fertility. Môžete požiadať o konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred liečbou.

     
     

     Ak dojčíte, informujte o tom vášho lekára. Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

     
     

     Bosulif obsahuje sodík

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 100 mg, 400 mg alebo 500 mg tablete,

     1. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

        
        

3. Ako užívať Bosulif

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.

   
   

   Dávka a spôsob podávania

   Odporúčaná dávka u pacientov s novodiagnostikovanou CML je 400 mg jedenkrát denne. Odporúčaná dávka u pacientov, u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie

   sú pre nich vhodné, je 500 mg jedenkrát denne. V prípade, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár dávku zníži o 100 mg raz denne pri stredne závažných problémoch

   s obličkami a o ďalších 100 mg raz denne pri závažných problémoch s obličkami. Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo

   od toho ako odpovedáte na liečbu. Tablety užívajte jedenkrát denne spolu s jedlom. Tablety prehltnite

   vcelku a zapite vodou.

   
   

   Ak užijete viac Bosulifu, ako máte

   Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa. Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú

   informáciu pre používateľa. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

   
   

   Ak zabudnete užiť Bosulif

   Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku. Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.

   Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

   Ak prestanete užívať Bosulif

   Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár. Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných

   vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif):

   
   

   Poruchy krvi. Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).

   
   

   Poruchy pečene. Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom alebo horúčka.

   
   

   Ochorenia žalúdka/čreva. Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.

   
   

   Problémy so srdcom. Informujte vášho lekára, ak máte srdcové ochorenie, ako je neobvyklý nález

   na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT intervalu“ alebo ak počas užívania Bosulifu omdliete (strata vedomia) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus.

   
   

   Reaktivácia žltačky typu B. Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

   
   

   Závažné kožné reakcie. Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).

   
   

   Vedľajšie účinky Bosulifu môžu zahŕňať:

   
   

   Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

   • Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).

   • Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.

   • Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.

   • Infekcia dýchacieho traktu.

   • Nazofaryngitída (zápal nosohltana).

   • Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas,

     obličky.

   • Nechutenstvo.

   • Bolesť kĺbov, bolesť chrbta.

   • Bolesť hlavy.

   • Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.

   • Kašeľ.

   • Dýchavičnosť.

   • Pocit nerovnováhy (závrat).

   • Tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok).

   • Svrbenie.

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

   • Nízky počet bielych krviniek (leukopénia).

   • Podráždenie žalúdka (gastritída), krvácanie zo žalúdka alebo tenkého čreva.

   • Bolesť na hrudi, bolesť.

   • Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.

   • Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).

   • Porucha srdcového rytmu, ktorá predisponuje k poruchám vedomia, závratom a palpitáciám

     (búšeniu srdca).

   • Zvýšenie krvného tlaku.

   • Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín

     (dehydratácia).

   • Bolesť svalov.

   • Porucha vnímania chuti (dysgeúzia).

   • Akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek.

   • Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).

   • Zvonenie v ušiach (tinitus).

   • Urtikária (žihľavka), akné.

   • Fotosenzitívna reakcia (citlivosť na UV lúče zo slnka a iných svetelných zdrojov).

   • Alergická reakcia.

   • Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).

   • Akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída).

   • Respiračné zlyhávanie (zlyhávanie dýchania).

   
   

   Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

   • Horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).

   • Poškodenie pečene.

   • Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).

   • Neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (akútny pľúcny edém).

   • Kožná vyrážka.

   • Zápal obalu srdca, tzv. osrdcovníka (perikarditída).

   • Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).

   • Závažná kožná porucha (multiformný erytém).

   • Nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče, záchvaty, zakalený moč

     a únava spojená s abnormálnymi výsledkami laboratórnch testov (vysoké hladiny draslíka,

     kyseliny močovej a fosforu v krvi a nízke hladiny vápnika v krvi), ktoré môžu viesť k zmenám vo fungovaní obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek – (syndróm rozpadu nádoru (TLS)).

     
     

     Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

     – Závažné kožné poruchy (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

     

     informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

     v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať Bosulif

   
   

   • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   • Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.

     Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   • Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.

   • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte

     do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bosulif obsahuje

• Liečivo je bosutinib. Filmom obalené tablety Bosulif sú dostupné v rôznych silách.

  Bosulif 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ako monohydrát).

  Bosulif 400 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ako monohydrát). Bosulif 500 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ako monohydrát).

  
  

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, povidón (E1201) a stearan horečnatý (E470b). Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172 pre Bosulif 100 mg a 400 mg) alebo červený oxid železitý (E172 pre Bosulif 400 mg

a 500 mg).

Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia

Bosulif 100 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom

„Pfizer“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.

Bosulif 100 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo 112 filmom obalených tabliet.

Bosulif 400 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom

„Pfizer“ na jednej strane a „400“ na druhej strane.

Bosulif 400 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Bosulif 500 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom

„Pfizer“ na jednej strane a „500“ na druhej strane.

Bosulif 500 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.