novartis

Sylvant

Čo je liek Sylvant a na čo sa používa?


Sylvant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku siltuximab. Liek sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí majú negatívny test na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudský herpetický vírus-8 (HHV-8).


Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne tumory. Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele. Symptómy môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene

a sleziny.


Keďže je počet pacientov s Castlemanovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sylvant dňa 30. novembra 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.


Ako sa liek Sylvant používa?


Výdaj lieku Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom. Liek Sylvant je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej

hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu. Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.


Počas prvých 12 mesiacov liečby sa majú vykonávať krvné testy pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.


Akým spôsobom liek Sylvant účinkuje?


Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) v tele,

na ktorú sa naviaže. Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva

interleukín 6 (IL-6) a zablokuje jeho účinok. Pacienti s touto chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách. Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia symptómy ochorenia.


Liek Sylvant sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA; vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať siltuximab.


Aké prínosy lieku Sylvant boli preukázané v štúdiách?


Liek Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí mali negatívny test na vírusy HIV a HHV-8. Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí reagovali

na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) tumorov a symptómov ochorenia.


Liek Sylvant bol pri znižovaní veľkosti tumorov a zmierňovaní symptómov ochorenia účinnejší ako placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo. Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest (nádcha)), pruritus (svrbenie) a vyrážka. Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).


Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Sylvant povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pre zmenšenie veľkosti tumoru a zmiernenie symptómov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa zachováva v priebehu času. Výbor tiež uznal, že týmto pacientom chýba potrebný liek. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sylvant bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sylvant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Okrem toho sa vyžaduje, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti. Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.


Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.


Ďalšie informácie o lieku Sylvant


Dňa 22. mája 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sylvant na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Sylvant a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sylvant, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sylvant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014


EMA/350548/2014 EMEA/H/C/003708


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Sylvant

siltuximab


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sylvant. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sylvant.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sylvant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.