Písomná informácia pre používateľa

Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok

Tokofersolan

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

  používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Vedrop a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop

  3. Ako užívať Vedrop

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Vedrop

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Vedrop a na čo sa používa

     
     

     Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú)

     u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop Neužívajte Vedrop

• Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Vedrop obráťte sa na svojho lekára , ak máte:

  • problémy s obličkami alebo dehydratáciu. Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť

    Vaše obličky.

  • problémy s pečeňou. Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.

    
    

    Iné lieky a Vedrop

    Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

    lekárovi alebo lekárnikovi.

    Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate:

  • určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín). Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.

  • vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká). Keďže Vedrop môže zvyšovať ich absorpciu

  (vstrebávanie) počas trávenia, Váš lekár bude sledovať účinok liečby a upraví dávky, ak je to potrebné.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku. Informujte

  svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť.

  Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku. Informujte svojho lekára, ak chcete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.

  Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).

  
  

  Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml. Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára.

  
  

  1. Ako užívať Vedrop

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň. Váš lekár predpíše dávku v ml.

     Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.

     
     

     Spôsobpodania

     Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie). Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.

     Vedrop môžete užiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez vody.

     
     

     

     Na odmeranie dávky:

     
     

     1. Otvorte fľašu.

     2. Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.

     3. Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak, že potiahnete piest k ciachovanej mierke zodpovedajúcej množstvu predpísanému Vašim lekárom v mililitroch (ml).

        
        

     4. Snímte perorálnu striekačku z fľaše.

     5. Vyprázdnite obsah striekačky stlačením piestu na konci striekačky buď:

        • priamo do úst,

          alebo

        • do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.

          
          

     6. Fľašu zatvorte.

     7. Striekačku opláchnite vodou.

        
        

        

        Ak užijete viac Vedropu, ako máte

        Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka. Ak tieto príznaky

        pretrvávajú dlhšie než dva dni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

        
        

        Ak zabudnete užiť Vedrop

        Vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú

        dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

        
        

        Ak prestanete užívať Vedrop

        Liečbu neukončujte bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, pretože nedostatok vitamínu E sa môže vrátiť a mať vplyv na vaše zdravie. Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.

        
        

        Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

        
        

  2. Možné vedľajšie účinky

  
  

  Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

  • Hnačka

    
    

    Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

  • Malátnosť (pocit slabosti)

  • Bolesť hlavy

  • Vypadávanie vlasov

  • Svrbenie

  • Vyrážky (kožné erupcie)

  • Nezvyčajná hladina sodíka v krvi

  • Nezvyčajná hladina draslíka v krvi

  • Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)

    
    

    Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • Bolesť žalúdka

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

  

  Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe

  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  5 Ako uchovávať Vedrop

  
  

  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

  • Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.

  
  

  Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  
  

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vedrop obsahuje

• Liečivo je tokofersolan. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.

• Ďalšie zložky sú: Káliumsorbát, metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan

sodný (E215) (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerá Vedrop a obsah balenia

Vedrop je mierne viskózny, bledo žltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla, ktorá je uzatvorená bezpečnostným uzáverom.Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku. Každá škatuľa

obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Rare Diseases

Immeuble „Le Wilson“

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Francúzsko

Výrobca

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Francúzsko

alebo

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.

To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

/.