Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Desloratadine Teva
desloratadine


Písomná informácia pre používateľa


Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety

Desloratadín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia

Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, hladká na oboch stranách. Desloratadin Teva

5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrových baleniach so 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50,

60, 90, 100 a 105 filmom obalenými tabletami a blistrové balenia s perforáciou, s 50 x 1 filmom obalenými tabletami (jednotlivou dávkou). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko


Výrobca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko


alebo

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandsko alebo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti


UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland SanoSwiss UAB Puh/Tel: +370 70001320


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


.


PRÍLOHA IV


VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery


Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre desloratadín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:


Vzhľadom na dostupné údaje z literatúry zahŕňajúce niekoľko prípadov, v ktorých bola identifikovaná úzka časová súvislosť, pozitívny „de-challenge“ (t. j. odznenie nežiaducej reakcie po vysadení lieku) a/alebo „re-challenge“ (t. j. znovu objavenie sa nežiaducej reakcie po opakovanom nasadení lieku)

a berúc do úvahy plauzibilný (biologicky opodstatnený) mechanizmus účinku PRAC usudzuje, že kauzálna súvislosť medzi desloratadínom a depresívnou náladou je aspoň opodstatnená možnosť. PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku pre lieky obsahujúce desloratadín majú byť náležitým spôsobom upravené.


Tak ako to niektorí držitelia rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs) opisujú v časti zaoberajúcej sa literatúrou a bezpečnostnými signálmi, Svetová zdravotnícka organizácia (World Health Organization, WHO) počas hodnoteného obdobia identifikovala

v súvislosti s desloratadínom možný bezpečnostný signál, ktorým je syndróm suchého oka. Vzhľadom na anticholínergické vlastnosti desloratadínu a tiež vzhľadom na hlásenia, v ktorých je opísaný krátky čas do nástupu uvedenej nežiaducej reakcie ako aj pozitívny „de-challenge“ a „re-challenge“, PRAC usudzuje, že je potrebné zvážiť zahrnutie „syndrómu suchého oka“ do informácií o lieku a písomnej informácie pre používateľa.


Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii


Na základe vedeckých záverov pre desloratadín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) desloratadín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.


CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.