ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Desloratadine Teva
desloratadine
Desloratadín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne obráťte sa na svojho lekára, lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
Ako užívať Desloratadin Teva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Desloratadin Teva
Obsah balenia a ďalšie informácie
Desloratadin Teva obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Desloratadin Teva je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.
Desloratadin Teva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Desloratadin Teva sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože
spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity
a spánok.
ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na loratadín.
Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika:
ak máte slabšiu funkciu obličiek,
ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny epileptické záchvaty.
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu Teva s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Teva užívali.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Desloratadin Teva obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek je na vnútorné použitie. Tabletu prehltnite celú.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho
musíte Desloratadin Teva užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
Užívajte Desloratadin Teva len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadin Teva, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických
reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
V klinických štúdiách s desloratadinom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako: Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
únava
sucho v ústach
bolesť hlavy
Dospelí
Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
závažné alergické reakcie
rýchly tlkot srdca
vracanie
závrat
bolesť svalov
nepokoj so zvýšeným pohybom tela
vyrážka
bolesť brucha
podráždenie žalúdka
ospalosť
halucinácie
zápal pečene
búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
nevoľnosť (nauzea)
hnačka
neschopnosť spať
záchvaty kŕčov
nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
nezvyčajná slabosť • zožltnutie kože a/alebo očí
zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
zmeny srdcového ratmu
nezvyčajné správanie
agresivita
zvýšená telesná hmotnosť
zvýšená chuť do jedla
depresívna nálada
syndróm suchého oka
Deti
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
pomalý tlkot srdca
nezvyčajné správanie
zmeny srdcového rytmu
agresivita
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je desloratadín 5 mg
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, indigokarmín (E132).
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, hladká na oboch stranách. Desloratadin Teva
5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrových baleniach so 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
60, 90, 100 a 105 filmom obalenými tabletami a blistrové balenia s perforáciou, s 50 x 1 filmom obalenými tabletami (jednotlivou dávkou). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandsko
Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
alebo
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandsko alebo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre desloratadín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje z literatúry zahŕňajúce niekoľko prípadov, v ktorých bola identifikovaná úzka časová súvislosť, pozitívny „de-challenge“ (t. j. odznenie nežiaducej reakcie po vysadení lieku) a/alebo „re-challenge“ (t. j. znovu objavenie sa nežiaducej reakcie po opakovanom nasadení lieku)
a berúc do úvahy plauzibilný (biologicky opodstatnený) mechanizmus účinku PRAC usudzuje, že kauzálna súvislosť medzi desloratadínom a depresívnou náladou je aspoň opodstatnená možnosť. PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku pre lieky obsahujúce desloratadín majú byť náležitým spôsobom upravené.
Tak ako to niektorí držitelia rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs) opisujú v časti zaoberajúcej sa literatúrou a bezpečnostnými signálmi, Svetová zdravotnícka organizácia (World Health Organization, WHO) počas hodnoteného obdobia identifikovala
v súvislosti s desloratadínom možný bezpečnostný signál, ktorým je syndróm suchého oka. Vzhľadom na anticholínergické vlastnosti desloratadínu a tiež vzhľadom na hlásenia, v ktorých je opísaný krátky čas do nástupu uvedenej nežiaducej reakcie ako aj pozitívny „de-challenge“ a „re-challenge“, PRAC usudzuje, že je potrebné zvážiť zahrnutie „syndrómu suchého oka“ do informácií o lieku a písomnej informácie pre používateľa.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre desloratadín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) desloratadín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.