ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Imatinib medac
imatinib
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Imatinib medac a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Ako užívať Imatinib medac
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Imatinib medac
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Chronická myelocytová leukémia (CML) v blastickej kríze. Leukémia je rakovina bielych krviniek. Biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib medac inhibuje (potláča) množenie týchto buniek. Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.
Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy. Považuje sa za prvý prejav rezistencie voči terapii.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib medac účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Imatinib medac vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Skôr, ako začnete užívať Imatinib medac, poraďte sa so svojím lekárom:
ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
B. Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi skôr ako užijete Imatinib medac.
Počas užívania Imatinibu medac lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL
sú obmedzené.
Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac. Imatinib medac môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu medac v tehotenstve.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Pacientom, ktorí majú obavy o plodnosť počas liečby Imatinibom medac, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
cítiť dobre.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak vám lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Neprestaňte užívať Imatinib medac, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte užívať.
Pri liečbe CML v blastickej kríze je zvyčajná dávka 600 mg, ktorá sa užíva ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu s 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 400 mg raz denne.
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 100 mg raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Dávka je 800 mg denne , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte podávať svojmu dieťaťu. Množstvo
podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL. Liek možno podávať dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez bubliniek alebo jablkovej šťavy.
Ak ste žena, ktorá je tehotná alebo by mohla otehotnieť a snažíte sa otvárať kapsuly pre svoje deti alebo iného pacienta, ktorý nie je schopný ich prehltnúť, zaobchádzajte s ich obsahom opatrne, aby ste zabránili kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii. Okamžite po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.
Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom),
kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami),
závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi),
nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou),
vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou),
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou),
závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami),
silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
v lebke/mozgu),
bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek),
bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi,
necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej flegmóna),
problémy so sluchom,
svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi),
podliatiny,
bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea),
svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou),
nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou,
bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
Chronické zlyhávanie obličiek.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára. K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
bolesť hlavy alebo pocit únavy,
nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka alebo tráviace ťažkosti,
kožné vyrážky,
svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po ukončení užívania Imatinibu medac,
opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.
strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
závraty alebo pocit slabosti,
nespavosť,
výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie,
krvácanie z nosa,
bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
svrbenie,
neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
znížená citlivosť na rukách alebo nohách,
vredy v ústach,
bolesť a opuch kĺbov,
sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.
sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť,
spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po dátume EXP.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivom je imatinib (vo forme mesilátu).
Každá 100 mg tvrdá kapsula Imatinibu medac obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu). Každá 400 mg tvrdá kapsula Imatinibu medac obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Ďalšími zložkami sú krospovidón (typ A), monohydrát laktózy, stearan horečnatý.
Stena kapsuly pre 100 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu
titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Tvrdé kapsuly Imatinib medac 100 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
Tvrdé kapsuly Imatinib medac 400 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 00 s telom karamelovej farby a vrchnákom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tvrdé kapsuly Imatinib medac 100 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 60 kapsúl v blistroch. Tvrdé kapsuly Imatinib medac 400 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl v blistroch.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice Poľsko
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
