Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Fortacin
lidocaine, prilocaine


Písomná informácia pre používateľa


Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia

lidokaín/prilokaín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám

povedal váš lekár alebo lekárnik.


V tejto písomnej informácii sa dozviete


  1. Čo je Fortacin a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin

  3. Ako používať Fortacin

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Fortacin

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Fortacin a na čo sa používa


    Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín. Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká.


    Fortacin je indikovaný na liečbu predčasnej ejakulácie vyskytujúcej sa u dospelých mužov (vo veku 18 rokov a starších) od prvého pohlavného styku. To je vtedy, keď ste vždy alebo skoro vždy ejakuloval do jednej minúty trvania pohlavného styku a má to na vás negatívne emocionálne účinky. Fortacin účinkuje tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu, čím sa predĺži čas pred ejakuláciou.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin Nepoužívajte Fortacin

    • ak ste vy alebo vaša partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

    • ak máte vy alebo vaša partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete používať Fortacin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

    • ak bolo vám alebo vašej partnerke diagnostikované genetické ochorenie alebo iný stav ovplyvňujúci červené krvinky (deficiencia glukóza-6-fosfátu, anémia alebo methemoglobinémia),

    • ak máte v anamnéze citlivosť na lieky, najmä ak si nie ste istý, ktorý liek spôsobuje citlivosť,

    • ak máte závažné problémy s pečeňou.


      Predčasná ejakulácia môže byť spôsobená ochorením vyžadujúcim lekársky dohľad. Ak používanie tohto lieku podľa pokynov neposkytne úľavu, vyhľadajte lekára.

      Používanie s kondómami:

    • Fortacin sa nesmie používať s bezlatexovými kondómami pre mužov alebo ženy vyrobenými z polyuretánu, pretože ich kvalita sa môže pri používaní spolu s Fortacinom zhoršiť a preto nemusia chrániť pred pohlavne prenosnými chorobami ani otehotnením. Fortacin sa môže používať s antikoncepčnými pomôckami vyrobenými z latexovej gumy, polyizoprénu, nitrilu

      a silikónu, keďže sa nepreukázalo žiadne zhoršenie kvality. Pred použitím tohto lieku dôkladne skontrolujte materiál, z ktorého je vyrobená vaša antikoncepčná pomôcka alebo antikoncepčná pomôcka vašej partnerky. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekárnika.

    • Ak používate Fortacin spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu. Pravdepodobne tiež budete mať utlmené pocity v penise a v okolí penisu.


      Vyhnite sa náhodnému kontaktu:

    • Keď používate tento liek, najmä pri aktivácii tlakovej nádoby, namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili náhodnému kontaktu lieku s ušami, očami, nosom a ústami.

    • Ak sa trochu lieku náhodne dostane do vašich očí alebo do očí vašej partnerky, ihneď oči vypláchnite studenou vodou alebo soľným roztokom a jemne si ich prikryte, kým neodznejú akékoľvek účinky, napríklad necitlivosť. Je potrebné poznamenať, že normálne ochranné mechanizmy, napríklad žmurkanie alebo pocit cudzieho telesa v oku sa nemusia objaviť, kým necitlivosť neodznie.

    • Fortacin nemá prísť do kontaktu s poškodeným ušným bubienkom.


      Kontakt s inými sliznicami:

    • Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa, nos a hrdlo vašej partnerky, v dôsledku čoho sú tieto sliznice na krátku dobu mierne necitlivé. Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.


      Možný prenos na partnerku(-a) napr. na vagínu alebo konečník:

    • Počas sexuálneho styku sa môže malé množstvo tohto lieku preniesť, napr. do vagíny alebo análneho otvoru. Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť

      a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity. Viac informácií

      o možných vedľajších účinkoch u sexuálnych partnerov nájdete v časti 4.


      Ak sa u vás alebo u vašej partnerky vyvinie vyrážka alebo podráždenie, ukončite používanie lieku Fortacin. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekársku pomoc.


      Deti a dospievajúci

      Tento liek sa nemá používať u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.


      Iné lieky a liek Fortacin

      Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité, aby ste sa obrátili na lekára pred použitím lieku Fortacin, a to v prípade, že užívate niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu vytvárať interakcie s liekom Fortacin:

    • iné lokálne anestetiká,

    • lieky na srdce (antiarytmické lieky),

    • lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia), ako sú napríklad tieto lieky:

      • benzokaín – lokálne anestetikum, ktoré sa používa na liečbu bolesti a svrbenia,

      • chlorochín, pamachín, primachín, chinín – používajú sa na liečbu malárie,

      • metoklopramid – používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou,

      • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany – používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),

      • nitroprusid sodný, izosorbid dinitrát – používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca,

      • nitrofurantoín – antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,

      • sulfónamidy (nazývajú sa tiež sulfónové lieky), napr. sulfametoxazol – antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest, a sulfasalazín – používa sa na liečbu Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy a reumatoidnej artritídy,

      • dapsón – používa sa na liečbu kožných stavov, ako je lepra a dermatitída a tiež na prevenciu malárie a zápalu pľúc u pacientov s vysokým rizikom,

      • fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie,

      • kyselina paraaminosalicylová (PAS) – používa sa na liečbu tuberkulózy.


        Riziko methemoglobinémie môže byť zvýšené tiež pri používaní určitých farbív (anilínových farbív) alebo pesticídu naftalénu; takže ak pracujete s akýmikoľvek farbivami alebo chemickými pesticídmi, povedzte to lekárovi.


        Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

        Fortacin nie je schválený na použitie ženami.

        Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


        Tehotenstvo

        Fortacin nepoužívajte, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate účinný kondóm pre mužov, ako sa uvádza vyššie v časti 2 „Používanie s kondómami“, aby sa predišlo vystaveniu pôsobenia lieku na nenarodené dieťa.


        Dojčenie

        Tento liek sa môže používať, keď vaša partnerka dojčí.


        Plodnosť

        Fortacin môže znížiť pravdepodobnosť počatia. Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.


  3. Ako používať Fortacin


    Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Odporúčaná dávka lieku Fortacin sú 3 streky (3 streky = 1 dávka) na žaluď penisu najmenej 5 minút pred sexuálnym stykom. Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.


    Neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku (3 dávky za 24 hodín).


    Pokyny na použitie

    • Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu. Namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili kontaktu s očami, nosom, ústami a ušami.

    • Pred každým ďalším použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom opäť aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že jedenkrát streknete do vzduchu.

    • Stiahnite predkožku zo žaluďa penisu. Držte tlakovú nádobu kolmo (ventilom hore), aplikujte

      1 dávku (3 streky) lieku Fortacin na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu.

    • Počkajte 5 minút a pred sexuálnym stykom zotrite nadbytočné množstvo lieku. Aj keď používate kondóm, je dôležité, aby ste všetok nadbytočný liek zotreli (ďalšie dôležité informácie týkajúce sa používania s kondómami nájdete v časti 2).

      Ak použijete viac lieku Fortacin, ako máte

      Ak použijete príliš veľa lieku, nadbytočné množstvo zotrite.


      Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Fortacin. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:

    • Točenie hlavy alebo závrat,

    • Mravčenie v koži okolo úst a necitlivosť jazyka,

    • Poruchy vnímania chuti,

    • Rozmazané videnie,

    • Zvonenie v ušiach,

    • Existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia). Táto porucha sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, keď sa súbežne užívajú určité lieky.

      V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.


      V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu. Tieto účinky môžu ohroziť život.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

    Pri používaní lieku Fortacin u mužov boli hlásené tieto vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

    • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,

    • znížená citlivosť v penise a v okolí penisu,

    • pocit pálenia v penise a v okolí penisu.


      Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

    • bolesť hlavy,

    • lokálne podráždenie hrdla (po vdýchnutí lieku),

    • podráždenie kože,

    • začervenanie penisu a v okolí penisu,

    • neschopnosť dosiahnuť ejakuláciu počas sexuálneho styku,

    • abnormálny orgazmus,

    • mravčenie v penise a v okolí penisu,

    • bolesť alebo nepríjemný pocit v penise a v okolí penisu,

    • svrbenie v penise a v okolí penisu,

    • vysoká teplota.

      Pri používaní lieku Fortacin boli u sexuálnych partneriek(-ov) hlásené tieto vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

    • pocit pálenia vo vagíne a v okolí vagíny,

    • znížená citlivosť vo vagíne a v okolí vagíny.

      Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

    • bolesť hlavy,

    • lokálne podráždenie hrdla (po vdýchnutí lieku),

    • vaginálna kandidóza (plesňová infekcia vagíny spôsobená kvasinkou rodu Candida),

    • nepríjemný pocit v análnom otvore a konečníku,

    • necitlivosť v ústach,

    • ťažkosti alebo bolesť pri močení,

    • bolesť vo vagíne,

    • nepríjemný pocit alebo svrbenie vo vulve a vagíne.


      Hlásenie vedľajších účinkov

      image

      Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

      o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Fortacin


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Tlakovú nádobu musíte zlikvidovať 12 týždňov po prvom použití.

    Kovová nádoba je pod tlakom. Nádobu neprepichujte, nezlomte ani nespaľujte, ani keď je zjavne prázdna. Po podaní všetkých dávok zostane v nádobe zvyšný objem tekutiny, ktorý sa už nedá použiť.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fortacin obsahuje


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írsko

Výrobca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400


Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50


France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915


Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.


Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu nižšie a na škatuľke pomocou smartphonu.

Rovnaké informácie sú tiež dostupné na nasledujúcej URL: www.fortacin.eu

QRkód www.fortacin.eu


.