Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Extavia
interferon beta-1b


  1. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

    Písomná informácia pre používateľa


    Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

    interferón beta-1b


    Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

    • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

    • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

    • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

    • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

      písomnej informácii. Pozri časť 4.


      V tejto písomnej informácií sa dozviete:


      1. Čo je Extavia a na čo sa používa

      2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu

      3. Ako používať Extaviu

      4. Možné vedľajšie účinky

      5 Ako uchovávať Extaviu

      6. Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha – postup samopodania injekcie


      1. Čo je Extavia a na čo sa používa Čo je Extavia

        Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy. Interferóny sú

        bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.


        Ako Extavia účinkuje

        Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS),

        predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov. Toto sa volá demyelinizácia.


        Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.


        Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps). Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi. Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.


        Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.


        Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie

        Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy: Dokázalo sa, že Extavia odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.


        Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky. Dokázalo sa, že Extavia znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť. Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.

        Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS. S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy. Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.


        Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov

        u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej

        sklerózy. Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.

        ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za

        posledné dva roky.

        ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú

        relapsami.


      2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Nepoužívajte Extaviu

    • ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

    • ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite

      „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

    • ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Extavia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).


      Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.


      Upozornenia a opatrenia


      Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:


    • Ak máte monoklonálnu gamapatiu. Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina. Ak používate lieky, ako je Extavia, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár) (systémový syndróm presakovania kapilárnej steny). Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.


    • Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky. Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať. Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu“).


    • Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).


    • Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.


    • Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex. Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.

      Počas používania Extavie musí váš lekár vedieť aj nasledovné:


    • Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť. Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.


    • Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky. Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby. Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu“).


    • Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa vám zdá, že máte príliš často infekcie. Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi). Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.


    • Či sa u vás vyskytla strata chuti do jedla, únava, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie a najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny. Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou. Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií. U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene. Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).


    • Či máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy napr. členkov alebo nôh alebo dýchavičnosť. Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.


    • Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku. Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie. Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).


      Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.

      Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:


    • Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov. Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky. Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.


    • Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce. Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby. Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.


    • Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.


    • Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení. Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.


    • Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou. Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby. Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov. V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.


    • Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza). Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.


    • Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.


    • Počas liečby sa môže vyskytnúť zblednutie alebo zožltnutie pokožky alebo tmavo sfarbený moč, ktoré môžu byť sprevádzané neobvyklými závratmi, únavou alebo dýchavičnosťou. Môžu to byť príznaky rozpadu červených krviniek. Môže sa to stať niekoľko týždňov až niekoľko rokov po začatí liečby Extaviou. Váš lekár možno vykoná krvné testy. Informujte svojho lekára o ďalších liekoch, ktoré užívate súčasne s Extaviou.


      Reakcie v mieste vpichu:

      Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu. Príznaky zahŕňajú

      sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť. Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu. Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej

      časté.


      Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev. Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.


      Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte:

      • použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie,

      • striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).


        Ak používate ako pomôcku autoinjektor, reakcie v mieste vpichu sa môžu prejavovať menej často. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.

        Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:


        Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.


        Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.


        Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.


        Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.


        Deti a dospievajúci

        U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.

        K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých. Extavia sa nemá používať u detí vo

        veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.


        Iné lieky a Extavia

        Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

        svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


        Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.


        Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).


        Extavia sa musí používať s opatrnosťou s:

    • liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).

    • liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.


      Extavia a jedlo a nápoje

      Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

      so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.


      Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Extavia sa môže používať v období dojčenia.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4. „Možné

      vedľajšie účinky“). Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


      Extavia obsahuje sodík

      Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

      sodíka.

      1. Ako používať Extaviu


        Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.


        Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


        Odporúčaná dávka je každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni) 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie

        v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa). To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.


        Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu). Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).

        Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v

        závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.


        Príprava injekcie

        Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom. To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná

        sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.


        Podrobné pokyny na samopodanie injekcie Extavie pod kožu sú uvedené v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.


        Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať. Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“ a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu“ v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.


        Trvanie liečby

        V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať. O dĺžke liečby rozhodne váš lekár

        spolu s vami.


        Ak použijete viac Extavie, ako máte

        Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.


        Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.


        Ak zabudnete použiť Extaviu

        Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.


        Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.


        Ak prestanete používať Extaviu

        Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, že by

        ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.


        ► Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

      2. Možné vedľajšie účinky

        Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť

        závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

        používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.


        Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie:


    • ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.


    • ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.


    • ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.


    • ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.


    • ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.


    • ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.


      Okamžite oznámte svojmu lekárovi:


    • ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.


      Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú. Najčastejšie vedľajšie účinky sú:

      Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov. Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.


      Reakcie v mieste vpichu. Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza). Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2. Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora. O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.


      Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu“).


      Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).

      Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe. V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:


    • infekcia, hnisavý vred

    • znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia)

    • pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia)

    • depresia, úzkosť

    • bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia)

    • zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia

    • bolesť uší

    • nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia)

    • sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia), zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

    • výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe)

    • hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha

    • zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch)

    • kožné poruchy, vyrážka

    • svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh

    • zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie

    • bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia

    • reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú

      reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“)

    • príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách, nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie, celková nevoľnosť.


      Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.


      Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie – pokiaľ sú známe – sú založené na klinických skúšaniach):


      Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):


    • bolesť kĺbov (artralgia).


      ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):


    • možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia),

    • porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov) (hypotyreoidizmus),

    • zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti,

    • zmätenosť,

    • abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia),

    • môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch),

    • opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka),

    • svrbenie (pruritus),

    • vypadávanie vlasov (alopécia),

    • poruchy menštruácie (menorágia).

      ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):


    • možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi) (trombocytopénia),

    • určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.

    • pokus o samovraždu,

    • zmeny nálady,

    • záchvaty kŕčov,

    • môžu sa zvýšiť hladiny špecifického pečeňového enzýmu (gama-GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch),

    • zápal pečene (hepatitída),

    • zmena farby kože.


      ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):


    • závažné alergické (anafylaktické) reakcie,

    • štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus),

    • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“,

    • krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť

      zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit

      točenia hlavy. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.


      Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:


    • rozpad červených krviniek (hemolytická anémia), (frekvencia neznáma).

    • problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).

    • závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).

    • ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).

    • náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).

    • porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).

    • problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).

    • vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané

      liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).

    • ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť

      neznáma). Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.


      Hlásenie vedľajších účinkov

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

      image

      image

      zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

      V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

      lieku.


      1. Ako uchovávať Extaviu


        Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


        Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

        Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.


        Po príprave sa má roztok ihneď použiť. Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).


        Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.


        Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


      2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Extavia obsahuje

      • Liečivo je interferón beta-1b. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov

        (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku. Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.

      • Ďalšie zložky sú

        • vprášku: manitol a ľudský albumín.

        • v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.


          Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.


          Ako vyzerá Extavia a obsah balenia

          Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.


          Prášok je bielej až sivobielej farby.

          Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.

          Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml

          injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).


          Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:

      • 5 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

      • 14 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 14 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

      • 15 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 15 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

      • 14 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 15 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.


      • Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

      • Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

      • Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.


        Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

        Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

        Elm Park, Merrion Road Dublin 4

        Írsko


        Výrobca

        Novartis Pharma GmbH

        Roonstrasse 25

        D-90429 Norimberg Nemecko


        Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


        België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

        Lietuva

        SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


        България

        Novartis Bulgaria EOOD

        Тел.: +359 2 489 98 28

        Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


        Česká republika

        Novartis s.r.o.

        Tel: +420 225 775 111

        Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


        Danmark

        Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

        Malta

        Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


        Deutschland

        Novartis Pharma GmbH

        Tel: +49 911 273 0

        Nederland

        Novartis Pharma B.V.

        Tel: +31 88 04 52 111


        Eesti

        SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

        Norge

        Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


        Ελλάδα

        Novartis (Hellas) A.E.B.E.

        Τηλ: +30 210 281 17 12

        Österreich

        Novartis Pharma GmbH

        Tel: +43 1 86 6570


        España

        Novartis Farmacéutica, S.A.

        Tel: +34 93 306 42 00

        Polska

        Novartis Poland Sp. z o.o.

        Tel.: +48 22 375 4888


        France

        Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

        Portugal

        Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


        Hrvatska

        Novartis Hrvatska d.o.o.

        Tel. +385 1 6274 220

        România

        Novartis Pharma Services Romania SRL

        Tel: +40 21 31299 01

        Ireland

        Novartis Ireland Limited

        Tel: +353 1 260 12 55


        Ísland

        Vistor hf.

        Sími: +354 535 7000


        Italia

        Novartis Farma S.p.A.

        Tel: +39 02 96 54 1


        Κύπρος

        Novartis Pharma Services Inc.

        Τηλ: +357 22 690 690


        Latvija

        SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

        Slovenija

        Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


        Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


        Suomi/Finland

        Novartis Finland Oy

        Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


        Sverige

        Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


        United Kingdom (Northern Ireland)

        Novartis Ireland Limited

        Tel: +44 1276 698370


        Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

        Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE


        Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania. Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.


        ČASŤ I: POKYNY KROK PO KROKU


        Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:

        1. Všeobecné rady

        2. Príprava na injekciu

        3. Príprava a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku

        4. Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G, pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)


        1. Všeobecné rady


          • Začnite správne!


            Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny. Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:


    • Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.

      Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa.


    • Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase. Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.

      Prosím, pozrite časť 3. „Ako používať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.


    • Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie. Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5.

      „Ako uchovávať Extaviu“).


      • Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať


    • Buďte dôsledný – používajte tento liek, ako je opísané v časti 3. „Ako používať Extaviu“ písomnej informácii pre používateľa. Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.

    • Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.

    • Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.

    • Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.

    • Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.

    1. Príprava na injekciu


    • Voľba miesta vpichu


      Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu. Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu). Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.


      Dôležité:


      Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex. Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.


      Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou. Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.


      Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu. Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa. Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu“) a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní). Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.


      Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu. Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III). Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.


    • Liek


      Budete potrebovať liek:

      • 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)

      • 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)


        Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:

      • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku

      • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku

      • tampóny namočené v alkohole


    Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.


    Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.


    Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.

  2. Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku


    image

    1. - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.


    2. - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie. Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť. Položte injekčnú liekovku na stôl.


    3. - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom. Tampón ponechajte na povrchu injekčnej liekovky.


    4. - Z podnosu s nástavcom na injekčnú liekovku odstráňte vrchný kryt.

      Nevyberajte nástavec na injekčnú liekovku z podnosu.


    5. - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.

      Uchopte podnos s nástavcom na injekčnú liekovku. Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až

      nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.


    6. - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.

      image

    7. - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom. Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky. Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky. Piest nestláčajte.


    8. - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.

      Takto sa zloží súprava striekačky s injekčnou liekovkou.


    9. - Súpravu striekačky s injekčnou liekovkou mierne nakloňte. Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.

      Všetko rozpúšťadlo vystreknite do injekčnej liekovky.

      Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.


    10. - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty. Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.

      Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte.


    11. - Starostlivo prezrite roztok. Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.

      Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a

      injekčnou liekovkou z vášho balenia.

      Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie – čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchlo –

      odložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.


      image

    12. - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.

      image

    13. - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore. Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.


    14. - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke. Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).

      Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť

      potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.


    15. - Odskrutkujte injekčnú striekačku. Nástavec ponechajte na injekčnej liekovke.

      Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do

      kontajnera.


    16. - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.


    17. - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle. Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.


Skladovanie po rekonštitúcii

Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred

použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny. Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín. Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu. Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.

  1. Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)


    1. - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu“ a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu


      image

    2. - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom. Kožu nechajte osušiť na vzduchu. Tampón vyhoďte.


    3. - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.


    4. - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).


    5. - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.


    6. - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).


    7. - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.

ČASŤ II: STRIEDANIE MIEST VPICHU


Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii. Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy. Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu. Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest. Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela. Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu. Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.


Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha). Toto sa volá rotačný cyklus. Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti. Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu. Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.


Schéma striedania

Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu. Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.


Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom. Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia. Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.


Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 4: Horná pravá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.

ČASŤ III: EXTAVIA Zdravotný záznam


Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov


image

SCHÉMA STRIEDANIA


10-15 cm

od ramena


OBLA SŤ 1


Pravé nadlaktie

(horná zadná časť)


10-15 cm

od lakťa

OBLASŤ 2


Ľavé nadlaktie

(horná zadná časť)


OBLASŤ 3 OBLASŤ 4

Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)


10-15 cm

od slabín


Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)


OBLASŤ 5 OBLA SŤ 6


Pravé stehno


Ľavé stehno


stredová línia nohy

10-15 cm od kolena


OBLA SŤ 8

OBLA SŤ 7


Ľavá strana zadku Pravá strana zadku

image

PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:


Záznamy o miestach vpichu a dátumoch



Pravé nadlaktie

10-15 cm od ramena


Ľavé nadlaktie



Pravá strana brucha

10-15 cm

od lakťa


Ľavá strana brucha



Pravé stehno

10-15 cm

od slabín


Ľavé stehno


10-15 cm od

kolena



Ľavá strana zadku

stredová línia nohy

Pravá strana zadku