ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Extavia
interferon beta-1b
interferón beta-1b
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Extavia a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu
Ako používať Extaviu
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Extaviu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha – postup samopodania injekcie
Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy. Interferóny sú
bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov. Toto sa volá demyelinizácia.
Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej
► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za
► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú
„Upozornenia a opatrenia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
► Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
► Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť. Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu. Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej
časté.
Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev. Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie,
striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Ak používate ako pomôcku autoinjektor, reakcie v mieste vpichu sa môžu prejavovať menej často. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
► Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
► Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
► Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých. Extavia sa nemá používať u detí vo
veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Extavia sa musí používať s opatrnosťou s:
Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4. „Možné
vedľajšie účinky“). Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa). To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v
závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať. O dĺžke liečby rozhodne váš lekár
Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
► Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, že by
ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
► Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
► Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie:
ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
► Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú. Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov. Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
► Reakcie v mieste vpichu. Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza). Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2. Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora. O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu“).
Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe. V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
infekcia, hnisavý vred
znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia)
depresia, úzkosť
bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia)
zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia
bolesť uší
nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia)
sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia), zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe)
hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch)
kožné poruchy, vyrážka
svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh
zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie
bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia
reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú
reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“)
príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách, nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie, celková nevoľnosť.
Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie – pokiaľ sú známe – sú založené na klinických skúšaniach):
► Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
bolesť kĺbov (artralgia).
možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia),
porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov) (hypotyreoidizmus),
zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti,
zmätenosť,
abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia),
môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch),
opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka),
svrbenie (pruritus),
vypadávanie vlasov (alopécia),
poruchy menštruácie (menorágia).
možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi) (trombocytopénia),
určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.
pokus o samovraždu,
zmeny nálady,
záchvaty kŕčov,
môžu sa zvýšiť hladiny špecifického pečeňového enzýmu (gama-GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch),
zápal pečene (hepatitída),
zmena farby kože.
závažné alergické (anafylaktické) reakcie,
štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus),
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“,
krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť
zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit
točenia hlavy. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
rozpad červených krviniek (hemolytická anémia), (frekvencia neznáma).
problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané
liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť
neznáma). Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Po príprave sa má roztok ihneď použiť. Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je interferón beta-1b. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov
(9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku. Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Ďalšie zložky sú
vprášku: manitol a ľudský albumín.
v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je bielej až sivobielej farby.
Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml
injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
5 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
14 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 14 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
15 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 15 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
14 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 15 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania. Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny. Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa.
Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase. Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Prosím, pozrite časť 3. „Ako používať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.
Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie. Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5.
„Ako uchovávať Extaviu“).
Buďte dôsledný – používajte tento liek, ako je opísané v časti 3. „Ako používať Extaviu“ písomnej informácii pre používateľa. Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu. Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu). Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex. Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou. Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu. Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa. Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu“) a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní). Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu. Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III). Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Budete potrebovať liek:
1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
tampóny namočené v alkohole
Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
- Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
- Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie. Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť. Položte injekčnú liekovku na stôl.
- Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom. Tampón ponechajte na povrchu injekčnej liekovky.
- Z podnosu s nástavcom na injekčnú liekovku odstráňte vrchný kryt.
- Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Uchopte podnos s nástavcom na injekčnú liekovku. Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až
nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
- Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
- Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom. Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky. Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky. Piest nestláčajte.
- Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Takto sa zloží súprava striekačky s injekčnou liekovkou.
- Súpravu striekačky s injekčnou liekovkou mierne nakloňte. Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
- Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty. Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
- Starostlivo prezrite roztok. Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie – čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchlo –
odložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
- Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
- Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore. Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
- Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke. Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
- Odskrutkujte injekčnú striekačku. Nástavec ponechajte na injekčnej liekovke.
Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do
kontajnera.
- Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
- Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle. Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.
Skladovanie po rekonštitúcii
Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred
použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny. Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín. Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu. Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
- Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu“ a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
- Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom. Kožu nechajte osušiť na vzduchu. Tampón vyhoďte.
- Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
- Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
- Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
- Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
- Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii. Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy. Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu. Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest. Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela. Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu. Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha). Toto sa volá rotačný cyklus. Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti. Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu. Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Schéma striedania
Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu. Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom. Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia. Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
Vyberte si miesto vpichu. Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
10-15 cm
od ramena
OBLA SŤ 1
Pravé nadlaktie
(horná zadná časť)
10-15 cm
od lakťa
OBLASŤ 2
Ľavé nadlaktie
(horná zadná časť)
OBLASŤ 3 OBLASŤ 4
Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
10-15 cm
od slabín
Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
OBLASŤ 5 OBLA SŤ 6
Pravé stehno
Ľavé stehno
stredová línia nohy
10-15 cm od kolena
OBLA SŤ 8
OBLA SŤ 7
Ľavá strana zadku Pravá strana zadku
Pravé nadlaktie
10-15 cm od ramena
Ľavé nadlaktie
Pravá strana brucha
10-15 cm
od lakťa
Ľavá strana brucha
Pravé stehno
10-15 cm
od slabín
Ľavé stehno
10-15 cm od
kolena
Ľavá strana zadku
stredová línia nohy
Pravá strana zadku