ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Abraxane
paclitaxel
plv ins 1x100 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 228,91 € |
| Preplatený: | 93,90 € |
paklitaxel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Abraxane a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
Ako používať Abraxane
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Abraxane
Obsah balenia a ďalšie informácie
Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých
častíc známych ako nanočastice. Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány“ používaných na liečbu rakoviny.
Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa – to znamená, že ich týmto usmrtí.
Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru. To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky,
ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe
Abraxanom v podstatne menšej miere.
Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Rakovina prsníka
Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická“ rakovina prsníka).
Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny“.
U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali Abraxane, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.
Rakovina pankreasu
Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín. Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane
s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Rakovina pľúc
Abraxane sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc“.
Abraxane sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.
ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu (uvedených v časti 6);
ak dojčíte;
ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1 500 buniek/mm3 – váš lekár vás na to upozorní).
Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
ak máte zníženú funkciu obličiek;
ak máte závažné problémy s pečeňou;
ak máte problémy so srdcom.
Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka;
ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.
Abraxane je určený len pre dospelých a nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim mladším ako
18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To
zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov. A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín)
lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín)
lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.
Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Predtým, ako začnete užívať Abraxane, vám lekár naordinuje vykonanie tehotenského testu.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Pri používaní Abraxanu nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Pacientom mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa to stane vám, neveďte
vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii. Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov. Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu
30 minút.
Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Abraxane zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-
dňového cyklu).
Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu. Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Abraxanu.
Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Abraxane podáva jedenkrát každý týždeň (tj. v dňoch 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (t.j. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Abraxanu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden
mesiac od začiatku podávania Abraxanu. Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
vyrážka,
abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
deficit červených krviniek,
zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, mravčenie alebo strata citu),
bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
bolesť svalov,
nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
vracanie,
slabosť a únava, horúčka,
dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
nízke hladiny draslíka v krvi,
depresia, problémy so spánkom,
bolesť hlavy,
zimnica,
ťažkosti s dýchaním,
závrat,
opuch slizníc a mäkkých tkanív,
zvýšené hodnoty pečeňových testov,
bolesť v končatinách,
kašeľ,
bolesť brucha,
krvácanie z nosa.
svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly
horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,
upchaný nos,
bolesť chrbta, bolesť kostí,
zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie, vypadávanie očných rias,
zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
znížený alebo zvýšený tlak krvi,
sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
úzkosť,
infekcia v pľúcach,
infekcia močového systému,
obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
akútne zlyhanie obličiek,
zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
vykašliavanie krvi,
sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
svalová slabosť,
rozmazané videnie.
zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v
stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly),
bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,
plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky, sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,
znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
podliatiny,
bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
ťažkosti pri chôdzi, opuch,
alergická reakcia,
znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
bolesť v prsníkoch,
nepokoj,
malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
krvné zrazeniny,
veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
únik liečiva mimo žily,
porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
stvrdnutie/zhrubnutie kože (sklerodermia).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Disperzia sa má použiť okamžite po prvej príprave. Ak ju nepoužijete okamžite, disperzia sa má uchovávať v chladničke (2°C – 8°C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2°C – 8°C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín. Potom sa môže liek uchovávať
v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25°C.
Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Liečivo je paklitaxel.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na
albumín.
Ďalšia zložka je roztok ľudského albumínu (obsahujúci kaprylát sodný a N-acetyl-L-tryptofan), pozri časť 2 „Abraxane obsahuje sodík“.
Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu disperziu. Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne. Majú sa používať rukavice, ochranné
okuliare a ochranné oblečenie. Ak sa disperzia Abraxanu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou. Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení
na manipuláciu s cytotoxickými látkami. Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Abraxanom.
Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na
podávanie cytotoxických látok.
Abraxane sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím. Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Rekonštituovaná disperzia Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Rekonštitúcia 100 mg:
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) na infúzny roztok do 100 mg injekčnej liekovky s Abraxanom minimálne počas 1 minúty.
Rekonštitúcia 250 mg:
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúzny roztok do 250 mg injekčnej liekovky s Abraxanom minimálne počas 1 minúty.
Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky. Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili. Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej
2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje. Vyhnite sa vytvoreniu peny. Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte disperziu stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Rekonštituovaná disperzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín. Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej disperzie. Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná resuspenzia.
Skontrolujte, či disperzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice. Ak spozorujete častice, rekonštituovanú disperziu nepodávajte.
Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml disperzie, potrebný pre pacienta
a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Abraxanu do prázdneho, sterilného intravenózneho
vaku z PVC alebo iného materiálu.
Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a infúzne vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Abraxanu môže mať za následok tvorbu
bielkovinových vláken. Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby
ste sa vyhli podaniu týchto vláken. Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Neotvorené injekčné liekovky Abraxanu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná
liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C – 8°C v
pôvodnom obale a chránená pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, po
ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25°C, chránená pred svetlom.
Napriek tomu, z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a naplnenia infúznych vakov nevylučuje riziká mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii a naplnení infúznych vakov.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku
uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín. Potom sa môže liek uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25°C.