16

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.

Chlorid ytritý (90Y).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov:

  1. Čo je YTRACIS a na čo sa používa

  2. Skôr ako použijete YTRACIS

  3. Ako používať YTRACIS

  4. Možné vedľajšie účinky

  5 Ako uchovávať YTRACIS

  6. Ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. ČO JE YTRACIS A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela. Pri dosiahnutí cieľa Ytracis vyžiari slabé radiačné dávky na tieto určité miesta.

     
     

     Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov vyvolaných liekom, ktorý má byť rádioaktívne označený, nájdete v Písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

     
     

  2. SKÔR AKO POUŽI JETE YTRACIS

     
     

     Nepoužívajte YTRACIS:

• keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku YTRACIS.

• keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).

  
  

  Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:

  YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.

  Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach. Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.

  
  

  Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.

  Tehotenstvo:

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná. Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.

  
  

  Dojčenie:

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.

  Vedenie vozidla a obsluha strojov:

  Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.

  
  

  Užívanie iných liekov:

  Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  1. AKO POUŽÍVAŤ YTRACIS

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.

     
     

     Dávkovanie

     Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.

     
     

     Spôsob podania

     YTRACIS je určený k rádioaktívnemu označeniu liekov na liečenie špecifických chorôb, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.

     
     

     Ak ste použili viac lieku YTRACIS ako ste mali

     Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania. Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.

     
     

  2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  3. AKO UCHOVÁVAŤ YTRACIS

     
     

     Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

     Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku. Uchovávajte v pôvodnom balení.

     Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.

     
     

     Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku. Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.

     
     

  4. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  
  

  Čo YTRACIS obsahuje

  
  

• Liečivo je chlorid ytritý (90Y).

• Každý ml roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y) v deň kalibrácie.

• Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia

YTRACIS je rádiofarmaceutický prekurzor.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.

Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().

.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku YTRACIS.