Fungitraxx
itraconazole
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) HOLANDSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught HOLANDSKO
Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
Itrakonazol 10 mg/ml
Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Na liečbu aspergilózy. Papagáje (iba):
Aj na liečbu kandidózy.
Nepoužívať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Itrakonazol má u vtákov zvyčajne úzke rozpätie bezpečnosti.
U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky. Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat ),
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených),
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat liečených),
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat liečených),
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat liečených, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo si myslíte, že liek nefunguje, informujte o tom svojho veterinárneho lekára.
Okrasné vtáky, najmä:
Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: pagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Jastrabotvaré (jastraby), Sovotvaré (sovy),
Zúbkozobce (konkrétne labute).
Cesta podania:
Perorálne použitie.
Množstvá, ktoré sa majú podať:
Aspergilóza: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 8 týždňov.
Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť Osobitné upozornenia) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne. Ak klinické
príznaky dokazujú, že liek nie je dobre znášaný, liečbu treba zastaviť.
V prípade, že klinické príznaky pretrvávajú 8 týždňov po začatí liečby alebo endoskopia naznačuje prítomnosť plesne, treba zopakovať celú 8-týždňovú liečebnú kúru (s použitím rovnakého dávkovacieho režimu).
Kandidóza (iba papagáje):
10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní.
Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Nepoužívať liek, ak spozorujete viditeľné znaky zhoršenia kvality.
Na podanie presnej dávky a na zabránenie podania nedostatočnej alebo nadmernej dávky treba čo najpresnejšie určiť telesnú hmotnosť vtáka (vtákov), ktorý má byť liečený. O správnej dávke pre vtáka (vtákov) rozhodne váš veterinár.
Najlepší spôsob podania perorálneho roztoku je priamo do ústnej dutiny vtáka. Ak však priame perorálne podanie nie je možné (napríklad v prípade dravcov), liek sa môže podať spolu s vtáčím krmivom. (Napríklad v prípade dravcov sa zvyčajne používa kurča s liekom.) Ak sa má liek podať spolu s vtáčím krmivom, treba ho vtákovi (vtákom) ponúknuť ihneď a liek, ktorý sa nepoužije do 1 hodiny, sa má zlikvidovať.
1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu). 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Odstráňte z fľaše uzáver so závitom. Použite perorálnu striekačku, ktorá je súčasťou balenia. Zasuňte hrot striekačky do otvoru na fľaši a vytiahnite potrebný objem. Po použití fľašu opäť uzavrite.
Pomaly a jemne podajte perorálny roztok do ústnej dutiny vtáka tak, aby vták roztok prehltol.
Po podaní lieku sa má striekačka umyť horúcou vodou a vysušiť.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Fľašu uchovávať vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Fľašu uchovávať dôkladne uzavretú.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuľke.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 28 dní.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Africké papagáje sivé zvyčajne zle znášajú itrakonazol a liek sa preto má u tohto druhu používať obozretne a len v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna iná liečba, pričom sa má používať najnižšia odporúčaná dávka počas celého odporúčaného obdobia liečby.
Zdá sa, že aj ostatné papagáje znášajú itrakonazol horšie ako iné vtáky. Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Ak je v domácnosti/klietke viac ako jeden vták, všetky infikované a liečené vtáky musia byť izolované od ostatných vtákov.
V súlade so správnym chovom zvierat sa odporúča čistenie a dezinfekcia prostredia, v ktorom sa nachádzajú infikované vtáky, vhodným protiplesňovým výrobkom. Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádzajú liečené vtáky.
Časté a opakované používanie protiplesňových liekov z rovnakej triedy môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie voči tejto triede protiplesňových liekov.
Rozšírenie takto získanej rezistencie sa môže v prípade konkrétnych druhov líšiť v závislosti od zemepisných podmienok a času, a preto sú potrebné lokálne informácie o rezistencii voči protiplesňovým liekom/azolom, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Po použití umyť ruky a zasiahnuté miesto na koži.
V prípade náhodného kontaktu lieku s očami dôkladne vypláchnuť oči vodou.
V prípade náhodného požitia vypláchnuť ústa vodou, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu byť zoonotické choroby a môžu infikovať ľudí. Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových rukavíc a masky vzhľadom na riziko prenosu aspergilózy na ľudí. Ak sa u ľudí vyskytnú podozrivé lézie (napríklad výskyt kožných uzlín alebo erytematóznych papúl, respiračné symptómy, napríklad kašeľ a sipot), obráťte sa na lekára.
Znáška:
Nepoužívať u vtákov počas znášky a do 4 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Laboratórne štúdie u gravidných potkanov, ktorým boli podávané vysoké dávky (40 a 160 mg/kg živej hmotnosti denne počas 10 dní), preukázali škodlivé účinky na gravidnú samicu a embryo/plod v závislosti od dávky.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto veterinárneho lieku v prípade, že je použitý u cieľového druhu s iným veterinárnym liekom. Súbežnému podávaniu tohto lieku s inými veterinárnymi liekmi sa preto treba vyhýbať. Informácie uvedené v ďalšom odseku sú zhrnutím známych interakcií medzi itrakonazolom a inými liekmi používanými u ľudí a iných zvierat ako sú vtáky.
Je známe, že itrakonazol môže u ľudí inhibovať metabolizmus liekov, ktoré sú substrátmi pre izoenzýmy cytochrómu 3A, napríklad chloramfenikol, ivermektín alebo metylprednizolón. Hoci význam tejto informácie pre cieľový druh (okrasné vtáky) nie je známy, treba sa vyhýbať súbežnému používaniu takýchto substrátov spolu s týmto liekom vzhľadom na zvýšenie a/alebo predĺženie ich farmakologického účinku vrátane vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Súbežné používanie antibiotika erytromycínu môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii itrakonazolu v krvi vtáka, čo môže spôsobiť zvýšené nežiaduce účinky.
Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný spolu s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní u cieľových druhov. (Pozri časť Nežiaduce účinky.)
Dôležité inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky .
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty. Kód ATCvet: QJ02AC02.
Mechanizmus účinku itrakonazolu je založený na jeho vysoko selektívnej schopnosti viazať sa na plesňové izoenzýmy cytochrómu P-450. Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu. Ovplyvňuje tiež funkciu enzýmu naviazaného na membránu a priepustnosť membrány a keďže tento účinok je ireverzibilný, spôsobuje štrukturálnu degeneráciu plesne.
Minimálna inhibičná koncentrácia itrakonazolu pre rôzne izoláty plesne Aspergillus u vtákov v Európe je 0,25 až >16 g/ml.
Údaje boli obmedzené na minimálnu inhibičnú koncentráciu pre rôzne izoláty druhu Candida.
Rezistencia voči azolovým fungicídom sa najčastejšie prejavuje modifikáciou génu cyp51A, ktorý kóduje cieľový enzým 14-alfa-steroldemetylázu. U druhu Candida sa pozorovala skrížená rezistencia voči azolovej skupine liekov, hoci rezistencia voči jednému členovi tejto skupiny nevyhnutne nespôsobuje rezistenciu voči iným azolom. Niektoré rezistentné izoláty sa zistili vo vtáčej plesni Aspergillus fumigatus.
Plazmatické koncentrácie itrakonazolu u vtákov závisia od typu vtáka. Rôzne cieľové druhy konzumujú rôzne typy potravy a majú odlišný metabolizmus. Jeden metabolit, hydroxyitrakonazol, má rovnaký protiplesňový účinok ako pôvodný liek.
Eliminácia itrakonazolu môže byť saturovateľný proces. Itrakonazol vzhľadom na svoj dlhý polčas nedosahuje plazmatickú hladinu v rovnovážnom stave najmenej 6 dní po začatí liečby.
Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z hnedého skla (typu III) s polypropylénovým uzáverom so závitom s poistným krúžkom a tesnením z LDPE. Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka
s vyznačenou mierkou.
Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 10 ml a jednu 1 ml perorálnu striekačku. Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel
Tel .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tel .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel
Tel .: 0032-27344899
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tel .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Rakúsko Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tel .: 0043-557240242-55
Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Tel .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Thurles, Co. Tipperary Tel .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Mallorca
Tel .: 0034-902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tel .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem Holandsko
Tel .: 0031-314 622 607