ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel DURA
clopidogrel
23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Clopidogrel dura a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel dura
Ako užívať Clopidogre dura
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Clopidogrel dura
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Clopidogrel dura obsahuje klopidogrel, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel dura sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel dura vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti6).
ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať Clopidogrel dura.
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel dura:
ak máte riziko krvácania, ako napríklad
ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred)
ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
nedávne vážne zranenie
nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného)
naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
ak počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
Počas užívania Clopidogrelu dura:
Informujte Vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré
môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu dura a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov,
heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na zažívacie ťažkosti,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové infekcie,
fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
tiklopidín, iný antiagregačný liek.
Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Clopidogrel dura sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu dura. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu dura, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel dura ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a hnačku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu dura denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Clopidogrel dura musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu dura, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): Hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí): Závrat.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento like uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a bllistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricínový olej”):
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), mastenec a makrogol 3000.
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemecko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Výrobcovia:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Generics [UK] Ltd
Tel : +44 1707 853000
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)