ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ulunar Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide
indakaterol/glykopyrónium
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler
Ako používať Ulunar Breezhaler
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ulunar Breezhaler
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a glykopyrónium. Patria do skupiny liekov
označovaných ako bronchodilatanciá.
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v
dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v
pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Ulunar Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:
ak máte astmu – tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
ak máte ťažkosti so srdcom.
ak máte záchvaty alebo kŕče.
ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
ak máte cukrovku.
ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Ulunar
Breezhaler“).
ak máte ťažkosti s obličkami.
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom.
ak máte ťažkosti s močením.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára,
bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí – môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití tohto lieku – môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva paradoxný bronchospazmus.
alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Ulunar Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Je to preto, lebo nebol
sledovaný v tejto vekovej skupine.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Ulunar Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí
nazývaného glaukóm (napríklad timolol).
lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim:
steroidy (napríklad prednizolón),
diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid,
lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku
prestupuje do materského mlieka. Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ulunar Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ulunar Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento
liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4). Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Ulunar Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Ulunar Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
(inhalátor Ulunar Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete
použiť.
Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Ulunar Breezhaler, ktorý je v balení.
Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Kapsuly neprehĺtajte.
Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte
balenie lieku Ulunar Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo môžete mať bolesť hlavy, cítiť sa ospalý, mať pocit
nevoľnosti alebo musíte vracať, alebo môžete spozorovať poruchy zraku, pocit zápchy alebo ťažkosti pri močení.
Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku
potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Používajte Ulunar Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a Ulunar Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, žihľavka, vyrážky na koži
– môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne – môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
zvieravá bolesť v hrudníku spojená so zvýšeným potením – môže to byť závažný problém so srdcom (ischemická choroba srdca).
opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému).
ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí – môžu to byť prejavy glaukómu.
nepravidelný tep srdca.
Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy s horúčkou alebo bez nej - môžu to byť prejavy infekcie horných dýchacích ciest.
kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana (nazofaryngitídy).
bolestivé a časté močenie – môžu to byť prejavy infekcie močových ciest nazvanej cystitída.
pocit tlaku alebo bolesť v lícach a v čele - môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazvaného sinusitída.
výtok z nosa alebo upchatý nos.
závraty.
bolesť hlavy.
kašeľ.
bolesť hrdla.
žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
zubný kaz.
ťažkosti a bolesť pri močení – môžu to byť prejavy upchatia močového mechúra alebo zadržiavania moču.
horúčka.
bolesť na hrudi.
nespavosť.
rýchly tep srdca.
búšenie srdca – prejavy nezvyčajného tepu srdca.
zmena hlasu (zachrípnutie).
krvácanie z nosa.
hnačka alebo bolesť žalúdka.
suchosť v ústach.
svrbenie alebo vyrážky.
bolesť svalov, väzov, šliach, kĺbov a kostí.
svalový kŕč.
bolesť alebo citlivosť svalov na dotyk.
bolesť v ramenách alebo nohách.
opuch rúk, členkov a chodidiel.
únava.
pocit mravčenia alebo znížená citlivosť.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.
Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného
zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid. Každá kapsula obsahuje
143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a 43 mikrogramom
glykopyrónia (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).
Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a stearan horečnatý (pozri časť 2 pod
„Ulunar Breezhaler obsahuje laktózu“).
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok. Majú vytlačený kód prípravku
„IGP110.50“ modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logo spoločnosti () vytlačené čiernou farbou na viečku kapsuly.
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory. Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10x1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov. Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Pred použitím lieku Ulunar Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
1 2 3 Skon- trolujt
Krok 1a:
Krok 2a:
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk. Prepichnite kapsulu iba raz.
Krok 3a:
Nevydychujte
do inhalátora.
a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku: Uzavrite inhalátor.
Zopakujte kroky 3a až 3c.
Krok 1b:
Krok 2b:
Krok 3b:
na obrázku.
Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami. Nestláčajte bočné tlačidlá.
Ostávajúci Prázdna prášok
Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie. Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie. Krok 3c: Zadržte dych Zadržte dych až na 5 sekúnd. | Odstráňte prázdnu kapsulu Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad. Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko. |
Kapsuly Ulunar Breezhaler sa musia
vždy uchovávať v blistri
a vybrať sa majú len bezprostredne
pred použitím.
Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Kapsulu neprehltnite.
Nepoužívajte kapsuly Ulunar Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Nepoužívajte inhalátor Ulunar Breezhaler na podanie žiadneho
iného lieku v kapsulách.
Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
Nevydychujte do náustka.
Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Často kladené otázky Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem? Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu. Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora. Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c. Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku? Nepoužili ste dostatok lieku. Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c. Kašľal som po inhalácii – znamená to niečo? Môže sa to stať. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku. Cítil som malé kúsky kapsuly na jazyku – znamená to niečo? Môže sa to stať. Nie je to škodlivé. Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz. | Čistenie inhalátora Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna. Udržiavajte inhalátor suchý. Inhalátor nikdy neumývajte vodou. |
Likvidácia inhalátora po použití Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete. |
Bočné