Písomná informácia pre používateľa

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz

  3. Ako užívať Pregabalin Sandoz

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Pregabalin Sandoz

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa

     
     

     Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej

     bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

     
     

     Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

     
     

     Epilepsia: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty

     so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Sandoz musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Sandoz sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii

     s liečbou inými antiepileptikami.

     
     

     Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti,

     svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz

     
     

     Neužívajte Pregabalin Sandoz

• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  • Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

    
    

  • V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-

    Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek

    z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

    
    

  • Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

    
    

  • Pregabalin Sandoz môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

    
    

  • Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

    
    

  • Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky napríklad na liečbu bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín a závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

    
    

  • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší ľudia s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

    
    

  • Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

    
    

  • Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

    
    

  • Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

    
    

  • Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac

    lieku, ako vám bolo predpísané.

    
    

  • Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

    
    

  • U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene alebo obličiek.

    
    

  • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie.

    
    

    Deti a dospievajúci

    Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

    
    

    Iné lieky a Pregabalin Sandoz

    Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

    svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

    
    

    Pregabalin Sandoz a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva

    s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Pregabalin Sandoz môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz užíva spolu

    s liekmi obsahujúcimi:

    
    

    oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

    
    

    Pregabalin Sandoz sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

    
    

    Pregabalin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

    Pregabalin Sandoz kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Pregabalinu Sandoz sa odporúča nepiť alkohol.

    Tehotenstvo a dojčenie

    Pregabalin Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby

    u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.

    
    

    Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

    
    

    Vedenie vozidiel a obsluha strojov

    Pregabalin Sandoz môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

    
    

    1. Ako užívať Pregabalin Sandoz

       
       

       Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

       u svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

       Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

       
       

       Pregabalin Sandoz je len na vnútorné použitie (perorálne použitie).

       
       

       Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

  • Vždy užívajte taký počet kapsúl, ako vám predpísal váš lekár.

  • Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva zvyčajne medzi 150 mg a 600 mg denne.

  • Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno a raz večer, každý deň približne

    v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

    Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to

    svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

    
    

    Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz v normálnom dávkovaní

    s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

    
    

    Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

    
    

    Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

    
    

    Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Sandoz.

    
    

    Ak užijete viac Pregabalinu Sandoz, ako máte

    Okamžite zavolajte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz. Ak užijete viac Pregabalinu Sandoz, ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

    
    

    Ak zabudnete užiť Pregabalin Sandoz

    Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

    
    

    Ak prestanete užívať Pregabalin Sandoz

    Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

    
    

    Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Sandoz sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Sandoz dlhšie časové obdobie.

    
    

    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

    lekárnika.

    1. Možné vedľajšie účinky

       
       

       Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

       
       

       Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

       
       

       závraty, ospalosť, bolesť hlavy

       
       

       Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

       
       

  • zvýšená chuť do jedla

  • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

  • poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

  • rozmazané videnie, dvojité videnie

  • vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády

  • sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

  • problémy s erekciou

  • opuchy tela vrátane končatín

  • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

  • prírastok na hmotnosti

  • svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

  • boľavé hrdlo

    
    

    Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

    
    

  • strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

  • zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

  • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri vstávaní, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

  • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

  • poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

  • sčervenanie, návaly horúčavy

  • ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

  • zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

  • potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

  • svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

  • bolesť prsníkov

  • ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

  • slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

  • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

  • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

  • bolestivé obdobia menštruácie

  • pocit chladných rúk a nôh

    
    

    Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

  • nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, porušená zraková jasnosť, strata zraku

  • rozšírené zrenice, škúlenie

  • studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

  • zápal pankreasu (slinivky brušnej)

  • ťažkosti pri prehĺtaní

  • pomalý alebo zhoršený pohyb tela

  • ťažkosti pri správnom písaní

  • nahromadená tekutina v brušnej dutine

  • tekutina v pľúcach

  • kŕče

  • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,

  • svalové poškodenie

  • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

  • prerušované obdobia menštruácie

  • zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

  • pokles počtu bielych krviniek

  • neprimerané správanie

  • alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje červenkastými nevystupujúcimi terčovitými alebo okrúhlymi fľakmi na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúcou sa kožou, vredmi v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

  • žltačka (zožltnutie kože a očí)

  • parkinsonizmus, ktorého príznaky sú podobné Parkinsonovej chorobe, ako sú tras, bradykinéza

    (znížená schopnosť pohybu) a rigidita (stuhnutosť svalov).

    
    

    Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • zlyhanie pečene

  • hepatitída (zápal pečene)

  
  

  Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

  
  

  Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky napríklad na liečbu bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín a závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

  
  

  Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh: dýchacie ťažkosti, plytké

  dýchanie.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Pregabalin Sandoz

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, obale alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     

     HDPE fľaše: Použite do 6 mesiacov po prvom otvorení.

     
     

     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pregabalin Sandoz obsahuje

• Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

  200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

• Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) (všetky sily okrem 150 mg), červený oxid železitý (E 172) (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E 172) (iba 25 mg a 300 mg.

Ako vyzerá Pregabalin Sandoz a obsah balenia

Pregabalin Sandoz je k dispozícii v nasledujúcich formách:

PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia zabalené v škatuľke. PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou zabalené v škatuľke. HDPE obal s PP uzáverom so závitom zabalená v škatuľke.

25 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 28, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdú kapsulu. HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.

50 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl. Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 tvrdú kapsulu. HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.

75 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 alebo 210 x 1

(3 x 70) tvrdých kapsúl.

HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.

100 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdých kapsúl.

150 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 alebo 210 x 1 (3 x 70)

tvrdých kapsúl.

HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.

200 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 21, 28, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdých kapsúl.

225 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

300 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) alebo 120 (2 x

60) tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1

(2 x 50) alebo 210 x1 (3 x 70) tvrdých kapsúl.

HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovinsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana Slovenia

Tel: +356 21222872

Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400

info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

+40 21 4075160

Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 50 706 111

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

https://www.ema.europa.eu.