ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Rasilez
aliskiren
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Rasilez a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez
Ako užívať Rasilez
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Rasilez
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tento liek obsahuje liečivo nazvané aliskiren. Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu. Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
ak ste alergický na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka):
angioedém, keď ste užívali aliskiren.
dedičný angioedém.
angioedém bez známej príčiny.
počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril
alebo
blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
- ak je pacient mladší ako 2 roky.
Predtým, ako začnete užívať Rasilez, obráťte sa na svojho lekára:
ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie“, ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril
alebo
blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný,
a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka). Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať tento liek a spojte sa so svojím lekárom.
ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám).
ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
Ak máte závažnú a pretrvávajúcu hnačku, prestaňte užívať Rasilez.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez“.
Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky. Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí
a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Je to z toho dôvodu, že nie je známa bezpečnosť a prínosy tohto lieku u tejto populácie.
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Rasilezu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo vašej krvi. Patria k nim diuretiká šetriace draslík
a doplnky draslíka.
furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie“, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri časti „Neužívajte Rasilez“ a „Upozornenia a opatrenia“).
ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Užívajte tento liek buď s ľahkým jedlom, alebo bez jedla raz denne, pokiaľ možno každý deň
v rovnakom čase. Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), aby nedošlo k zníženiu účinnosti tohto lieku.
Tehotenstvo
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte Rasilez“). Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste namiesto neho užívali iný liek. Neodporúča sa užívať tento liek
na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás môže vybrať iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov. Chodievajte
k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne. Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do dvoch týždňov od začatia liečby.
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Rasilezu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku
v porovnaní s dávkou 150 mg.
V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže predpísať vyššiu dávku – jednu 300 mg tabletu raz denne. Lekár vám môže predpísať tento liek spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Tabletu prehltnite celú s trochou vody. Užívajte tento liek raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Stanovte si vhodný denný rozvrh, ako užívať tento liek rovnako každý deň, obvyklým spôsobom vzhľadom na čas jedla. Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane
bylinných čajov). Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Ak je už ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne
Závažná alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Časté(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Menejčasté(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému – pozri nižšie „Zriedkavé“ vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej
sliznice – červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka), nízky
tlak krvi, búšenie srdca, kašeľ, svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka), zvýšenie pečeňových enzýmov. Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina hemoglobínu v krvi (anémia), znížený počet červených krviniek, červená koža (erytém). Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia hlavy, nízka hladina sodíka v krvi, dýchavičnosť, nutkanie na vracanie, vracanie, prejavy poruchy funkcie pečene (nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč alebo zožltnutie kože a očí).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát).
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát). Ďalšie zložky sú krospovidón typu A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000, mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát). Ďalšie zložky sú krospovidón typu A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000, mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným
označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným
označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach:
Jednotlivé balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet
Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet
Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach:
Jednotlivé balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet
Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet
Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Írsko
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Írsko