ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Gazyvaro
obinutuzumab
con inf 1x40 ml (liek inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 2 984,04 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
obinutuzumab
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
Ako sa Gazyvaro podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Gazyvaro
Obsah balenia a ďalšie informácie
Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“. Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch odlišných typov rakoviny
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu FL.
Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom nazývaným rituximab a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL počas alebo po tejto liečbe.
Na začiatku liečby FL sa Gazyvaro používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Potom sa Gazyvaro môže používať samostatne počas 2 rokov ako „udržiavacia liečba“.
CLL a FL sú typy rakoviny, ktoré postihujú biele krvinky nazývané „B-lymfocyty“. Postihnuté
B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho. Gazyvaro sa cielene naviaže na povrch postihnutých „B-lymfocytových“ buniek a spôsobí ich smrť.
Keď sa Gazyvaro podáva pacientom s CLL alebo s FL spolu s ďalšími liekmi proti rakovine, predĺži sa tým čas, ktorý uplynie do zhoršenia ich ochorenia.
ste alergický na obinutuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Predtým ako vám začnú podávať Gazyvaro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
máte infekciu, alebo ste v minulosti mali infekciu, ktorá trvala dlhý čas alebo ktorá sa vám vracia
ste niekedy užívali, alebo vám podávali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako sú chemoterapeutiká alebo imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitné reakcie))
užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo lieky používané na zriedenie krvi - váš lekár
vám možno bude musieť zmeniť ich užívanie
ste niekedy mali problémy so srdcom
ste niekedy mali problémy súvisiace s mozgom (ako sú problémy s pamäťou, ťažkosti s pohybom alebo so zmyslovým vnímaním, problémy so zrakom)
ste niekedy mali problémy s dýchaním alebo problémy s pľúcami
ste niekedy mali hepatitídu B - typ ochorenia pečene
sa chystáte dať zaočkovať alebo ak viete, že očkovanie môžete potrebovať v blízkej budúcnosti.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom
alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Gazyvaro môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne
informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tieto zahŕňajú:
Ak sa u vás objaví ktorákoľvek z reakcií súvisiacich s infúziou uvedených na začiatku časti 4, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete potrebovať dodatočnú liečbu alebo môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie. Keď tieto príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať. Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší pri podávaní prvej infúzie. Ak sa u vás vyskytne silná reakcia súvisiaca
s infúziou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Gazyvarom ukončí.
Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt možných reakcií súvisiacich s infúziou alebo „syndrómu rozpadu nádoru“. Syndróm rozpadu nádoru je potenciálne život ohrozujúca komplikácia spôsobená chemickými zmenami v krvi zapríčinenými rozpadom zanikajúcich nádorových buniek (pozri časť 3).
PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne výpadok
pamäti, ťažkosti s hovorením, ťažkosti s chôdzou alebo problémy so zrakom.
Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie“ v časti 4).
Gazyvaro nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dôvodom je, že nie sú žiadne informácie o jeho použití v týchto vekových skupinách.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov zadovážených bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Pomôže vám zvážiť, aký prínos má pokračovanie v liečbe Gazyvarom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Ak otehotniete počas liečby Gazyvarom, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Dôvodom je, že liečba Gazyvarom môže ovplyvniť zdravie vášho dieťaťa.
Počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom nedojčite.
Dôvodom je, že malé množstvo lieku môže prechádzať do vášho materského mlieka.
Počas liečby Gazyvarom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
V používaní účinnej antikoncepcie pokračujte počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom.
Nie je pravdepodobné, že by Gazyvaro ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa,
používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak sa však u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Gazyvaro sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s takouto liečbou. Podáva sa do žily po kvapkách (vnútrožilovou infúziou) počas niekoľkých hodín.
Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine
nazývaným chlorambucil. Každý cyklus trvá 28 dní.
V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly. Váš lekár/vaša zdravotná sestra vás bude starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Ak budete mať reakciu súvisiacu s infúziou po podaní malej časti vašej prvej dávky, zvyšok vašej prvej dávky vám podajú na 2. deň.
Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
2. deň alebo (pokračujúci) 1. deň - zvyšok vašej prvej dávky, t.j. 900 mg
8. deň - plná dávka (1 000 mg)
15. deň - plná dávka (1 000 mg).
2., 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
1. deň - plná dávka (1 000 mg).
Bude vám podaných 6 alebo 8 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine - každý cyklus trvá 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom.
Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby“ - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia. Váš lekár na základe stavu vášho ochorenia po cykloch úvodnej liečby rozhodne, či vám bude tento liek podávaný vo fáze udržiavacej liečby.
Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
1. deň - plná dávka (1 000 mg)
8. deň - plná dávka (1 000 mg)
15. deň - plná dávka (1 000 mg).
- 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
1. deň - plná dávka (1 000 mg).
Plná dávka (1 000 mg) raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru. Takéto lieky môžu zahŕňať:
tekutiny
lieky na potlačenie horúčky
lieky na zmiernenie bolesti (analgetiká)
lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká)
lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Ak vynecháte dohodnutú návštevu ordinácie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín návštevy. Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov počas podávania infúzie alebo
do 24 hodín po podaní infúzie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Najčastejšie hlásené sú:
nauzea (napínanie na vracanie)
únava
závraty
bolesť hlavy
hnačka
horúčka, návaly tepla alebo triaška
vracanie
namáhavé dýchanie
nízky alebo vysoký krvný tlak
veľmi rýchly tlkot srdca
nepríjemný pocit v hrudníku
Menej často hlásené sú:
nepravidelný tlkot srdca
opuch hrdla alebo dýchacích ciest
pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, pocit tiesne na hrudníku alebo podráždenie v hrdle
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne
výpadok pamäti
ťažkosti s hovorením
ťažkosti s chôdzou
problémy so zrakom
Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou. Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií. Hlásené bolo aj znovuobjavenie sa typu ochorenia pečene nazývaného hepatitída B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe
Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie. Tieto zahŕňajú:
horúčku
kašeľ
bolesť na hrudníku
únavu
bolestivú vyrážku
bolesť v hrdle
pálivú bolesť pri močení
pocit slabosti alebo celkovej choroby
Ak ste mali opakujúce sa alebo chronické infekcie už pred začiatkom liečby Gazyvarom, povedzte to
svojmu lekárovi.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre.
horúčka
infekcia pľúc
bolesť hlavy
bolesť kĺbov, bolesť chrbta
pocit slabosti
pocit únavy
bolesť v rukách a nohách
hnačka, zápcha
nespavosť
vypadávanie vlasov, svrbenie
infekcia močových ciest, zápal nosa a hrdla, pásový opar
zmeny zistené vyšetreniami krvi:
anémia (nízky počet červených krviniek)
nízky počet všetkých typov bielych krviniek (celkový)
nízke hladiny neutrofilov (typ bielych krviniek)
nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
opary
depresia, úzkosť
chrípka
zvýšenie telesnej hmotnosti
nádcha alebo upchatý nos
ekzém
bolesť v ústach alebo v hrdle
bolesť svalov a kostí hrudníka
rakovina kože (spinocelulárny karcinóm, bazocelulárny karcinóm)
bolesť kostí
nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
problémy pri močení, neschopnosť udržať moč
vysoký krvný tlak
problémy s trávením (napr. pálenie záhy), hemoroidy
zmeny zistené vyšetreniami krvi:
nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek), horúčka spojená s nízkou hladinou neutrofilov (druh bielych krviniek)
zvýšená hladina draslíka, fosfátu alebo kyseliny močovej - čo môže spôsobovať problémy
s obličkami (súčasť syndrómu rozpadu nádoru)
zníženie hladiny draslíka
diera v žalúdku alebo v črevách (gastrointestinálna perforácia, najmä v prípadoch, keď rakovina
postihuje žalúdočno-črevný trakt)
poruchy zrážanlivosti krvi vrátane závažného ochorenia, pri ktorom sa zrazeniny tvoria v celom tele (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov vymenovaných vyššie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Gazyvaro budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Informácie o uchovávaní sú takéto:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina. Gazyvaro sa dodáva v balení obsahujúcom 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dávkovanie
Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (Tumour Lysis Syndrome, TLS)
Pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov
(> 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu. Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii
a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu) alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza
(napr. rasburikáza), 12-24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi. Všetci pacienti, ktorí sa považujú za rizikových, majú byť starostlivo sledovaní počas úvodných dní liečby s osobitným zameraním na funkciu obličiek, hodnoty draslíka a hodnoty kyseliny močovej. Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
Profylaxia a premedikácia zamerané na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1. Premedikácia kortikosteroidmi sa odporúča u pacientov s FL a je povinná u pacientov s CLL v prvom cykle (pozri tabuľku 1). Premedikácia pri následných infúziách a ďalšia premedikácia sa má podávať tak, ako je to opísané nižšie.
Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR. Preto sa
má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej
doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
Deň liečby Cyklus | Pacienti vyžadujúci premedikáciu | Premedikácia | Podanie |
1. cyklus: 1. deň pri CLL a FL | Všetci pacienti | Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL odporúčaný pre FL) | Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou Gazyvara |
Perorálne analgetikum/antipyretikum2 | Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara | ||
Antihistaminikum3 | |||
1. cyklus: 2. deň len pri CLL | Všetci pacienti | Intravenózny kortikosteroid1 (povinný) | Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou Gazyvara |
Perorálne analgetikum/antipyretikum2 | Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara | ||
Antihistaminikum3 | |||
Všetky následné infúzie pri CLL a FL | Pacienti bez IRR počas predchádzajúcej infúzie | Perorálne analgetikum/antipyretikum2 | Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara |
Pacienti s IRR (1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii | Perorálne analgetikum/antipyretikum2 Antihistaminikum3 | ||
Pacienti s IRR 3. stupňa pri predchádzajúcej infúzii ALEBO pacienti s počtom lymfocytov > 25 x 109/l pred ďalšou infúziou | Intravenózny kortikosteroid1,4 | Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou Gazyvara | |
Perorálne analgetikum/antipyretikum2 Antihistaminikum3 | Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara |
1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.Hydrokortizón sa nemá použiť,
keďže nie je účinný v znižovaní výskytu IRR.
2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu
3 napr. 50 mg difenhydramínu
4 Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší
i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Dávka
Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom pre pacientov s CLL je uvedená v tabuľke 2.
cyklus
Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných počas 1. a 2. dňa
(alebo pokračujúci 1. deň) a v 8. deň a 15. deň počas prvého 28-dňového liečebného cyklu. Na infúziu
v 1. a 2. deň majú byť pripravené 2 infúzne vaky (100 mg v 1. deň a 900 mg v 2. deň). Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie. Ak sú počas podávania prvých 100 mg potrebné úpravy rýchlosti infúzie alebo prerušenia infúzie, druhý vak sa musí podať na nasledujúci deň.
- 6. cyklus
Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných v 1. deň každého cyklu.
Cyklus | Deň liečby | Dávka Gazyvara |
1. cyklus | 1. deň | 100 mg |
2. deň (alebo pokračujúci 1. deň) | 900 mg | |
8. deň | 1 000 mg | |
15. deň | 1 000 mg | |
2. - 6. cyklus | 1. deň | 1 000 mg |
Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných
cyklov
Dĺžka liečby
Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
Pacienti s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom
Indukčná liečba (v kombinácii s chemoterapiou2)
Gazyvaro sa má podávať s chemoterapiou takto:
šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
šesť 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom, prednizolónom (CHOP), po ktorých nasledujú 2 ďalšie cykly liečby samotným Gazyvarom alebo
osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Udržiavacia liečba
Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom
v kombinácii s chemoterapiou, sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Pacienti s folikulovým lymfómom, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
Udržiavacia liečba
Pacientom, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu (t.j. na úvodných 6 liečebných cyklov) Gazyvarom v kombinácii s bendamustínom, alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia, sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na
udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Cyklus | Deň liečebného cyklu | Dávka Gazyvara |
1. cyklus | 1. deň | 1 000 mg |
8. deň | 1 000 mg | |
15. deň | 1 000 mg | |
2. - 6. alebo 2. – 8. cyklus | 1. deň | 1 000 mg |
Udržiavacia liečba | Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr) | 1 000 mg |
Bendamustín sa podáva intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke
90 mg/m2/deň; CHOP a CVP sa podávajú podľa štandardných režimov
Dĺžka liečby
Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom,
z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Spôsob podávania
Gazyvaro je na intravenózne použitie. Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku. Infúzny roztok Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 - 6.
Cyklus | Deň liečby | Rýchlosť infúzie Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom. Pokyny na zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas infúzie nájdete v odseku „Zvládnutie IRR“. |
1. cyklus | 1. deň (100 mg) | Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín. Rýchlosť infúzie sa nemá zvyšovať. |
2. deň (alebo pokračujúci 1. deň) (900 mg) | Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, podávajte rýchlosťou 50 mg/h. Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h. Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. | |
8. deň (1 000 mg) | Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h. Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. | |
15. deň (1 000 mg) | ||
2. – 6. cyklus | 1. deň (1 000 mg) |
Gazyvaro sa má podávať štandardnou rýchlosťou infúzie v 1. cykle (pozri tabuľku 5). U pacientov, u ktorých sa nevyskytnú reakcie súvisiace s infúziou (IRR) ≥ 3. stupňa počas 1. cyklu, sa môže
Gazyvaro podávať formou krátko (približne 90 minút) trvajúcej infúzie (short duration infusion, SDI) od 2. cyklu (pozri tabuľku 6).
Cyklus | Deň liečebného cyklu | Rýchlosť infúzie Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom. Pokyny na zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas infúzie nájdete v odseku „Zvládnutie IRR“. |
1. cyklus | 1. deň (1 000 mg) | Podávajte rýchlosťou 50 mg/h. Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. |
8. deň (1 000 mg) | Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. Ak sa u pacienta vyskytla IRR 2. alebo vyššieho stupňa počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h. Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h. | |
15. deň (1 000 mg) | ||
2. - 6. alebo 2. - 8. cyklus | 1. deň (1 000 mg) | |
Udržiavacia liečba | Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr) |
Cyklus | Deň liečebného cyklu | Rýchlosť infúzie Pokyny na zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas infúzie nájdete v odseku „Zvládnutie IRR“. |
2. - 6. alebo 2. - 8. cyklus | 1. deň (1 000 mg) | Ak sa počas 1. cyklu nevyskytla žiadna IRR ≥ 3. stupňa: 100 mg/h počas 30 minút, potom 900 mg/h počas približne 60 minút. Ak sa počas predchádzajúcej SDI vyskytla IRR 1. - 2. stupňa, ktorej príznaky pretrvávajú, alebo IRR 3. stupňa, ďalšiu infúziu obinutuzumabu podávajte štandardnou rýchlosťou (pozri tabuľku 5). |
Udržiavacia liečba | Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr) |
Zvládnutie IRR (všetky indikácie)
Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
4. stupeň (život ohrozujúca): Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť.
3. stupeň (závažná): Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch
a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 - 6). U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže znovu zvýšiť až na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba natrvalo ukončiť, ak sa u pacienta druhýkrát vyskytne IRR 3. stupňa.
1. - 2. stupeň (mierna až stredne závažná): Rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť
a príznaky sa musia liečiť. V podávaní infúzie sa môže pokračovať po odznení príznakov a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri
tabuľky 4 - 6). U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže zvýšiť na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
Zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas SDI
4. stupeň (život ohrozujúca): Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť.
3. stupeň (závažná): Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR), ktorá nemá byť väčšia ako 400 mg/h. Ak sa u pacienta druhýkrát vyskytne IRR 3. stupňa po znovu začatí podávania infúzie, podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť. Ak je pacient schopný dokončiť infúziu bez ďalších IRR 3. stupňa, nasledujúca infúzia sa má podávať rýchlosťou, ktorá nie je vyššia ako štandardná rýchlosť.
1. - 2. stupeň (mierna až stredne závažná): Rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť a príznaky sa musia liečiť. V podávaní infúzie sa môže pokračovať po odznení príznakov a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 5 - 6).
Pokyny na riedenie
Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky. Injekčnou liekovkou
netraste. Na prípravu Gazyvara použite sterilnú ihlu a injekčnú striekačku.
- 6. cyklus pri CLL a všetky cykly pri FL
Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich
0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Len CLL - 1. cyklus
Aby sa zaistilo odlíšenie dvoch infúznych vakov obsahujúcich úvodnú 1 000 mg dávku, odporúča sa použiť vaky rôznej veľkosti, aby sa rozoznala 100 mg dávka určená na 1. deň 1. cyklu od 900 mg dávky určenej na (pokračujúci) 1. deň 1. cyklu alebo na 2. deň 1. cyklu. Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného. Každý infúzny vak jasne označte.
Dávka Gazyvara, ktorá sa má podať | Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara | Veľkosť PVC infúzneho vaku alebo polyolefínového infúzneho vaku bez obsahu PVC |
100 mg | 4 ml | 100 ml |
900 mg | 36 ml | 250 ml |
1 000 mg | 40 ml | 250 ml |
Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Gazyvarom, v rozsahu koncentrácií od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po zriedení Gazyvara s 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a:
PVC, polyetylénovými (PE), polypropylénovými alebo polyolefínovými vakmi
PVC, polyuretánovými (PUR) alebo PE infúznymi súpravami
voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5 %) roztok glukózy.
Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu. Zriedený roztok sa nemá pretrepávať ani mraziť.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc
alebo zmenu sfarbenia.
Po nariedení je chemická a fyzikálna stabilita lieku riedeného v 0,9 % (9 mg/ml) injekčnom roztoku
chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.