ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Translarna
ataluren
gru por 30x125 mg (vre.Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 3 297,22 € |
| Preplatený: | 461,61 € |
gru por 30x250 mg (vre.Al)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 6 584,05 € |
| Preplatený: | 921,76 € |
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Translarna a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu
Ako užívať Translarnu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Translarnu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej špecifickou genetickou poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Duchenneova svalová dystrofia je zapríčinená genetickými zmenami, ktoré vedú k abnormalite svalového proteínu s názvom dystrofín, ktorý je potrebný na správne fungovanie svalov. Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
ak ste alergický na ataluren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak užívate určité antibiotiká, napríklad gentamycín, tobramycín alebo streptomycín, podávané injekčne do žily.
Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou. Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami (eGFR < 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov. Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne. Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Liek | Zvyčajne predpísaný na |
acyklovir | liečbu ovčích kiahní [varicela] |
adefovir | liečbu chronickej hepatitídy B a/alebo HIV |
atorvastatín | zníženie hladiny tukov |
benzylpenicilín | liečbu závažných infekcií |
bumetanid | liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca |
kaptopril | liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca |
ciprofloxacín | liečbu infekcií |
famotidín | liečbu aktívneho dvanástnikového vredu, chorobu gastroezofágového refluxu (spätného návratu obsahu žalúdka do pažeráka) |
furosemid | liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca |
metotrexát | reumatoidnú artritídu, psoriázu |
olmesartan | esenciálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak bez zjavnej príčiny) u dospelých |
oseltamivir | prevenciu chrípky |
fenobarbital | navodenie spánku, prevenciu záchvatov |
pitavastatín | zníženie hladiny tukov |
pravastatín | zníženie hladiny tukov |
rifampicín | liečbu tuberkulózy |
rosuvastatín | zníženie hladiny tukov |
sitagliptín | cukrovku typu 2 |
valsartan | liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca |
Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak otehotniete počas užívania Translarny, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať Translarnu.
Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku. Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková
denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Liek sa užíva perorálne (ústami), zamiešaný v tekutom alebo polotekutom jedle.
Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka. Celý obsah každého vrecka zmiešajte najmenej s 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré). Pripravenú dávku pred užitím dôkladne premiešajte. Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
Tabuľka dávkovania
Rozsah hmotnosti (kg) | Počet vreciek | |||||||||
Ráno | Na obed | Večer | ||||||||
125 mg vrecká | 250 mg vrecká | 1 000 mg vrecká | 125 mg vrecká | 250 mg vrecká | 1 000 mg vrecká | 125 mg vrecká | 250 mg vrecká | 1 000 mg vrecká | ||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer. Medzi rannou a obedňajšou dávkou má uplynúť 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou dávkou 6 hodín a medzi večernou dávkou a prvou dávkou na ďalší deň 12 hodín. Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Počas užívania Translarny pite pravidelne vodu alebo iné tekutiny, aby ste predišli dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme).
Ak ste užili väčšiu dávku Translarny, ako sa odporúča, kontaktujte svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite. Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas. Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávku neužite. Ďalšie dávky však užite načas.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je dôležité užiť správnu dávku. Ak užijete väčšiu dávku, ako sa odporúča, Translarna nemusí byť účinná pri liečbe vašich príznakov.
Neprestaňte užívať Translarnu, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
vracanie
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížená chuť do jedla
vysoké hladiny triglyceridov v krvi
bolesť hlavy
pocit nevoľnosti
úbytok telesnej hmotnosti
vysoký krvný tlak
kašeľ
krvácanie z nosa
zápcha
vetry
žalúdočný diskomfort
bolesť žalúdka
vyrážka
bolesť rúk alebo nôh
bolesť na hrudi
mimovoľné močenie
krv v moči
horúčka
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi
zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Každú pripravenú dávku užite ihneď po príprave. Zlikvidujte pripravenú dávku, ak ste ju nespotrebovali do 24 hodín po príprave, keď bola uchovávaná v chladničke (pri teplote 2 – 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 – 30 °C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liek Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren. Ďalšie zložky sú: polydextróza (E1200), makrogol, poloxamér, manitol (E421), krospovidón, hydroxyetylcelulóza, syntetická vanilková aróma (maltodextrín, syntetické arómy
a propylénglykol), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý.
Liek Translarna je biely až takmer biely granulát na perorálnu suspenziu vo vreckách. Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Írsko
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Írsko
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
PTC Therapeutics International Ltd. (Írsko)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.