ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Avaglim
rosiglitazone, glimepiride
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid. Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avaglim.
keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón, glimepirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avaglimu (sú uvedené v časti 6), alebo na iné lieky nazývané deriváty sulfonylmočoviny (ako glibenklamid) alebo sulfónamidy
-+ Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
-+ Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Hemolytická anémia: Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených krviniek (hemolytická anémia):
-+ Povedzte svojmu lekárovi, ak máte toto ochorenie, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Avaglimu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avaglimu znovu začať ovulovať. Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
„Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v časti 2).
Avaglim môže spôsobiť zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek. Váš lekár Vám bude počas užívania Avaglimu pravidelne vyšetrovať krv.
Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú kontrolovať fungovanie obličiek.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom
čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Mnohé lieky (alebo alkohol) môžu ovplyvniť spôsob, akým Avaglim reguluje množstvo cukru v krvi. Hladiny cukru v krvi sa Vám môžu príliš zvýšiť alebo príliš znížiť (pozri „Nízka hladina cukru v krvi“ v časti 4). Niektoré z liekov, u ktorých je takéto ovplyvňovanie najpravdepodobnejšie, sú:
gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
-+ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky. Môžete potrebovať úpravu dávky alebo zmenu iných liekov, ktoré užívate.
Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (akú sú betablokátory, klonidín, guanetidín alebo rezerpín) môžu spôsobiť, že si budete menej uvedomovať varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (potenie; rýchly nepravidelný tlkot srdca).
-+ Pravidelné kontrolovanie hladín cukru v krvi je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z týchto liekov, dokonca aj vtedy, ak sa cítite dobre.
Avaglim môže taktiež zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá ako je warfarín).
-+ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate antikoagulanciá.
Počas užívania Avaglimu nedojčite. Jeho zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu poškodiť Vaše dieťa.
Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi“ v časti 4).
-+ Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy. Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vždy užívajte tablety Avaglimu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku. Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Môže Vám hroziť riziko nízkej hladiny cukru v krvi a môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom
čase.
Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár. Ak prestanete užívať Avaglim, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
kolaps.
-+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Avaglim.
Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie: Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti. Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu. Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov. Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti
opuchnuté členky alebo nohy.
-+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia): V niektorých prípadoch môže byť pravdepodobnejšie, že počas užívania Avaglimu budete mať nízku hladinu cukru v krvi. Medzi takéto prípady patria:
užívanie iných liekov na liečbu diabetu
ochorenie obličiek
nízka telesná hmotnosť alebo nedostatočná strava
stresové situácie (ako sú úraz, operácia alebo infekcie) Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
chvenie, potenie, mdloba
nervozita, búšenie srdca
hlad.
Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
-+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
napínanie na vracanie a vracanie
bolesť žalúdka (brucha)
nechutenstvo
tmavo sfarbený moč.
-+ Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Problémy s očami: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom. Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné lieky.
-+ Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna (hypoglykémia)
opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
bolesť na hrudníku (angina pectoris)
srdcové zlyhanie
zlomené kosti
zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
závraty
zápcha
zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia)
pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
alergické reakcie, zápal krvných ciev (alergická vaskulitída)
zvýšená citlivosť na slnko spôsobujúca kožnú vyrážku
zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka)
rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
bolesť žalúdka, plynatosť, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie alebo hnačka
zníženie množstva sodíka v krvi.
-+ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Avaglim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid. Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách. Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny a/alebo červený oxid železitý (E172).
Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet. Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------