ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Nulojix
belatacept
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je NULOJIX a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX
Ako používať NULOJIX
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať NULOJIX
Obsah balenia a ďalšie informácie
NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Tie potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú obranyschopnosť.
NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu. Používa sa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi vrátane kyseliny mykofenolovej a kortikosteroidov.
Potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Liečba NULOJIXOM zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie (PTLD). Pri liečbe NULOJIXOM PTLD častejšie postihuje mozog a môže spôsobiť smrť. Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Ak ste neboli vystavený EBV pred vašou transplantáciou
Ak máte infekciu vyvolanú vírusom označovaným ako cytomegalovírus (CMV)
Ak ste podstúpili liečbu akútneho (náhleho) odmietnutia transplantovaného orgánu, napríklad liečbu antitymocytovým globulínom zameranú na zníženie počtu T-buniek. T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám. Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Ak si nie ste istý ohľadom niektorého z uvedených prípadov, obráťte sa na svojho lekára.
Závažné infekcie
Pri liečbe NULOJIXOM sa môžu objaviť závažné infekcie a môžu spôsobiť smrť.
NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám. Medzi závažné infekcie môžu patriť
tuberkulóza
cytomegalovírus (CMV), vírus, ktorý môže vyvolať závažné infekcie tkanív a krvi
pásový opar
iné infekcie vyvolané herpetickým vírusom.
Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX. PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Rakovina kože
Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu. Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom. Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Krvná zrazenina vo vašej transplantovanej obličke
V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Použitie pri prestavení liečby z iného typu imunosupresívnej udržiavacej liečby
Ak lekár zmení vašu udržiavaciu liečbu na imunosupresívny režim založený na NULOJIXE, môže počas obdobia po zmene častejšie kontrolovať funkciu obličiek, aby sledoval prípadné odvrhnutie.
Použitie pri transplantáciách pečene
NULOJIX sa neodporúča používať, ak ste podstúpili transplantáciu pečene.
Použitie s inými imunosupresívami (lieky na potlačenie imunity)
Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi. Príliš náhle zníženie dávky steroidov môže zvýšiť riziko, že vaše telo môže odvrhnúť transplantovanú obličku. Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek pri používaní NULOJIXU, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín. Ak potrebujete nejaké očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak počas liečby NULOJIXOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí. Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe. Počas liečby NULOJIXOM nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXOM a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe. Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Ak sa liečite NULOJIXOM, musíte prestať dojčiť. Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXU pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.
Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (nízkoslanej diéte), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než sa u vás začne liečba NULOJIXOM.
Tento liek obsahuje 0,55 mmol (alebo 13 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,64 %
odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Liečba NULOJIXOM bude predpísaná a vedená špecialistom na transplantáciu obličiek. NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách“) do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút. Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Dávka a častosť podávania lieku sú uvedené ďalej.
Úvodná fáza Dávka
Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
5. deň, 14. deň a 28. deň
Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
10 mg/kg
Udržiavacia fáza Dávka
Každé 4 týždne (± 3 dni), s podávaním sa začne na konci 16. týždňa po transplantácii 6 mg/kg
V čase transplantácie obličky vám môžu podať NULOJIX v kombinácii s inými typmi imunosupresívnych liekov, aby sa zabránilo vášmu telu odvrhnúť transplantovanú obličku.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že počas udržiavacej fázy po transplantácii obličky zmení vašu imunosupresívnu liečbu na liečbu NULOJIXOM.
Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu NULOJIXU. Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku. Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu. Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Príznakyochorenínervovéhosystému môžu zahŕňať výpadok pamäti; ťažkosti s hovorením
a s komunikovaním; zmenu vašej nálady alebo správania; zmätenosť alebo neschopnosť kontrolovať si svaly; slabosť na jednej strane tela; zmeny zraku; alebo bolesť hlavy.
Príznakyinfekcie môžu zahŕňať horúčku; nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti; opuchnuté žľazy; príznaky prechladnutia, ako sú nádcha alebo bolesť v hrdle; kašeľ s tvorbou hlienu; krv v hliene; bolesť ucha; škrabance alebo odreniny, ktoré sú červené; teplý a vytekajúci hnis.
Príznakyochoreníobličiekalebomočovéhomechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
Príznakyochorenížalúdkaalebočriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
Zmenynakoži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.
Alergickéreakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek
Namáhavé dýchanie
Zápcha, hnačka, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha
Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Bolesť hlavy, ťažkosti so spánkom, pocit nervozity alebo úzkosti, opuch rúk a nôh
Bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v končatinách
Bolesť pri močení, krv v moči Vyšetrenia môžu ukázať:
Nízky počet krvných buniek alebo anémiu (málokrvnosť), nízky počet bielych krviniek
Zvýšené množstvo kreatinínu v krvi (krvné vyšetrenie používané na hodnotenie funkcie obličiek), zvýšené množstvo bielkovín v moči
Zmeny v krvných hladinách rôznych solí alebo elektrolytov
Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
Vysoká hladina cukru v krvi
Rakovinové a nerakovinové nádory kože
Nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku skolabovaniu, bezvodomiu alebo úmrtiu
Mŕtvica
Odumreté tkanivo z dôvodu zastavenia zásobovania krvou
Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
Poškodenie obličky
Tekutina v pľúcach, pískavé dýchanie, bolesť na hrudníku alebo angína, zväčšený srdcový sval (spodná časť srdca)
Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový opar
a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože, plesňové
infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
Rýchly pulz, pomalý pulz, neobvyklý a nepravidelný tlkot srdca, slabé srdce
Cukrovka
Dehydratácia (odvodnenie organizmu)
Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom
Žalúdočná nevoľnosť
Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh
Vyrážka, svrbenie
Bolesť svalov, svalová slabosť, bolesť kostí, opuchnutie kĺbov, neobvyklé chrupavky medzi kosťami chrbtice, náhla neschopnosť ohybu kĺbov, svalové kŕče, zápal kĺbov
Upchatie krvných ciev obličiek, zväčšená oblička z dôvodu zablokovania prietoku moču
z obličky, spätný tok moču z močového mechúra do obličkových rúrok, neschopnosť udržať moč, neúplné vyprázdnenie močového mechúra, močenie v noci, cukor v moči
Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Sivý zákal, zvýšené nahromadenie krvi v oku, rozmazané videnie
Chvenie alebo tras, závrat, mdloby alebo strata vedomia, bolesť ucha, hučanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
Akné, vypadávanie vlasov, neobvyklá zmena na koži, nadmerné potenie, nočné potenie
Slabosť/prerušenie brušných svalov a vytvorenie kožného váčku nad zahojeným rezom, prietrž na žalúdočnej stene
Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody, dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa
Typický vzhľad osoby s vysokými hladinami steroidov, ako je mesačná tvár, hrb na chrbáte, obezita v hornej časti tela
Neobvyklé nahromadenie tekutiny Vyšetrenia môžu ukázať:
Nízky počet krvných doštičiek v krvi, priveľký počet bielych krviniek, priveľký počet červených krviniek
Zmeny v krvných hladinách oxidu uhličitého, zadržiavanie tekutín, nízky obsah bielkovín v krvi
Odchýlky vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zvýšená hladina paratyroidného hormónu v krvi
Zvýšené množstvo proteínu (c-reaktívneho proteínu) v krvi, čo poukazuje na zápal
Zníženie protilátok (bielkoviny, ktoré bojujú proti infekcii) vo vašej krvi
Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný
u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice,
rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
Plesňová infekcia mozgu, zápal mozgu, závažná infekcia mozgu označovaná ako PML
(progresívna multifokálna leukoencefalopatia)
Neobvyklý opuch mozgu, zvýšený tlak vo vnútri lebky a mozgu, záchvat, slabosť spôsobujúca stratu pohyblivosti na jednej strane tela, strata v okolí nervov, neschopnosť tvárových svalov pohybovať sa
Akékoľvek ochorenie mozgu spôsobujúce bolesť hlavy, horúčku, halucinácie, zmätenosť, poruchy reči a pohybu tela
Slabý prietok krvi do srdca, zamedzený tlkot srdca, neobvyklá aorta srdcovej chlopne, neobvyklý rýchly tep srdca
Náhle ťažkosti s dýchaním vedúce k poškodeniu pľúc, zvýšený krvný tlak v pľúcach, zápal pľúc, vykašliavanie krvi, anomália pľúc a vzduchových rúrok dodávajúcich vzduch do a z pľúc, tekutina vo vaku okolo pľúc, dýchanie, ktoré sa dočasne zastaví počas spánku, neobvyklá hlasitosť rozprávania
Opar na pohlavných orgánoch
Zápal hrubého čreva spôsobený cytomegalovírusom, zápal slinivky brušnej, vred v žalúdku, tenkom čreve alebo hrubom čreve, upchatie tenkého čreva, čierna, dechtovitá stolica, krvácanie z konečníka, neobvyklá farba stolice
Bakteriálne infekcie, zápal alebo infekcia vnútornej vrstvy srdca, tuberkulóza, infekcia kostí, zápal
lymfatických uzlín, chronické rozšírenie dýchacích ciest v pľúcach s častými infekciami pľúc
Infekcia spôsobená strongylóznym červom, hnačková infekcia spôsobená parazitom Giardia
Ochorenie obličiek, ktoré je spôsobené vírusom (nefropatia súvisiaca s polyomavírusom), zápal obličiek, zjazvenie obličiek, úbytok malých rúrok v obličkách, zápal močového mechúra
s krvácaním
Krvná zrazenina v obličkovej tepne
Guillianov-Barrého syndróm (chorobný stav, ktorý spôsobuje svalovú slabosť alebo ochrnutie)
lymfoproliferatívne ochorenie súvisiace s EBV (Epsteinov-Barrovej vírus)
Krvná zrazenina v žilách, zápal žíl, pravidelné kŕče v nohách
Neobvyklé tepny, zjazvenie tepien, zrážanie krvi v cievach, zúženie tepien, dočasné začervenanie tváre/kože, opuch tváre
Kamene v žlčníku, vrecko naplnené tekutinou v pečeni, tuk v pečeni
Kožné ochorenie s hustými škvrnami červenej kože, často so striebornými šupinami, neobvyklý rast vlasov, nadmerné lámanie vlasov, lámanie nechtov, vred na penise
Neobvyklá rovnováha minerálov v tele spôsobujúca problémy s kosťami, zápal kostí, neobvyklé oslabenie kostí vedúce k problémom s kosťami, zápal výstelky kĺbov, vzácne ochorenie kostí
Zápal semenníkov, neobvykle predĺžená erekcia penisu, neobvyklé bunky krčka maternice, hrčka v prsníku, bolesť v semenníkoch, vred v oblasti ženských pohlavných orgánov, stenčená pošvová stena, neplodnosť alebo neschopnosť otehotnieť, opuch mieška
Sezónna alergia
Nechutenstvo, strata chuti, zhoršenie sluchu
Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť
Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji
Opuch v zadnej časti oka spôsobujúci zmeny vo videní, zápal oka, nepríjemná/zvýšená citlivosť na svetlo, opuchnutie očných viečok
Popraskanie kútikov úst, opuch ďasien, bolesť slinnej žľazy
Zvýšená sexuálna túžba
Pocit pálenia
Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred
Nedostatočná tvorba moču
Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
Vyšetrenia môžu ukázať
Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
Nesprávna tvorba hormónov v nadobličkách
Nízke hladiny vitamínu D
Zvýšená hladina pankreatických enzýmov v krvi, zvýšenie hladín troponínu v krvi, zvýšená hladina prostatického špecifického hormónu (PSA), vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, znížený počet CD-4 lymfocytov, nízka hladina cukru v krvi
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť. Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín. Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby. Neuchovávajte
v mrazničke.
Infúzia NULOJIXU sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je belatacept. Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu. Po rekonštitúcii jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg belataceptu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). (Pozri časť 2)
Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Balenia buď s 1 sklenenou injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou, alebo s 2 sklenenými injekčnými liekovkami a 2 injekčnými striekačkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írsko
Výrobca:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Írsko
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Použite aseptickú metódu na doplnenie obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
Použite pribalenú jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu na rekonštitúciu obsahu
injekčných liekoviek a na prenesenie roztoku do infúznej nádoby. Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
Obsah injekčných liekoviek nepretrepávajte. Týmto sa zabráni speneniu roztoku.
Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU. Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (6 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
Neodporúča sa upravovať dávku NULOJIXU pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250 a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
Každú injekčnú liekovku doplňte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku.
Objem potrebného rekonštituovaného roztoku (ml) sa rovná celkovej dávke belataceptu v mg vydelenej 25.
Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
alebo 5 % injekčný roztok monohydrátu glukózy) pomocou pribalenej jednorazovej injekčnej striekačky (nevyhnutnej na zabránenie tvorby agregátov) a ihly veľkosti 18-21. Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky. Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok. Po pridaní 10,5 ml roztoku na rekonštitúciu do injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu.
Aby sa minimalizovalo spenenie roztoku, injekčnou liekovkou jemne krúžte a niekoľkokrát ju prevráťte, a to počas minimálne 30 sekúnd, alebo kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte. Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku. Preto môže byť
z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý. Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice. Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky
do infúzneho vaku alebo fľaše.
Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčným roztokom monohydrátu glukózy. Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčného roztoku monohydrátu glukózy, ktorý je rovnaký ako objem (ml sa rovnajú celkovej dávke v mg vydelenej 25) rekonštituovaného roztoku NULOJIXU potrebného na poskytnutie dávky a nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku
alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu
prášku. Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte. Koncentrácia infúzneho roztoku belataceptu má byť medzi 2 mg a 10 mg belataceptu na ml roztoku.
Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzia NULOJIXU sa má začať ihneď alebo sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku. Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín. Neuchovávajte v mrazničke. Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby. Infúzia sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku. Pred podaním sa má infúzny roztok zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častích alebo zmenu farby. Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte. Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm). Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami. Štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na hodnotenie súbežného podávania NULOJIXU s inými látkami sa nevykonali.
Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.