endo

Sevelamer carbonate Zentiva

Čo je liek Sevelamer carbonate Zentiva a na čo sa používa?


Liek Sevelamer carbonate Zentiva sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) v prípade:



Liek Sevelamer carbonate Zentiva sa nemá používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik ani s vitamínom D na prevenciu rozvoja ochorenia kostí.


Liek Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje účinnú látku sevelamer karbonát. Je to taký istý liek ako liek Renvela, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renvela, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Sevelamer carbonate Zentiva (tzv. informovaný súhlas).


Ako sa liek Sevelamer carbonate Zentiva užíva?


Liek Sevelamer carbonate Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (800 mg) a prášku (2,4 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia, ktorá sa užíva ústami. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Odporúčaná úvodná dávka lieku Sevelamer carbonate Zentiva závisí od klinickej potreby a od hladiny fosfátu v krvi a je v rozsahu od 2,4 do 4,8 g denne. Liek Sevelamer carbonate Zentiva sa musí užívať trikrát denne spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.


Dávka lieku Sevelamer carbonate Zentiva sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať. Tablety sa majú užívať celé a suspenzia sa má užiť do 30 minút po príprave.


Akým spôsobom liek Sevelamer carbonate Zentiva účinkuje?


Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát. To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca. Účinná látka lieku Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer karbonát, viaže fosfát. Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelameru obsiahnuté v sevelamer katbonáte sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela. To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.


Aké prínosy lieku Sevelamer carbonate Zentiva boli preukázané v štúdiách?


Preukázalo sa, že liek Sevelamer carbonate Zentiva je pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, rovnako účinný ako iný liek, Renagel (ktorý tiež obsahuje sevelamer, ale vo forme hydrochloridovej soli). V dvoch skrížených štúdiách bolo liečených 110 pacientov (ktorí predtým dostávali liečbu zahŕňajúci perorálny viazač fosfátu a väčšina z nich užívala vitamín D) počas štyroch alebo ôsmich týždňov buď liekom Sevelamer carbonate Zentiva alebo liekom Renagel a potom sa ich liečba zamenila. V týchto dvoch štúdiách bolo priemerné množstvo fosfátu v krvi počas liečby liekom Sevelamer carbonate Zentiva alebo liekom Renagel podobné.


V rámci ďalšej štúdie sa skúmal účinok lieku Sevelamer carbonate Zentiva u 49 pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi (najmenej 1,78 mmol/l), ktorí neboli na dialýze. Po ôsmich týždňoch liečby sa priemerné množstvo fosfátu v krvi znížilo asi o pätinu, z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sevelamer carbonate Zentiva?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sevelamer carbonate Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z

10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a zápcha.


Liek Sevelamer carbonate Zentiva nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sevelamer carbonate Zentiva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Prečo bol liek Sevelamer carbonate Zentiva povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sevelamer carbonate Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Sevelamer carbonate Zentiva je prínosom pre zníženie hladiny fosfátu v krvi bez závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti. Hoci výbor poznamenal, že štúdia zahŕňajúca pacientov, ktorí neboli na dialýze, bola malá, dospel k záveru, že liek sa môže používať aj u

týchto pacientov, keďže majú rovnaké základné ochorenie ako pacienti, ktorí sú na dialýze, a preto sa môže očakávať podobná účinnosť.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sevelamer carbonate Zentiva?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sevelamer carbonate Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sevelamer carbonate Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Sevelamer carbonate Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby bol vo všetkých členských štátoch k dispozícii vzdelávací materiál pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov. Tento materiál bude obsahovať informácie o riziku a prevencii peritonitídy (zápalu výstelky brušnej dutiny) u pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, arteriovenóznej fistuly (abnormálnom spojení medzi tepnou a žilou) u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, a vitamínovej deficiencii u pacientov s chronickým ochorením obličiek.


Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Zentiva


Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sevelamer carbonate Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Sevelamer carbonate Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sevelamer carbonate Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015


EMA/62030/2015 EMEA/H/C/003971


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer karbonát


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sevelamer carbonate Zentiva. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sevelamer carbonate Zentiva.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sevelamer carbonate Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.