ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Targretin
bexarotene
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Targretin a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin
Ako užívať Targretin
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Targretin
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A.
Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami. CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku.
ak ste alergický na bexarotén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a nepoužívate účinné antikoncepčné prostriedky;
ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte nekontrolované zvýšené hodnoty
krvných tukov (vysoký krvný cholesterol alebo vysokú hladinu triglyceridov v krvi), ak máte hypervitaminózu A, ak máte nekontrolovanú chorobu štítnej žľazy, ak máte poruchu funkcie pečene alebo ak v súčasnosti máte systémovú infekciu.
Predtým, ako začnete užívať Targretin, obráťte sa na svojho lekára.
ak je vám známe, že ste alergický / á na retinoidy (príbuzné s vitamínom A), trpíte ochorením pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte nekontrolovanú cukrovku, mali ste ochorenie žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu;
ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie,
agresívnych tendencií alebo zmien nálady. Je to preto, že Targretin môže ovplyvňovať vašu náladu.
Pred začiatkom liečby bude zrejme potrebné stanoviť hladinu krvných tukov nalačno a toto stanovenie opakovať počas liečby v týždenných intervaloch a neskôr raz za mesiac.
Pred začiatkom liečby bude pomocou krvných testov zhodnotená funkcia vašej pečene a štítnej žľazy a sledovaný počet červených a bielych krviniek; tieto hodnoty sa budú v priebehu liečby monitorovať.
Pokiaľ budete počas liečby týmto liekom pociťovať zrakové ťažkosti, budete pravdepodobne musieť pravidelne navštevovať očného lekára.
Minimalizujte pobyt na slnku čo možno najviac a nepoužívajte solárium.
Počas liečby neužívajte viac ako 15 000 medzinárodných jednotiek vitamínu A v potravinových doplnkoch.
Problémy s duševným zdravím
Môžete zaznamenať určité zmeny nálady a správania, preto je veľmi dôležité, aby ste svojim
priateľom a rodine povedali, že tento liek môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Možno si všimnú tieto zmeny a pomôžu vám identifikovať akékoľvek problémy, o ktorých možno bude potrebné povedať vášmu lekárovi.
Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi; ide najmä o lieky, ktoré obsahujú:
ketokonazol a itrakonazol (používané proti plesňovým infekciám),
erytromycín, clarithromycin a rifampicín (používané proti bakteriálnym infekciám),
fenytoin a fenobarbital (používané proti záchvatom),
gemfibrozil (používaný na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad triglyceridov a cholesterolu),
doplnky vitamínu A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu, alebo látky zvyšujúce citlivosť na inzulín (používané v liečbe cukrovky).
Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
Targretin sa má užívať pri jedle (pozri časť 3). Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo
grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.
Targretin môže ohroziť vývoj plodu. NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste schopná otehotnieť, musíte v priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby absolvovať tehotenský test, ktorý potvrdí, že nie ste tehotná. Musíte používať účinnú antikoncepciu (prostriedok zabraňujúci počatiu) a to nepretržite jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej jeden mesiac po poslednom užití Targretinu. Odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety), poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak ste muž a vaša partnerka je tehotná alebo by mohla otehotnieť, musíte pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po užití poslednej dávky.
Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Ak
pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru). Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých
cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Butylhydroxyanizol je látka, ktorá môže dráždiť slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa rozhrýzť.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Odporúčaná dávka zvyčajne je 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz. Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom. Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje. Kapsuly treba prehltnúť celé a nerozhryzené.
Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina
pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.
Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.
Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a
nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Váš lekár rozhodne ako dlho máte užívať Targretin a kedy má byť liečba ukončená. Liek
neprestaňte užívať, ak o tom nerozhodol váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak počas užívania Targretinu pociťujete akékoľvek zhoršenie svojho stavu, informujte svojho lekára hneď ako je to možné. Niekedy je nevyhnutné upraviť dávky alebo prerušiť liečbu. Váš lekár vám poradí, ako postupovať.
U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet bielych krviniek;
znížená hladina hormónov štítnej žľazy;
zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov a cholesterolu);
kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, podráždenie, olupovanie); bolesť hlavy, únava, bolesti.
Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet červených krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín, zhoršenie lymfómu; poruchy štítnej žľazy;
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zhoršená funkcia obličiek, nízky obsah bielkovín v krvi, prírastok na váhe;
nespavosť, závraty, znížená citlivosť kože;
suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očiach vrátane podráždenia a ťažkých viečok;
opuchy nôh a paží;
nevoľnosť, hnačka, sucho v ústach, suché pery, strata chuti do jedla, zápcha, plynatosť, abnormálne výsledky pečeňových testov, vracanie;
suchá pokožka, kožné ochorenia, vypadávanie vlasov, kožný vred, akné, zhrubnutie kože, kožné uzlíky, zvýšené potenie;
bolesti kĺbov, kostí, svalov;
zimnica, bolesti brucha, alergické reakcie, infekcie.
Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek;
zvýšená funkcia štítnej žľazy;
zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu
HDL;
nepokoj, ťažkosti s rovnováhou, depresia, zvýšená citlivosť kože na dotyk, abnormálne nervové vnímanie, závraty;
abnormálne videnie, neostré videnie, zápal očných viečok, šedý zákal, zápal bielka, poškodenie
očnej rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného poľa;
opuchy, krvácanie, vysoký krvný tlak, rýchly pulz, viditeľné zväčšenie žíl, rozšírenie krvných ciev;
poruchy trávenia, zlyhanie pečene, zápal pankreasu;
poruchy rastu vlasov, herpes simplex, poruchy rastu nechtov, pľuzgierovitá vyrážka, serózne mokvanie, zmena zafarbenia kože;
svalová ochabnutosť;
bielkoviny v moči, abnormálna funkcia obličiek;
bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.
Medzi zriedkavé vedľajšie účinky so smrteľnými následkami patrí zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie do mozgu a zlyhanie pečene.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Každá kapsula Targretinu obsahuje 75 mg liečiva bexaroténu.
Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol. Plášť kapsuly je zložený zo želatíny, špeciálnej sorbit-glycerínovej zmesi (glycerín, sorbit,
anhydridy sorbitu [1,4-sorbitan], manitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a tlačiarenskej farby (SDA 35A alkohol (etanol & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%).
Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemecko
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)