ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam Hospira
levetiracetam
levetiracetam
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam Hospira
Ako sa Levetiracetam Hospira podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Levetiracetam Hospira
Obsah balenia a ďalšie informácie
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Hospira sa používa:
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí vo veku od 4 rokov,
myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné podanie antiepileptika levetiracetamu ústami.
ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Levetiracetam Hospira, obráťte sa na svojho lekára
Ak máte ťažkosti s obličkami, dodržujte pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.
U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Hospira, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie a samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte v rodinnej alebo svojej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný na elektrokardiograme) alebo keď máte ochorenie a/alebo užívate lieky, kvôli ktorým ste náchylný na nepravidelný srdcový tep alebo na nerovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Zhoršenie epilepsie
Zriedkavo sa môžu vaše záchvaty zhoršiť alebo k nim môže dochádzať častejšie, najmä počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak u vás dôjde ku ktorémukoľvek z týchto nových príznakov počas užívania Levetiracetam Hospira, čo najskôr navštívte lekára.
Levetiracetam Hospira nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne (v monoterapii).
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po použití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Levetiracetam Hospira môžete užívať
počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný. Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb
pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Levetiracetam Hospira môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek stroje alebo zariadenia, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým si nie ste istý, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetam Hospira obsahuje 57 mg sodíka
(19 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke). To zodpovedá 2,85 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých v potrave. Je to potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte
s nízkym obsahom sodíka.
Levetiracetam Hospira vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie. Levetiracetam Hospira sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu. Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo roztokom na podanie ústami na liekovú formu podávanú vnútrožilovo alebo opačne bez úpravy dávky. Vaša celková denná dávka a častosť podávania zostanú rovnaké.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Hospira po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku
počas 2 týždňov pred podaním najnižšej dennej dávky.
Levetiracetam Hospira je na intravenózne použitie.
Odporúčaná dávka sa musí riediť v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu Hospira uvedené v časti 6.
Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má liečba
Levetiracetamom Hospira ukončovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Hospira, poučí vás, ako liečbu Levetiracetamom Hospira ukončiť postupne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
slabosť, závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
symptómy podobné chrípke a vyrážka na tvári, po ktorej nasleduje rozšírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenie lymfatických uzlín (lieková reakcia
s eozinofíliou a systémovými symptómami [z anglického drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS])
symptómy ako nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, keďže môže ísť o prejav náhleho zníženia funkcia obličiek
kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terče (v strede tmavé škvrny obklopené svetlejšou oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)
rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou hlavne okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm),
závažnejšia forma vyrážky spôsobujúca odlupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
prejavy závažnych mentálnych zmien, alebo ak si niekto vo vašom okolí všimne prejavy zmätenosti, somnolencie (ospalosť), amnézie (strata pamäti), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajného správania alebo iné nervové prejavy vrátane mimovoľných alebo nekontrolovaných pohybov. Môže ísť o príznaky encefalopatie.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytída, somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
nazofaryngitída;
somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
anorexia (strata chuti do jedla);
depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (mimovoľné trasenie);
vertigo (pocit točenia);
kašeľ;
bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
vyrážka;
asténia (telesná slabosť)/únava (vyčerpanosť).
znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, nepokoj;
amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
úrazy.
infekcia;
znížený počet všetkých typov krviniek;
závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
znížená koncentrácia sodíka v krvi;
samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
delírium;
encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
záchvaty sa môžu zhoršiť alebo môžu byť častejšie;
nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
pankreatitída;
zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene);
náhle zníženie funkcie obličiek;
kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky sú obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s ňou spojené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi. Prevalencia je výrazne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi;
kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liečivo je levetiracetam. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2 „ Levetiracetam Hospira obsahuje sodík”).
Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 alebo 25 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
1050 Bruxelles Belgicko
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny na správne použitie Levetiracetamu Hospira sú uvedené v časti 3.
Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml). Pozri tabuľku 1 na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu
Levetiracetam Hospira na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetam Hospira
Dávka | Použitý objem | Objem rozpúšťadla | Čas infúzie | Frekvencia podávania | Celková denná dávka |
250 mg | 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 500 mg/deň |
500 mg | 5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 1 000 mg/deň |
1 000 mg | 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 2 000 mg/deň |
1 500 mg | 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 3 000 mg/deň |
Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný. Čas použiteľnosti:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku v PVC vakoch bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 30 °C a pri teplote 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa.
Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetam je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri zmiešaní s nasledovnými rozpúšťadlami:
Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Ringerov injekčný roztok s laktátom
50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy