Domovská stránka Domovská stránka

Levetiracetam Hospira
levetiracetam


Písomná informácia pre používateľa


Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infúzny koncentrát

levetiracetam


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete


  1. Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam Hospira

  3. Ako sa Levetiracetam Hospira podáva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Levetiracetam Hospira

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa

    Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Hospira sa používa:

    • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

    • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

      • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí vo veku od 4 rokov,

      • myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,

      • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).


        Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné podanie antiepileptika levetiracetamu ústami.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam Hospira Nepoužívajte Levetiracetam Hospira

    • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete používať Levetiracetam Hospira, obráťte sa na svojho lekára

    • Ak máte ťažkosti s obličkami, dodržujte pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.

    • Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.

    • U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Hospira, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie a samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, povedzte to svojmu lekárovi.

    • Ak máte v rodinnej alebo svojej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný na elektrokardiograme) alebo keď máte ochorenie a/alebo užívate lieky, kvôli ktorým ste náchylný na nepravidelný srdcový tep alebo na nerovnováhu solí.


      Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:

    • Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.

    • Zhoršenie epilepsie

      Zriedkavo sa môžu vaše záchvaty zhoršiť alebo k nim môže dochádzať častejšie, najmä počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak u vás dôjde ku ktorémukoľvek z týchto nových príznakov počas užívania Levetiracetam Hospira, čo najskôr navštívte lekára.


      Deti a dospievajúci

    • Levetiracetam Hospira nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne (v monoterapii).


      Iné lieky a Levetiracetam Hospira

      Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


      Neužívajte makrogol (liek užívaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po použití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Levetiracetam Hospira môžete užívať

      počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný. Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb

      pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Levetiracetam Hospira môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek stroje alebo zariadenia, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým si nie ste istý, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.


      Levetiracetam Hospira obsahuje sodík

      Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetam Hospira obsahuje 57 mg sodíka

      (19 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke). To zodpovedá 2,85 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých v potrave. Je to potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte

      s nízkym obsahom sodíka.

  3. Ako sa Levetiracetam Hospira podáva


    Levetiracetam Hospira vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie. Levetiracetam Hospira sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.


    Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu. Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo roztokom na podanie ústami na liekovú formu podávanú vnútrožilovo alebo opačne bez úpravy dávky. Vaša celková denná dávka a častosť podávania zostanú rovnaké.


    Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)

    Dospelí (18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:

    Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

    Ak začínate užívať Levetiracetam Hospira po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku

    počas 2 týždňov pred podaním najnižšej dennej dávky.


    Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Odporúčaná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.


    Spôsob a cesta podania:

    Levetiracetam Hospira je na intravenózne použitie.

    Odporúčaná dávka sa musí riediť v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.


    Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu Hospira uvedené v časti 6.


    Trvanie liečby:

    • Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.


      Ak prestanete používať Levetiracetam Hospira

      Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má liečba

      Levetiracetamom Hospira ukončovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Hospira, poučí vás, ako liečbu Levetiracetamom Hospira ukončiť postupne.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšie oddelenie pohovotosti, ak u seba spozorujete:


    • slabosť, závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie

    • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

    • symptómy podobné chrípke a vyrážka na tvári, po ktorej nasleduje rozšírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenie lymfatických uzlín (lieková reakcia

      s eozinofíliou a systémovými symptómami [z anglického drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS])

    • symptómy ako nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, keďže môže ísť o prejav náhleho zníženia funkcia obličiek

    • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terče (v strede tmavé škvrny obklopené svetlejšou oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)

    • rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou hlavne okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm),

    • závažnejšia forma vyrážky spôsobujúca odlupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),

    • prejavy závažnych mentálnych zmien, alebo ak si niekto vo vašom okolí všimne prejavy zmätenosti, somnolencie (ospalosť), amnézie (strata pamäti), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajného správania alebo iné nervové prejavy vrátane mimovoľných alebo nekontrolovaných pohybov. Môže ísť o príznaky encefalopatie.


      Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytída, somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.


      Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

    • nazofaryngitída;

    • somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.


      Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

    • anorexia (strata chuti do jedla);

    • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;

    • kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (mimovoľné trasenie);

    • vertigo (pocit točenia);

    • kašeľ;

    • bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;

    • vyrážka;

    • asténia (telesná slabosť)/únava (vyčerpanosť).


      Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

    • znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;

    • zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;

    • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, nepokoj;

    • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);

    • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;

    • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;

    • vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;

    • svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);

    • úrazy.


      Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

    • infekcia;

    • znížený počet všetkých typov krviniek;

    • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);

    • znížená koncentrácia sodíka v krvi;

    • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);

    • delírium;

    • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);

    • záchvaty sa môžu zhoršiť alebo môžu byť častejšie;

    • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);

    • zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);

    • pankreatitída;

    • zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene);

    • náhle zníženie funkcie obličiek;

    • kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky sú obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);

    • rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s ňou spojené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi. Prevalencia je výrazne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;

    • krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi;

    • kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.


    Hlásenie vedľajších účinkov

    image

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku


  5. Ako uchovávať Levetiracetam Hospira


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Levetiracetam Hospira obsahuje