ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Invanz
ertapenem
ertapeném
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je INVANZ a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú INVANZ
Ako používať INVANZ
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať INVANZ
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum betalaktámovej skupiny. Má schopnosť ničiť široké
spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
INVANZ sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším. Liečba:
Váš lekár vám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie:
infekcia brušnej dutiny,
infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc),
gynekologické infekcie,
infekcie kože chodidla u diabetických pacientov.
Prevencia:
prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku u dospelých.
ak ste alergický na liečivo (ertapeném) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
ak ste alergický na antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa
používajú na liečbu rôznych infekcií).
Predtým, ako začnete používať INVANZ, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak sa u vás počas liečby vyskytne alergická reakcia (ako napr. opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, kožná vyrážka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Kým antibiotiká vrátane INVANZU ničia určité baktérie, iné baktérie a huby sa môžu naďalej množiť viac ako zvyčajne. Toto sa nazýva premnoženie. Váš lekár vás bude sledovať kvôli premnoženiu baktérií a ak to bude potrebné, bude vás liečiť.
Ak máte pred, počas alebo po vašej liečbe INVANZOM hnačku, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Je to kvôli tomu, že sa u vás môže vyskytnúť stav známy ako kolitída (zápal čriev). Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste si to najprv neoverili u svojho lekára.
Ak užívate liečivá nazývané kyselina valproová alebo valproát sodný (pozri nižšie Iné lieky a INVANZ), povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek zdravotnom probléme, ktorý máte alebo ste mali vrátane:
ochorenia obličiek. Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či máte ochorenie obličiek a či
podstupujete liečbu dialýzou,
alergií na akýkoľvek liek vrátane antibiotík,
porúch centrálneho nervového systému, ako napr. lokalizované triašky alebo záchvaty.
Skúsenosti s INVANZOM u detí mladších ako dva roky sú obmedzené. Pre túto vekovú skupinu lekár rozhodne podľa možného prínosu jeho použitia. U detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak užívate liečivá nazývané kyselina valproová alebo valproát sodný (používané na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie). Je to kvôli tomu, že INVANZ môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú. Váš lekár rozhodne, či máte používať INVANZ v kombinácii s týmito ďalšími liekmi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
INVANZ sa neskúmal u tehotných žien. INVANZ sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ váš
lekár nerozhodne, že možný prínos prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Ženy, ktoré dostávajú INVANZ, nemajú dojčiť, pretože sa zistil v ľudskom mlieku a môže mať teda
vplyv na dojčené dieťa.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje a stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek. Pri INVANZE boli hlásené určité vedľajšie účinky, ako napr. závrat a ospalosť, ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje približne 137 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 1,0 g dávke. To sa rovná 6,85 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
INVANZ vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Odporúčaná dávka INVANZU pre dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších je 1 gram
(g) podaná jedenkrát za deň. Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je
15 mg/kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň). Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Na prevenciu infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku je odporúčaná dávka INVANZU 1 g podaná ako jednorazová intravenózna dávka 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe INVANZOM tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa INVANZU, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Od uvedenia lieku na trh sa hlásili závažné alergické reakcie (anafylaxia), príznaky z precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky, horúčky, nezvyčajných výsledkov vyšetrení krvi). Prvé prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a/alebo hrdla. Ak sa tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky sú:
bolesť hlavy,
hnačka, nevoľnosť, vracanie,
vyrážka, svrbenie,
problémy so žilou, do ktorej sa liek podáva (vrátane zápalu, zdurenia, opuchu v mieste podania injekcie alebo úniku tekutiny do tkaniva a kože v okolí miesta podania injekcie),
zvýšenie počtu krvných doštičiek,
zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky sú:
závrat, ospalosť, nespavosť, zmätenosť, záchvat,
nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia,
dýchavičnosť, bolesť hrdla,
zápcha, kvasinková infekcia úst, hnačka súvisiaca s užívaním antibiotika, regurgitácia žalúdočnej kyseliny, sucho v ústach, porucha trávenia, strata chuti do jedla,
začervenanie kože,
vaginálny výtok a podráždenie,
bolesť brucha, únava, hubová infekcia, horúčka, opuch, bolesť hrudníka, porucha chuti,
zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi a moču.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajšie účinky sú:
zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek,
nízka hladina cukru v krvi,
rozrušenie, úzkosť, depresia, triaška,
nepravidelná srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak, krvácanie, zrýchlená srdcová frekvencia,
upchatý nos, kašeľ, krvácanie z nosa, zápal pľúc, nezvyčajné zvuky pri dýchaní, sipot,
zápal žlčníka, ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť udržať stolicu, žltačka, ochorenie pečene,
zápal kože, hubová infekcia kože, olupovanie kože, infekcia rany po operácii,
svalové kŕče, bolesť ramena,
infekcia močových ciest, porucha činnosti obličiek,
potrat, krvácanie z pohlavných orgánov,
alergia, pocit nepohodlia, zápal panvovej pobrušnice, zmeny na bielku oka, mdloba,
stvrdnutie kože v mieste podania injekcie,
opuch krvných ciev v koži.
Vedľajšie účinky hlásené s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
halucinácie,
znížené vedomie,
zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu, delírium, dezorientáciu, zmeny duševného stavu),
nezvyčajné pohyby,
svalová slabosť,
neistá chôdza,
škvrny na zuboch.
Boli hlásené aj zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Okamžite povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia vyvýšené alebo
tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky sú:
hnačka,
vyrážky v oblasti kontaktu s plienkou,
bolesť v mieste podania infúzie,
zmeny v počte bielych krviniek,
zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky sú:
bolesť hlavy,
nával tepla, vysoký krvný tlak, podkožné červené alebo purpurové ploché škvrny veľkosti špendlíkovej hlavičky,
sfarbená stolica, čierna dechtovitá stolica,
sčervenanie kože, kožná vyrážka,
pálenie, svrbenie, sčervenanie a teplo v mieste podania infúzie, sčervenanie v mieste podania injekcie,
zvýšenie počtu krvných doštičiek,
zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Vedľajšie účinky hlásené s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
halucinácie,
zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Liečivo INVANZU je 1 g ertapenému.
Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
INVANZ je biely až takmer biely, zmrazením vysušený prášok na koncentrát na infúzny roztok. Roztoky INVANZU sú bezfarebné až svetložlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.
INVANZ sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holandsko
Výrobca
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie INVANZU: Len na jednorazové použite.
Príprava na intravenózne podanie:
Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov)
Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g s 10 ml vody na injekcie alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.
Riedenie
Pre 50 ml vak s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g okamžite preneste rekonštituovaný obsah injekčnej
liekovky do 50 ml vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %); alebo
Pre 50 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g odoberte a zlikvidujte 10 ml z 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g do 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %).
Infúzia
Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov) Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g s 10 ml vody na injekcie alebo roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml.
Pri rozpúšťaní dobre pretrepte. Riedenie
Pre vak s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (nemá sa prekročiť
dávka 1 g/deň) preneste do vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia; alebo
Pre injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) preneste do injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia.
Infúzia
Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Rekonštituovaný roztok sa má zriediť v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) okamžite po príprave. Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ. Zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sú fyzikálne a chemicky stabilné počas 6 hodín pri izbovej teplote (25 °C) alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Rekonštituované roztoky neuchovávajte v mrazničke.
Vždy, keď to obal umožňuje, sa majú rekonštituované roztoky pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Roztoky INVANZU sú bezfarebné až svetložlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.