Písomná informácia pre používateľa

Multaq 400 mg filmom obalené tablety

dronedarón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

  sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Multaq a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq

  3. Ako užívať Multaq

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Multaq

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Multaq a na čo sa používa

     
     

     Multaq obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva dronedarón. Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.

     
     

     Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelne - fibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny.

     Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným srdcovým rytmom. Multaq sa

     používa len u dospelých.

     
     

     Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq Neužívajte Multaq

• ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda). Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty. Ak máte z tohto dôvodu kardiostimulátor, môžete užívať Multaq,

• ak máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu),

• ak máte podľa záznamu EKG (elektrokardiogram) problém, ktorý sa nazýva “predĺžený upravený QT interval” (tento interval je väčší ako 500 milisekúnd),

• ak máte ten typ fibrilácie predsiení (atriálnej fibrilácie), ktorá sa nazýva permanentná atriálna fibrilácia (AF). V prípade permanentnej AF je AF prítomná dlhodobo (najmenej 6 mesiacov)

  a rozhodlo sa nemeniť srdcový rytmus na atriálny normálny rytmus pomocou liečby, ktorá sa nazýva kardioverzia,

• ak máte nestabilný krvný tlak (poklesy), čo môže viesť k nedostatočnému prietoku arteriálnej krvi

  do orgánov,

• ak máte alebo ste mali problém s tým, že vaše srdce nedokáže pumpovať krv do tela tak, ako by malo (stav, ktorý sa nazýva srdcové zlyhanie). Môžete mať opuchnuté členky alebo celé nohy, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo keď spíte, alebo sa vám ťažko dýcha, keď sa pohybujete,

• ak je percento krvi, ktorá opúšťa srdce pri každom jeho zmrštení, príliš nízke (stav, ktorý sa nazýva dysfunkcia ľavej komory),

• ak ste predtým užívali amiodarón (iné antiarytmikum) a mali ste problémy s pľúcami alebo s pečeňou,

• ak užívate lieky proti infekcii (vrátane hubových infekcií alebo AIDS), lieky proti alergii, lieky pri

  problémoch s tepom srdca, lieky proti depresii, po transplantácii (pozri časť nižšie pod názvom

  „Iné lieky a Multaq“). Nájdete tam podrobnejšie informácie o tom, ktoré lieky nemôžete užívať súčasne s Multaqom),

• ak máte závažné problémy s pečeňou,

• ak máte závažné problémy s obličkami,

• ak užívate dabigatrán (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq“). Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Multaq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte

• poruchu, ktorá vám spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi. Táto porucha sa pred liečbou Multaqom musí upraviť,

• viac ako 75 rokov,

• ochorenie, pri ktorom cieva zásobujúca krvou srdcový sval tvrdne a zužuje sa (ischemická choroba srdca).

  
  

  Počas užívania lieku Multaq povedzte svojmu lekárovi, ak máte

• atriálnu fibriláciu, ktorá sa zmení počas užívania Multaqu na trvalú formu. Vtedy musíte prestať užívať Multaq,

• opuchnuté členky alebo celé nohy, ťažkosti s dýchaním keď ležíte alebo keď spíte, ťažko sa vám

  dýcha, keď sa pohybujete alebo keď vám stúpla hmotnosť (sú to prejavy a príznaky srdcového zlyhávania),

  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto znakov a príznakov problémov s pečeňou: bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka (brucha), strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože a očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími príznakmi, ktoré sú uvedené vyššie), svrbenie,

  • dýchavičnosť alebo neproduktívny kašeľ. Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.

Ak sa niečo z toho vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Multaq.

Srdcové, pľúcne a krvné testy

Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby

skontroloval, ako vám liek účinkuje.

• Lekár vám môže vyšetrovať elektroaktivitu srdca pomocou prístroja EKG (elektrokardiogram).

• Lekár vás objedná na krvné testy, aby skontroloval funkciu pečene predtým, ako začnete užívať

  Multaq a počas liečby.

• Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test, ktorý sa nazýva INR kvôli kontrole správnosti účinku lieku.

• Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy. Výsledky jedného z krvných testov na kontrolu

  funkcie obličiek (hladina kreatinínu v krvi) môže byť vplyvom Multaqu zmenená. Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina“.

• Lekár vám môže skontrolovať pľúca.

  V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.

  
  

  Povedzte, prosím, aj komukoľvek inému, kto vám bude kontrolovať krv, že užívate Multaq.

  Deti a dospievajúci

  Multaq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Multaq

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Lekár vám môže odporučiť, či máte užívať liek proti tvorbe krvných zrazenín v závislosti na svojom stave.

  
  

  Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže zmeniť dávku niektorého z liekov, ktoré užívate.

  
  

  Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:

• iné lieky na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca ako je flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón,

• niektoré lieky proti hubovým infekciám ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol,

• niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,

• niektoré trankvilizéry (lieky na upokojenie) nazývané fenotiazíny,

• bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,

• telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),

• terfenadín (na liečbu alergií),

• nefazodón (na liečbu depresie),

• cisaprid (na liečbu spätného toku obsahu žalúdka (jedla a kyseliny) do úst),

• ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),

• dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).

  
  

  Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín, metoprolol, propranolol alebo digoxín,

• niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),

• niektoré lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín ako napríklad warfarín, rivaroxabán, edoxabán

  a apixabán,

• niektoré lieky proti epilepsii, ktoré sa nazývajú fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín,

• sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),

• ľubovník bodkovaný – rastlinný liek proti depresii,

• rifampicín – na liečbu tuberkulózy.

  
  

  Multaq a jedlo a nápoje

  V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu. Môže zvýšiť hladinu dronedarónu v krvi

  a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Multaq sa neodporúča, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

• Neužívajte Multaq, ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

• Prestaňte užívať tablety a ihneď povedzte lekárovi, ak počas užívania Multaqu otehotniete.

• Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť. Nesmiete robiť oboje.

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Multaq zvyčajne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje však môžu ovplyvniť vedľajšie účinky ako napríklad únava.

  
  

  Multaq obsahuje laktózu

  Laktóza je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

  
  

  1. Ako užívať Multaq

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika.

     Liečbu Multaqom bude mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.

     
     

     Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou.. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

     
     

     Koľko lieku užiť

     Obvyklá dávka je jedna tableta 400 mg dvakrát denne. Užite:

     • jednu tabletu počas raňajšieho jedla a

     • jednu tabletu počas večerného jedla.

       Ak si myslíte, že liek je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       
       

       Ako liek užiť

       Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla. Tabletu nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

       
       

       Ak užijete viac Multaqu, ako máte

       Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

       
       

       Ak zabudnete užiť Multaq

       Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.

       
       

       Ak prestanete užívať Multaq

       Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

     Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:

     Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca). V klinických štúdiách sa tento vedľajší účinok pozoroval v rovnakej miere u pacientov užívajúcich Multaq ako u pacientov dostávajúcich placebo. K prejavom patrí opuch na

  chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.

  
  

  Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Hnačka, vracanie, ktoré ak je nadmerné, môže spôsobiť problémy s obličkami.

• Pomalý tep srdca.

  
  

  Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc). K prejavom patrí dýchavičnosť alebo neproduktívny kašeľ.

  
  

  Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene. K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.

• Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.

  
  

  K ďalším vedľajším účinkom patria: Veľmi časté

• zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,

• zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.

  
  

  Časté

• problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,

• pocit únavy,

• kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,

• zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.

  
  

  Menej časté

• iné kožné problémy ako je sčervenenie kože alebo ekzém (sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo pľuzgiere),

• zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,

• zmena vo vnímaní chuti jedla.

  
  

  Zriedkavé

• strata chuti,

• zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Multaq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (pozri v časti 6 „Ako

vyzerá Multaq a obsah balenia“).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Multaq obsahuje

• Liečivo je dronedarón.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu“), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).

• Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá Multaq a obsah balenia

Multaq je biela oválna filmom obalená tableta (tableta) s označením dvojitej vlny na jednej strane a “4142” na druhej strane.

Multaq filmom obalené tablety sa dodávajú na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v nepriehľadných PVC a hliníkových blistroch a v baleniach 100x1 tableta v nepriehľadných PVC a hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paríž – Francúzsko

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

D-65926 Frankfurt Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : + 33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

https://www.sukl.sk.