ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je IDflu a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDflu
Ako používať IDflu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať IDflu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
IDflu je očkovacia látka. Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej infekcii.
IDflu vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi. Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po očkovaní.
ak ste alergický na:
liečivá,
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6),
niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa neuzdravíte.
Predtým, ako začnete používať IDflu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára. Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém. V takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac. Preto je táto informácia neaplikovateľná.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vždy používajte túto očkovaciu látku presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac. IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
Ťažkosti s prehĺtaním.
Žihľavka a sťažené dýchanie.
Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití IDflu.
Veľmičastéreakcie (môžu savyskytnúťu viac ako 1 z 10 ľudí)
v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
bolesť hlavy a bolesť svalov.
Častéreakcie (môžu savyskytnúťažu1 z 10 ľudí)
podliatina v mieste vpichu injekcie.
celková slabosť, horúčka (38,0°C alebo vyššia) a triaška.
Menejčastéreakcie (môžu savyskytnúťažu1 zo 100 ľudí)
únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
Zriedkavé reakcie (môžu savyskytnúťažu1 z 1000 ľudí)
pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Reakcieneznámejfrekvencievýskytu(frekvenciasanedástanoviťzdostupných údajov)
alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti
s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku. V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s inými očkovacími látkami, podanými na prevenciu chrípky. Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod pazuchami alebo v slabinách.
Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy s obličkami.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramov HA** v 0,1 ml dávke
* pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
** hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre sezónu 2016/2017.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Očkovacia látka je bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Výrobca:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil – Francúzsko
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Pred použitím by očkovacia látka mala dosiahnuť izbovú teplotu.
Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Mikroinjekčný systém na intradermálne použitie sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pred použitím si prosím prečítajte návod
Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného systému.
Systém držte umiestnením palca
a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
Ihlu zasuňte kolmo do kože v oblasti deltového svalu krátkym, rýchlym pohybom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
Test ciev nie je potrebný.
Ihlu vytiahnite z kože.
Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly. Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.
Aktivovaný kryt ihly
Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť pupeňa.
V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie nevyžaduje.
Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ IDflu