Písomná informácia pre používateľku

CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety

bazedoxifen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť. 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je CONBRIZA a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONBRIZU

  3. Ako užívať CONBRIZU

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať CONBRIZU

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je CONBRIZA a na čo sa používa

     
     

     CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs). Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín. Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien. Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONBRIZU Neužívajte CONBRIZU

• keď ste alergická na bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad

  v cievach nôh, pľúc alebo očí).

• keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť. Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.

• keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie. To musí byť vyšetrené vašim lekárom.

• keď máte rakovinu maternice.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať CONBRIZU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

• pretože užívanie tohto lieku môže zvýšiť vaše riziko tvorby krvných zrazenín. Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie. Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.

• ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby. Ak dlhšie

  cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných

  intervaloch. Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín. Ak musíte ostať

  imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.

• ak ste pred menopauzou. CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa

  neodporúča.

• ak ste v minulosti mali zvýšené hladiny triglyceridov (druh tukov vo Vašej krvi).

• ak máte pečeňové alebo vážne obličkové problémy.

• ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie počas užívania CONBRIZY, porozprávajte sa s vašim lekárom.

• ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.

  
  

  Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.

  
  

  Iné lieky a CONBRIZA

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  CONBRIZA je určená iba pre ženy po menopauze. Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa. Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do

  materského mlieka.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.

  
  

  Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie. Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.

  
  

  CONBRIZA obsahuje laktózu a sodík

  Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej

  tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať CONBRIZU

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.

     
     

• Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami. Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.

• Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.

• Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D. Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D. Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.

  
  

  Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte

  Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.

  
  

  Ak zabudnete užiť CONBRIZU

  Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

  Ak prestanete užívať CONBRIZU

  Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.

• Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v oku (sietnicová žila) ako jednostranné poruchy videnia alebo poruchy zraku alebo rozmazané videnie alebo stratu zraku jedného oka.

• Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU“

  
  

  Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

• Ak máte iné problémy postihujúce oko a/alebo zrak (videnie iskier alebo zábleskov svetla, zúženie zorného poľa a opuch oka alebo očného viečka)

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky

  
  

  Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY:

  
  

  Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):

• Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách)

• Návaly tepla

• Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)

  
  

  Časté (môžu byť zaznamenané až u 1 z 10 užívateľov):

• Alergická reakcia (vrátane precitlivenosti a žihľavky)

• Vyrážka, svrbenie

• Sucho v ústach

• Zvýšenie triglyceridov v krvi (tuk vo Vašej krvi)

• Zvýšenie pečeňových enzýmov

• Ospalosť

  
  

  Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)

• Palpitácie (ak si uvedomujete tlkot srdca)

• Suché oko, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti, zhoršenie zraku, blefarospazmus (abnormálne nedobrovoľné žmurkanie alebo kŕče očných viečok).

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  1. Ako uchovávať CONBRIZU

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote do 25 C.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CONBRIZA obsahuje

• Liečivo je bazedoxifen. Každá filmom obalená tableta obsahuje bazedoxifeniumacetát ekvivalentný 20 mg bazedoxifenu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý,

magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400 (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu a sodík“).

Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia

CONBRIZA sa dodáva ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly označené “WY20”. Tableta je dlhá približne 1,5 cm. Tablety sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.

Výrobca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxemburg SARL Esti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}