ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Samarium (153Sm) lexidronát sodno samaritý .
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
Čo je Quadramet a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet
Ako používať Quadramet
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Quadramet
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo je Quadramet a na čo sa používa
Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou. Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu. Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie
pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná,
ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili. Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču. Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej
6 hodín.
Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budetet užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
Častosť podávania
Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie. Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Keďže Quadramet sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych
krviniek a krvných doštičiek. Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku Quadramet. Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie
bolesti v kostiach. Nemalo by vás to vyľakať – v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti
bolesti. Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..
Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody. Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Uchovávajte ho v pôvodnom balení v mrazničke pri teplote –10 °C až –20 °C.
Quadramet sa musí použiť do 6 hodín od rozmrazenia. Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku. Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Čo Quadramet obsahuje
Liečivo je lexidronát sodno samaritý (153Sm).
Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20–80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku).
Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Quadramet je injekčný roztok.
Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou
z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4 GBq k dátumu referencie) injekčného roztoku.
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
.
Kompletný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka. Oboznámte sa, prosím, s týmto SmPC (SmPC nájdete priložený v škatuli)