Písomná informácia pre používateľa

Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Effentora a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru

  3. Ako užívať Effentoru

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Effentoru

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Effentora a na čo sa používa

     
     

     Effentora obsahuje liečivo citrát fentanylu. Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti. Prelomová bolesť je ďalšia, náhla bolesť, ktorá prichádza aj napriek tomu, že užívate vaše zvyčajné opioidné lieky proti bolesti.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru

     
     

     NEPOUŽÍVAJTE Effentoru

     • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Effentoru nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.

     • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

       6).

     • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.

     • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti, napr. bolesťou spôsobenou zraneniami alebo operačným zákrokom, bolesťami hlavy alebo migrénami.

     • ak užívate liek, ktorý obsahuje nátriumoxybutyrát.

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       Počas liečby Effentorou pokračujte v užívaní opioidných liekov proti bolesti, ktoré užívate na vašu pretrvávajúcu (24 hodinovú) bolesť spôsobenú rakovinou.

       Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti. Ak ešte máte doma niektoré z týchto prípravkov fentanylu, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, aby ste zistili ako ich zlikvidujete.

       Pri opakovanom používaní lieku sa liek môže stať menej účinný (zvyknete si naň) alebo sa môžete stať na ňom závislý.

       
       

       PREDTÝM, ako začnete používať Effentoru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

     • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti

       spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.

     • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou,

       pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),

     • ste mali úraz hlavy,

     • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy,

     • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše

       telo rozkladá tento liek,

     • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,

     • máte viac ako 65 rokov – možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.

     • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,

     • používate benzodiazepíny (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora“). Používanie benzodiazepínov

       môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane smrti,

     • používate antidepresíva alebo antipsychotiká (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu [SSRI], inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/norepinefrínu [SNRI], inhibítory monoaminooxidázy (MAO); pozri časť 2 „Nepoužívajte Effentoru“ a „Iné lieky a Effentora“). Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora“),

     • sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť, stav, pri ktorom nadobličkové žľazy neprodukujú dostatok hormónov, alebo nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénov) (pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“),

     • zneužívali ste alebo ste boli závislý na opioidoch alebo akejkoľvek inej droge, alkohole alebo

       nelegálnych drogách,

     • pijete alkohol, pozri časť „Effentora a jedlo, nápoje a alkohol“.

       
       

       Váš lekár vás môže potrebovať pozornejšie sledovať, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny v minulosti zneužívali alebo ste boli závislý od alkoholu, liekov na

  predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“).

• ste fajčiar.

• ste niekedy mali problémy s náladou (depresiu, úzkosť alebo poruchu osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra z dôvodu iných duševných ochorení.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak POČAS užívania Effentory:

• máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky

  lieku, tak ako vám predpísal lekár.

• máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov.

• poruchy dýchania počas spánku: Effentora môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku, ako je spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• opakované používanie Effentory môže viesť k závislosti a zneužívaniu, ktoré môžu mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Ak máte obavy, že sa môžete stať závislý od Effentory, je dôležité aby ste sa poradili so svojím lekárom.

  Vyhľadajte RÝCHLU lekársku pomoc, ak:

• sa u vás počas užívania Effentory objavia príznaky ako problémy s dýchaním, závraty alebo opuch jazyka, pery alebo hrdla. Môže ísť o skoré príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia, precitlivenosť; pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“).

  
  

  Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru

  Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc. Snažte sa postihnutú osobu udržať v bdelom stave do príchodu služby prvej pomoci.

  
  

  Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte“.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Effentora

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Effentoru:

• Súbežné používanie Effentory a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo súvisiace lieky, zvyšuje riziko ospalosti, problémov s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže ohroziť život.

  Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.

  
  

• Ak vám však lekár Effentoru predpíše spolu so sedatívnymi liekmi, obmedzí vám dávku a dĺžku súbežnej liečby.

  
  

• Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate (napríklad lieky na spanie, lieky na liečbu úzkosti, niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (antihistamíny) alebo trankvilizéry) a starostlivo dodržiavajte odporúčanie lekára. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

• niektoré svalové relaxanciá, ako je baklofén, diazepam (pozri tiež časť „Upozornenia

  a opatrenia“),

• akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Effentoru ako napr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (lieky, ktoré pomáhajú pri liečbe infekcie HIV) alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),

• lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na závažné depresie) – aj ak ste ich užívali v posledných 2 týždňoch.

• určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Pri používaní týchto liekov môžete pociťovať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, tras a potenie).

• niektoré lieky proti bolesti nervov (gabapentín a pregabalín).

• ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. Effentora môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.

  
  

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Efffentora a jedlo, nápoje a alkohol

• Effentora sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle, ale nie v priebehu jedla. Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.

• V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť

  spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.

• Kým užívate liek Effentora, nepite alkoholické nápoje. Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov vrátane úmrtia.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

  svojím lekárom alebolekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

  
  

  Tehotenstvo

  Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

  Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa

  vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.

  
  

  Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania

  u novorodeného dieťaťa.

  
  

  Dojčenie

  Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte, neužívajte Effentoru. Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Konzultujte so svojím lekárom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje po užití Effentory. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty, rozmazané alebo dvojité videnie, alebo sa ťažko sústredíte. Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.

  
  

  Effentora obsahuje sodík

  
  

  Effentora 100 mikrogramov

  Tento liek obsahuje 10 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej bukálnej tablete. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

  
  

  Effentora 200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov,

  Effentora 800 mikrogramov

  Tento liek obsahuje 20 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej bukálnej tablete. To sa rovná 1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

  
  

  1. Ako užívať Effentoru

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekáraalebolekárnika.

     
     

     Dávka a frekvencia

     Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti. Je veľmi dôležité, aby steEffentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár. Počiatočná dávka je 100 mikrogramov. Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti. Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, použite počas titrovania dávky len 1 tabletu Effentory na viac.

     
     

     Ako náhle váš lekár stanoví správnu dávku, podľa všeobecného pravidla pokračujte v užívaní 1 tablety

     na príhodu prelomovej bolesti. V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť. Možno budú potrebné vyššie dávky. Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, užívajte počas tohto obdobia opätovného prispôsobenia dávky iba o jednu tabletu Effentory naviac.

     Ak vaša správna dávka Effentory neprináša úľavuod prelomovej bolesti, obráťte sa na svojho lekára.

     váš lekár rozhodne o tom, či bude nutné zmeniť vašu dávku.

     
     

     Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti Effentorou počkajte aspoň 4 hodiny.

     
     

     Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, pretože možno bude potrebná zmena režimu liečby. Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory. Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol

     v prípade potreby dávku upraviť.

     
     

     Dávky Effentory a iných liekov proti bolesti si nemeňte sami. Zmeny v dávkovaní musí predpísať

     a sledovať váš lekár.

     
     

     Ak si nie ste istý správnou dávkou, alebo ak máte otázky, ako užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.

     
     

     Spôsob podávania

     Effentora bukálne tablety sú na orálne použitie (na ďasno v ústnej dutine). Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému. Užívanie lieku touto cestou umožní jeho rýchle vstrebanie a utíšenie prudkej bolesti.

     
     

     Užívanie lieku

• Blister otvorte, až keď ste pripravený užiť tabletu. Akonáhle je tableta vybratá z blistra, je

  potrebné ju ihneď užiť.

• Oddeľte z blistrovej karty jednu blistrovú jednotku odtrhnutím v mieste perforácie.

• Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.

  

• Odlúpnite zadnú časť blistra a uvoľnite z neho tabletu. NEPOKÚŠAJTE sa pretlačiť tabletu cez blister, keďže by mohlo dôjsť k jej poškodeniu.

  
  

• Vyberte tabletu z blistrovej jednotky a ihneď celú tabletu umiestnite blízko stoličky medzi ďasno a líce (podľa obrázku). Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.

• Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.

  •

• Tabletu nehryzte, necmúľajte, nežuvajte ani neprehĺtajte, keďže to by viedlo k menšej úľave od bolesti, ako keď ju užijete podľa návodu.

• Tableta má zostať medzi lícom a ďasnom, až kým sa nerozpustí, čo zvyčajne trvá asi 14 až 25

  minút.

• Je možné, že medzi lícom a ďasnom budete cítiť jemné bublanie spôsobené rozpúšťaním tablety.

• V prípade dráždenia môžete zmeniť miesto tablety na ďasne.

• Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.

  
  

  Ak užijete viac Effentory ako máte

• Najčastejšie sa prejaví ospanlivosť, mierna nevoľnosť alebo závraty. Ak cítite veľké závraty alebo ospanlivosť predtým, ako sa tableta úplne rozpustí, ihneď si vypláchnite ústa vodou a vypľujte zvyšok tablety do výlevky alebo do toalety.

• Závažným vedľajším účinkom Effentory je pomalé a/alebo plytké dýchanie. Môže nastať, ak je vaša dávka Effentory príliš vysoká alebo ak ste užili priveľa Effentory. V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Effentory spôsobiť kómu. Ak pociťujete veľmi silné točenie hlavy, veľkú opalosť alebo ak pomaly a plytko dýchate, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Effentoru

Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár. Ak prudká bolesť už skončila,

užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.

Ak prestanete užívať Effentoru

Keď už viac nemáte žiadnu prelomovú bolesť, Effentoru máte vysadiť. Vaše zvyčajné opiátové lieky utišujúce bolesť na liečbu vašej pretrvávajúcej nádorovej bolesti však musíte aj naďalej užívať tak, ako vám nariadil váš lekár. Môžete pociťovať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Effentory pri jej vysadení. Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete lieky na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekáraalebo

lekárnika.

1. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nich, obráťte sa na svojho lekára.

   
   

   Závažné nežiaduce účinky

   
   

   • Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok. Effentora ako aj iné lieky s obsahom fentanylu môžu spôsobiť veľmi závažné problémy s dýchaním, ktoré môžu viesť k úmrtiu. Ak začnete byť veľmi ospalý a vaše dýchanie sa stane pomalé a/alebo plytké, mali by ste vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, okamžite kontaktovať vášho lekára

     a zavolať službu prvej pomoci.

     
     

   • Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia nasledovných príznakov

     - nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závraty a nízky krvný tlak.

     Tieto príznaky, ak sa vyskytnú spoločne, môžu byť prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného adrenálna nedostatočnosť. Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.

     
     

     Ďalšie vedľajšie účinky

     
     

     Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

   • závraty, bolesť hlavy

   • pocit nevoľnosti, dávenie

   • v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti, sčervenanie, opuchy alebo škvrny

     
     

     Časté:môžu postihovať až 1 z 10 osôb

   • pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť

   • anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť

   • ospalosť, sedácia, nadmerná únava, slabosť, migréna, necitlivosť, opuch ramien alebo nôh, syndróm abstinenčných príznakov (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), tras, pády, zimnica

   • zápcha, zápal v ústach, sucho v ústach, hnačka, pálenie záhy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,

     nepríjemný pocit v žalúdku, porucha trávenia, bolesť zubov, vyrážky v ústach

   • svrbenie, nadmerné potenie, vyrážky

   • dychová nedostatočnosť, bolesť hrdla

   • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nezvyčajne rýchly srdcový tep

   • bolesť svalov, bolesť chrbta

   • únava

     
     

     Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

   • bolesť v hrdle

   • zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi

   • pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort

   • narušené alebo neostré videnie, červené oči

   • nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)

   • závažné problémy s dýchaním, ťažkosti s dýchaním počas spánku

   • jeden alebo viac z nasledujúcich problémov v ústach: vred, strata vnímania, nepohodlie, nezvyčajná farba, poruchy mäkkých tkanív alebo jazyka, bolestivý jazyk, pľuzgiere alebo vredy na jazyku, bolesť ďasien, popraskané pery, ťažkosti so zubami

   • zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka

   • studený pot, opuch tváre, svrbenie celého tela, strata vlasov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, pocity chladu, pocity tepla, ťažkosti s močením

   • malátnosť

   • návaly tepla

     
     

     Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb

   • poruchy myslenia, poruchy pohybov

   • pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach

   • nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty

   • alergické reakcie, ako sú vyrážka, sčervenanie, opuch pier a tváre, žihľavka

     
     

     Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

   • strata vnímania, zastavenie dýchania, kŕče (záchvaty)

   • nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)

   • závislosť od lieku

   • zneužitie lieku

   • delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu agitácie, nepokoja, dezorientácie, zmätenosti, strachu, videnia alebo počutia vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné, poruchy spánku, nočných môr)

   • dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky

   u novorodenca, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 2)

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

   v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

   tohto lieku.

   
   

2. Ako uchovávať Effentoru

   
   

   Liek Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

   • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

     Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Effentora obsahuje

Liečivo je fentanyl. Každá tableta obsahuje jednu z nasledujúcich možností:

• 100 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)

• 200 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)

• 400 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)

• 600 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)

• 800 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)

Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný,

kyselina citrónová, magnézium stearát.

Ako vyzerá Effentora a obsah balenia

Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane

a na druhej strane s „1“ pre Effentora 100 mikrogramov, s „2“ pre Effentora 200 mikrogramov, s „4“ pre Effentora 400 mikrogramov, s „6“ pre Effentora 600 mikrogramov, s „8“ pre Effentora

800 mikrogramov.

Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holandsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB Teva BalticsEesti filiaal Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43197007 0

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}