ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Olysio
simeprevir
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
simeprevir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Ako užívať OLYSIO
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať OLYSIO
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir“. Účinkuje proti vírusu, ktorý spôsobuje infekčnú
hepatitídu C a nazýva sa „vírus hepatitídy C“ (HCV).
OLYSIO sa nesmie užívať samotný. OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C. Preto je veľmi dôležité,
aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.
OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C u dospelých.
OLYSIO pomáha pri liečbe hepatitídy C zabránením množeniu HCV. Pri užívaní spolu s inými liekmi
na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Predtým, ako začnete užívať OLYSIO, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o svojom
zdravotnom stave, obzvlášť ak:
máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1“ alebo „genotypu 4“;
ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C;
máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C;
máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou:
zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí
váš moč je tmavší ako zvyčajne
zaznamenáte opuch v oblasti žalúdka.
Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov:
nevoľnosť, vracanie alebo strata chuti do jedla
zmätenosť.
Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného:
v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
užívate iné lieky na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
dýchavičnosť
točenie hlavy
búšenie srdca
mdlobu.
Citlivosťnaslnečnésvetlo
Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a
krém na opaľovanie). Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií). Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Vyrážka
Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka. Vyrážka sa môže stať závažnou. Ak sa u vás počas liečby objaví vyrážka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Krvnétesty
Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej. Tieto krvné testy pomôžu vášmu lekárovi
skontrolovať, či je vaša liečba účinná
skontrolovať funkciu vašej pečene.
OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej
skupine nebol skúmaný.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba
pôsobiť.
Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca
klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín na prevenciu epileptických záchvatov
astemizol alebo terfenadín na liečbu alergií
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) na liečbu plesňových infekcií
rifabutín, rifampicín alebo rifapentín na liečbu infekcií ako tuberkulóza
amlodipín, bepridil, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nisoldipín alebo verapamil (keď sa užíva cez ústa) na zníženie tlaku krvi
dexametazón (keď sa podáva injekčne alebo sa užíva cez ústa) na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov
cisaprid na liečbu žalúdočných ťažkostí
pestrec mariánsky (rastlinný prípravok) na problémy pečene
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok) na liečbu úzkosti alebo depresie
ledipasvir na liečbu infekcie hepatitídy C
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV
atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV
atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu
cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
sildenafil alebo tadalafil na liečbu „pľúcnej artériovej hypertenzie“
midazolam alebo triazolam (keď sa užíva cez ústa) k liečbe nespavosti alebo zmiernenie úzkosti
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve. Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov
Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Antikoncepcia
Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM. Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie
o požiadavkách na antikoncepciu. Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Dojčenie
Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO. Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka. Lekár vám poradí, aby ste ukončili
dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
Kombinovaná liečba OLYSIOM s inými liekmi užívanými na liečbu vašej chronickej infekcie
hepatitídou C môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom. Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
OLYSIO musíte užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu vašej chronickej
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
infekcie hepatitídou C. Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára. Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Dni týždňa sú vyznačené na blistri – pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom. Na druhu jedla nezáleží.
Liek užívajte cez ústa.
Kapsulu prehltnite celú.
Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa
toho ako je znázornené.
kapsulu.
Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu. Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý – bez toho, aby bol porušený alebo otvorený – kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu
s jedlom. Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku. Potom užite ďalšiu dávku lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si nie ste istý, čo robiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie. Ak liek prestanete užívať, nemusí správne
účinkovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so
svrbenie kože
kožná vyrážka*
zápcha
citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
zvýšená hladina „bilirubínu“ v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom:
pocit nevoľnosti (nauzea)
svrbenie kože
kožná vyrážka
dýchavičnosť.
zvýšená hladina „bilirubínu“ v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
zápcha.
V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
„bilirubínu“ v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Prečítajte si písomné informácie pre používateľa iných liekov používaných na liečbu vašej infekcie hepatitídou C pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.
Liečivo je simeprevir. Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom
simepreviru.
Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid
železitý (E172) a šelak (E904).
Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150“.
OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl. Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Liek s ukončenou platnosťou registrácie