ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Kengrexal
cangrelor
kangrelor
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Kengrexal a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal
Ako používať Kengrexal
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Kengrexal
Obsah balenia a ďalšie informácie
Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Krvné doštičky sú veľmi malé bunky v krvi, ktoré sa môžu zhlukovať a napomáhať zrážaniu krvi. Niekedy sa zrazeniny môžu tvoriť v poškodenej cieve, ako napríklad v srdcovej tepne, čo môže byť veľmi nebezpečné, pretože zrazenina môže prerušiť zásobovanie krvou (trombotická príhoda)
a spôsobiť tak infarkt (infarkt myokardu).
Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Kengrexal vám bol predpísaný, pretože máte upchaté cievy v srdci (ischemická choroba srdca) a na odstránenie tohto upchatia potrebujete podstúpiť zákrok (nazývaný perkutánna koronárna intervencia – PCI). Počas tohto zákroku vám do cievy môžu vložiť stent, ktorý ju pomôže udržať
otvorenú. Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Kengrexal sa používa len u dospelých.
ak ste alergický na kangrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu (znížená hemostáza alebo nezvratné poruchy zrážanlivosti).
ak ste nedávno podstúpili vážnejšiu operáciu alebo ste utrpeli akúkoľvek formu ťažkého
telesného zranenia, napríklad zlomenie kosti alebo dopravnú nehodu.
ak máte nekontrolovaný veľmi vysoký krvný tlak.
ak ste niekedy mali porážku alebo „mini porážku“ (takisto známu ako tranzitórny ischemický
atak, TIA) spôsobenú dočasným prerušením prívodu krvi do mozgu.
Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
je alebo si myslíte, že je u vás vyššie riziko krvácania. Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
ste mali niekedy alergickú reakciu na Kengrexal alebo niektoré z jeho zložiek.
máte ťažkosti s dýchaním, napríklad astmu.
vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.
Kengrexal sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh
protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane
liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Účinok Kengrexalu rýchlo pominie a je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy ( HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Vaša liečba Kengrexalom bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v starostlivosti o pacientov s ochorením srdca. Lekár rozhodne, koľko Kengrexalu dostanete a pripraví váš liek.
Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily. Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je:
30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú
4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Lekár rozhodne, či vás bude potrebné liečiť dlhší čas.
Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník. Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia
lieku a sledovania príznakov vedľajších účinkov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, možno budete potrebovať lekársku pomoc.
krvácanie z akéhokoľvek miesta vo vašom tele. Krvácanie je častý vedľajší účinok liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Krvácanie môže byť vážne, hlásené boli smrteľné následky.
alergickú reakciu (vyrážka, svrbenie, zvieranie/opuch hrdla, opuch jazyka alebo pier, ťažkosti s dýchaním). Alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), ale môže byť potenciálne závažná.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na
koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy),
dyspnoe (namáhavé dýchanie),
krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (zistené krvnými testami), čo naznačuje zníženú funkciu
obličiek,
zmeny krvného tlaku,
vyrážka, svrbenie, urtikária,
modrina v mieste vpichu do cievy.
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
krvácanie vedúce k nízkemu počtu krvných doštičiek alebo anémii,
krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
krvácanie z miesta zranenia,
opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien
ciev,
závažné alergické reakcie,
znížená zrážanlivosť krvi,
tvorba modrín,
opuch tváre.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
krvácanie pod kožou alebo v okolí oka,
infekcia v mieste krvácania,
ťažké menštruačné krvácanie,
krvácanie z penisu, ucha alebo už existujúcich kožných nádorov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť. Neuchovávajte
v chladničke.
Zriedený roztok: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania používaného lieku sú zodpovednosťou používateľa.
Liečivo je kangrelor. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru. Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Ďalšie zložky sú manitol, sorbitol and hydroxid sodný na úpravu pH.
Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Taliansko
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min. S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom
a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie. Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Pri dlhodobej liečbe by pacienti mali prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12. Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru. Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Pokyny na prípravu
Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Prášok v injekčnej liekovke sa má rozpustiť bezprostredne pred nariedením a použitím. Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku. Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí. Nemiešajte intenzívne. Prípadnú vzniknutú penu nechajte usadiť. Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Nepoužívajte bez nariedenia. Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčnom roztoku glukózy(5 %). Obsah vaku dôkladne premiešajte.
Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva
z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou. Bolusová injekcia a infúzia sa
majú podávať z infúzneho roztoku.
Týmto riedením sa vytvorí koncentrácia 200 mikrogramov/ml, ktorá by mala podľa potreby stačiť na najmenej dve hodiny podávania dávky. Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac budú potrebovať najmenej dva vaky.