Semintra
telmisartan
Dr ži t eľ rozhodnuti a o r egi str áci i a výr obca zodpovedný za uvoľneni e š ar že Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Semintra 4 mg/ml perorálny roztok pre mačky Telmisartan
Jeden ml obsahuje:
Telmisartan 4 mg
Benzalkóniumchlorid 0,1 mg
Číry, bezfarebný až žltkastý viskózny roztok.
Zníženie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u mačiek.
Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie. Pozri časť „Gravidita a laktácia“.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
V klinickej štúdii boli zriedkavo pozorované nasledujúce mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky (v poradí klesajúcej frekvencie): mierna a občasná regurgitácia, vracanie, hnačka alebo mäkká stolica.
Veľmi zriedkavo boli pozorované zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a hodnoty sa vrátili k normálu do niekoľkých dní po ukončení liečby.
Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku a zahŕňajú pokles krvného tlaku a zníženie počtu červených krviniek.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Mačky
Perorálne použitie.
Odporúčaná dávka je 1 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti (0,25 ml/kg živej hmotnosti). Liek sa má podávať raz denne priamo do papule alebo s malým množstvom potravy. Liek Semintra je perorálny roztok a väčšina mačiek ho prijíma dobre.
Roztok sa podáva pomocou odmernej striekačky priloženej v balení. Striekačka je prispôsobená fľaške a má stupnicu podľa kilogramov živej hmotnosti.
Stlačiť a odskrutkovať vrchnáčik a otvoriť fľašku. Pripojiť jemným pritlačením dávkovaciu striekačku k nástavcu fľašky. Obrátiť fľaštičku so striekačkou dnom nahor. Ťahať piest až kým jeho okraj nezodpovedá údaju hmotnosti mačky v kg.
Odpojte dávkovaciu striekačku od fľaštičky.
Tlakom na piest vyprázdniť obsah striekačky priamo do ústnej dutiny …
… alebo do malého množstva krmiva.
Po podaní veterinárneho lieku fľašku dôkladne uzatvorte uzáverom odmernú striekačku umyte vodou a nechajte ju uschnúť.
Aby sa zamedzilo kontaminácii lieku, používajte priloženú striekačku len na podávanie lieku Semintra.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Osobit né bezpeč nost né opat r eni a na použí vanie u zvierat:
Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu sa nezisťovala u mačiek mladších ako 6 mesiacov. Súčasťou správnej klinickej praxe je sledovanie krvného tlaku mačiek, ktorým sa podáva liek Semintra a ktoré sú v anestézii.
Vzhľadom na spôsob účinku tohto veterinárneho lieku sa môže objaviť prechodná hypotenzia.
V prípade akýchkoľvek klinických príznakov hypotenzie sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Z údajov o pôsobení účinných látok na renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS) je známe, že môže dôjsť k miernemu poklesu počtu červených krviniek. Počet červených krviniek sa má počas liečby monitorovať.
Látky pôsobiace na RAAS môžu viesť k zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie a u mačiek
so závažným ochorením obličiek ku zhoršeniu činnosti obličiek. Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu nebola u takýchto pacientov preskúmaná. Pri používaní tohto lieku u mačiek so závažným ochorením obličiek sa odporúča sledovať funkciu obličiek (koncentráciu kreatinínu v plazme).
Osobit né bezpeč nost né opat r eni a, kt or é má ur obi ť osoba podá vaj úca veteri nárny l i ek zvi er at ám:
V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Vyhnite sa kontaktu s očami. V prípade náhodného kontaktu s očami ich vypláchnite vodou. Po použití si umyte ruky.
Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis) pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Ľudia s precitlivenosťou na telmisartan alebo na iné sartany/ARBs sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku Semintra nebola potvrdená u plemenných, gravidných alebo laktujúcich mačiek. Nepoužívať počas gravidity a laktácie. Pozri časť „Kontraindikácie“.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
V prípade použitia telmisartanu a iných liekov, ktoré interferujú s RAAS (napr. ARBs alebo ACEis), nie sú z dostupných údajov u mačiek s CKD známe žiadne liekové interakcie. Kombinácia látok cielených na RAAS môže ovplyvniť funkciu obličiek.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Po podaní až 5-násobku odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti „Nežiaduce účinky“.
Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo
za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN; dusík obsahujúci odpadové produkty v krvi).
Inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Veľkosť balenia: jedna umelohmotná fľaška s obsahom 30 ml alebo jedna umelohmotná fľaška s obsahom 100 ml.
1 odmerná striekačka.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Dr ži t eľ rozhodnuti a o r egi str áci i a výr obca zodpovedný za uvoľneni e š ar že Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Semintra 10 mg/ml perorálny roztok pre mačky Telmisartan
Jeden ml obsahuje:
Telmisartan 10 mg
Benzalkóniumchlorid 0,1 mg
Číry, bezfarebný až žltkastý viskózny roztok.
Liečba systémovej hypertenzie u mačiek.
Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie. Pozri časť „Gravidita a laktácia“.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
V klinickej štúdii boli často pozorované mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky súvisiace s podaním lieku, ako napr. vracanie a hnačka.
Veľmi zriedkavo boli pozorované zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a hodnoty sa vrátili k normálu do niekoľkých dní po ukončení liečby.
Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou zahŕňajú mierne zníženie počtu červených krviniek.
V európskej terénnej štúdii boli u 3,6 % mačiek liečených telmisartanom a 1 % mačiek liečených placebom zaznamenané nežiaduce účinky kategorizované ako poruchy obličiek/renálna insuficiencia (vrátane prípadov chronického zlyhávania obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu a/alebo nárastu dusíka močoviny v krvi).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Mačky
Perorálne použitie.
Počiatočná odporúčaná dávka je 2 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti (0,2 ml/kg živej hmotnosti). Po 4 týždňoch môže veterinárny lekár podľa vlastného uváženia znížiť dávkovanie telmisartanu u mačiek so systolickým krvným tlakom (SBP) nižším ako 140 mmHg (po 0,5 mg/kg).
Ak sa SBP počas choroby zvýši, denná dávka sa môže opäť zvýšiť až do výšky 2 mg/kg. Cieľový rozsah SBP je medzi 120 až 140 mmHg. Ak je SBP pod cieľovým rozsahom alebo sa
vyskytnú príznaky hypotenzie, pozri časť „Osobitné upozornenia“.
Režim dávkovania pre mačky s hypertenziou a súbežným chronickým ochorením obličiek je rovnaký ako vyššie uvedený, avšak s tým rozdielom, že pre tieto mačky je odporúčaná minimálna účinná dávka
1 mg/kg.
Liek sa má podávať raz denne priamo do papule alebo s malým množstvom potravy. Liek Semintra je perorálny roztok a väčšina mačiek ho prijíma dobre.
Roztok sa podáva pomocou odmernej striekačky priloženej v balení. Striekačka je prispôsobená fľaške a má stupnicu v ml.
Stlačiť a odskrutkovať vrchnáčik a otvoriť fľašku. Pripojiť jemným pritlačením dávkovaciu striekačku k nástavcu fľašky. Obrátiť fľaštičku so striekačkou dnom nahor. Ťahať piest až kým jeho okraj nezodpovedá údaju potrebného množstva v ml.
Odpojte dávkovaciu striekačku od fľaštičky.
Tlakom na piest vyprázdniť obsah striekačky priamo do ústnej dutiny …
… alebo do malého množstva krmiva.
Po podaní veterinárneho lieku fľašku dôkladne uzatvorte uzáverom odmernú striekačku umyte vodou a nechajte ju uschnúť.
Aby sa zamedzilo kontaminácii lieku, používajte priloženú striekačku len na podávanie lieku Semintra.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Osobit né bezpeč nost né opat r eni a na použí vanie u zvierat:
Vzhľadom na spôsob účinku tohto veterinárneho lieku sa môže objaviť prechodná hypotenzia.
V prípade akýchkoľvek klinických príznakov hypotenzie sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín. Dávkovanie telmisartanu sa musí znížiť v prípade, ak systolický krvný tlak (SBP) sústavne klesá pod 120 mmHg alebo sa vyskytnú paralelné klinické príznaky hypotenzie. Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu pri liečbe systémovej hypertenzie nad 200 mmHg nebola doposiaľ preskúmaná.
Z údajov o pôsobení účinných látok na renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS) je známe, že môže dôjsť k miernemu poklesu počtu červených krviniek. Počet červených krviniek sa má počas liečby monitorovať.
Látky pôsobiace na RAAS môžu viesť k zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie a u mačiek
so závažným ochorením obličiek ku zhoršeniu činnosti obličiek. Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu nebola u takýchto pacientov preskúmaná. Pri používaní tohto lieku u mačiek so závažným ochorením
obličiek sa odporúča sledovať funkciu obličiek (koncentráciu kreatinínu v plazme).
Súčasťou správnej klinickej praxe u mačiek s hypertenziou je pravidelné sledovanie krvného tlaku.
Osobit né bezpeč nost né opat r eni a, kt or é má ur obi ť osoba podá vaj úca veteri nárny l i ek zvi er at ám:
V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Vyhnite sa kontaktu s očami. V prípade náhodného kontaktu s očami ich vypláchnite vodou.
Po použití si umyte ruky.
Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis), pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Ľudia s precitlivenosťou na telmisartan alebo na iné sartany/ARBs by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku Semintra nebola potvrdená u plemenných, gravidných alebo laktujúcich mačiek. Nepoužívať počas gravidity a laktácie. Pozri časť „Kontraindikácie“.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke na redukciu proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u mačiek nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
Dostupné údaje týkajúce sa liekových interakcií medzi telmisartanom a inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak (napr. amlodipín) alebo interferujú s RAAS (napr. ARBs alebo ACEis) u mačiek s hypertenziou sú veľmi obmedzené. Kombinácia telmisartanu a takýchto látok môže viesť k aditívnym hypotenzným účinkom alebo ovplyvniť funkciu obličiek.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Po podaní až 2,5-násobku počiatočnej odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti „Nežiaduce účinky“.
Predávkovanie podávaným liekom (2,5-násobkom počiatočnej odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN).
V prípade výskytu hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Veľkosť balenia: jedna plastová fľaška s obsahom 35 ml a jedna odmerná striekačka.