ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Gliolan a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliolan
Ako užívať Gliolan
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Gliolan
Obsah balenia a ďalšie informácie
Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Gliolan obsahuje látku nazývanú kyselina 5-aminolevulová (5-ALA). 5-ALA sa prednostne hromadí v nádorových bunkách a transformuje sa v nich na inú podobnú látku. Ak je nádor následne vystavený modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru. Chirurgovi to pomôže pri odstránení nádoru, pričom šetrí zdravé tkanivo.
ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie
(t. j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Predtým, ako začnete užívať Gliolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Po podaní tohto lieku 24 hodín chráňte svoje očí a pokožku pred pôsobením silných
Ak trpíte ochorením srdca alebo ak ste ochorením srdca trpeli v minulosti, musíte to povedať svojmu lekárovi. V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť váš krvný tlak.
Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšania na pacientoch so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene. Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
Pre použitie lieku u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa neodporúča používať
tento liek v tejto vekovej skupine.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým lieky, ktoré môžu spôsobiť kožné problémy, keď kožu vystavíte silnému svetlu (napríklad niektoré druhy liekov nazývané antibiotiká), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napríklad hypericínový alebo ľubovníkový extrakt), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Jeden prípad závažného slnečného úpalu v trvaní 5 dní bol zaznamenaný u pacienta, ktorý použil tento liek a hypericínový extrakt. Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Do 24 hodín po užití Gliolanu sa vyhýbajte užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2-4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy. Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Tehotenstvo
Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa. Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.
Dojčenie
Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka. Dojčiace matky nesmú dojčiť 24 hodín po terapii týmto liekom.
Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek je prášok, ktorý sa pred užitím musí najprv zmiešať s pitnou vodou. Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám. Bežná dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesnej hmotnosti. Lekárnik alebo ošetrovateľka vypočíta presnú dávku, ktorú potrebujete, a množstvo roztoku (v ml), ktorý musíte vypiť. Pripravený roztok musíte vypiť 2-4 hodiny pred zavedením anestézie.
Ak sa chirurgický výkon odloží o viac ako 12 hodín, musí sa naplánovať na ďalší deň alebo neskôr. Ďalšiu dávku tohto lieku možno užiť 2 – 4 hodiny pred anestéziou.
Ak ste užili viac Gliolanu, ako ste mali, o prípadných opatreniach potrebných na vylúčenie akýchkoľvek problémov, vrátane dostatočnej ochrany pred svetlom (napríklad priamym slnečným svetlom), rozhodne váš lekár.
Tento liek sa podáva iba raz v deň chirurgického zákroku, 2-4 hodiny pred začiatkom anestézie. Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred začiatkom anestézie. V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o
2 hodiny, ak je to možné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú mierne zmeny počtu krviniek (červených a bielych krviniek,
krvných doštičiek), poruchy, ktoré ovplyvňujú nervový systém (neurologické poruchy), ako napríklad
čiastočné ochrnutie jednej časti tela (hemiparéza) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia). Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Ak máte nejaké ťažkosti, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich dvoch kategórií:
okamžité vedľajšie účinky po užití Giolanu a pred anestéziou,
vedľajšie účinky spôsobené kombináciou Giolanu, anestézie a resekcie tumoru.
Po užití Gliolanu a pred začiatkom anestézie sa môžu vyskytovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Nevoľnosť (nauzea), zníženie krvného tlaku (hypotenzia), kožné reakcie (napríklad exantém, ktorý vyzerá ako úpal).
Môžu sa vyskytovať aj ďalšie vedľajšie účinky spôsobené v kombinácii s anestéziou a resekciou
tumoru):
Mierne zmeny krvného obrazu (červené a biele krvinky, krvné doštičky) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment vznikajúci v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi. Tieto zmeny kulminujú 7 až 14 dní po chirurgickom výkone. Zmeny úplne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov. Tieto zmeny sa spravidla neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Nevoľnosť (nauzea), dávenie (vracanie), poruchy, ktoré môžu postihovať nervový systém (poruchy nervového systému), ako čiastočné ochrnutie jednej strany tela (hemiparéza), úplná alebo čiastočná strata schopnosti rozprávať alebo rozumieť reči (afázia), záchvaty (kŕče), strata videnia polovice zorného poľa jedného oka alebo oboch očí (hemianopsia) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
Zníženie krvného tlaku (hypotenzia), opuch mozgu (edém mozgu).
Zníženie vnímavosti dotykov (hypestézia) a riedka alebo vodnatá stolica (hnačka).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaný roztok je fyzikálno-chemicky stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl). Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
Tento liek je prášok na perorálny roztok. Prášok má formu bielej až sivobielej tehličky. Rekonštituovaný roztok je číra a bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Gliolan sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 1, 2 a 10 fliaš. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
25421 Pinneberg Nemecko
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0
medac Skandinavia
Postboks 84
N-1312 Slependen
Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka
Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko
Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11 FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park
Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.