ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
plv iul 10x0,5 ml (10x liek.+10x striek.+20x ihla)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 426,76 € |
Preplatený: | 0,00 € |
Infanrix hexa, Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), vírusovej hepatitíde B (rDNA) (HBV), detskej obrne (inaktivovaná) (IPV) a ochoreniam vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib).
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Ako sa Infanrix hexa podáva
Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix hexa
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:
Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu). Medzi ne patria svaly, ktoré
sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť
bolestivo vykrútené (zdeformované).
Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal). To môže viesť
k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla. To môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí
a úst.
Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
ak je vaše dieťa alergické na:
Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
formaldehyd.
neomycín alebo polymyxín (antibiotiká).
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo proti Haemophilus influenzae typ b.
ak vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti čiernemu kašľu.
ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
s vaším lekárom.
Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Predtým ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix hexa alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:
vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní
záchvaty kŕčov s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná. Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.
ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom. Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle. U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 – 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní. Môže to
pomôcť znížiť výskyt a intenzitu niektorých vedľajších účinkov (horúčkových reakcií) očkovacej látky
Infanrix hexa.
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Ak vaše dieťa malo alergickú
reakciu na tieto zložky, oznámte to svojmu lekárovi.
Infanrix hexa obsahuje 4-aminobenzoovú kyselinu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Táto očkovacia látka obsahuje 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú
genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Vaše dieťa dostane celkovo dve injekcie s časovým odstupom najmenej 2 mesiacov medzi jednotlivými injekciami alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej 1 mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára. Prejavy môžu zahŕňať:
vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
opuch očí a tváre
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.
kolaps
oslabenie alebo stratu vedomia
záchvaty - s horúčkou alebo bez horúčky
Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu. Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
(dermatitída).
V mimoriadne zriedkavých prípadoch boli po podávaní očkovacej látky proti hepatitíde B hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: ochrnutie (paralýza), necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Po podávaní očkovacích látok proti hepatitíde B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú:
Diftériový toxoid1 nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Tetanový toxoid1 nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU) Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid1 25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín1 25 mikrogramov
Pertaktín1 8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahoney)4 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)4 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)4 32 jednotiek D antigénu Polysacharid Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramov
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,5 miligramu Al3+ 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramu Al3+ 4pomnožený na bunkách VERO
Ďalšie zložky sú:
Hib prášok: bezvodá laktóza
DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 (obsahujúce aminokyseliny (vrátane fenylalanínu), minerálne soli (vrátane sodíka a draslíka), vitamíny (vrátane 4-aminobenzoovej
kyseliny) a voda na injekcie
Zložka záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané. Vzhľad
po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел : +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu
vytvoriť číra tekutina a biely sediment. Je to normálny nález.
Naplnená injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna, biela, zakalená suspenzia.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Zmes treba pred podaním riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka. Je to normálny nález.
Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nemá podať.
Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom
na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.
Kryt ihly
Piest injekčnej
striekačky Valec injekčnej
striekačky Uzáver injekčnej striekačky
Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.