ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Krystexxa
pegloticase
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
peglotikáza
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Ako používať liek KRYSTEXXA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek KRYSTEXXA
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu. Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať.
Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej. Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal). Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa kyselinu močovú na látku nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči.
ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6- fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus. Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi. Užívanie týchto liekov vás môže vystaviť vyššiemu riziku infúznej reakcie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá. Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
Skôr ako začnete liečbu liekom KRYSTEXXA, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napríklad antihistaminikum, paracetamol a kortikosteroid) na zníženie rizika, že budete mať reakcie spojené s infúziou v dôsledku tejto liečby. Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie. Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu. Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Ak prestanete používať liek KRYSTEXXA a potom budete liečený znova, môžete mať vyššie riziko infúznych reakcií vrátane závažných akútnych alergických reakcií (anafylaxia), a preto vás lekár bude pozorne sledovať, keď začnete s liečbou znova.
Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. K najčastejšie hláseným závažným vedľajším účinkom patria: závažné akútne alergické reakcie (časté), infúzne reakcie (veľmi časté) a epizódy dny (veľmi časté).
Liek KRYSTEXXA bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú sledovať z hľadiska vedľajších účinkov počas používania lieku KRYSTEXXA a ešte nejaký čas potom.
Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca. Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
skrátený dych, sipot alebo problémy s dýchaním,
vyrážku, svrbenie alebo žihľavku,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka. K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny. Lekár vám môže po začatí liečby liekom KRYSTEXXA predpísať lieky na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny.
Liek KRYSTEXXA sa nemusí prestať užívať pre epizódu dny.
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď. Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C). Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Liečivo je peglotikáza. Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu. Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Írsko
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Írsko
Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku. Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda. Injekčnou liekovkou netraste.
Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok na infúziu.
Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie. Infúznym vakom obsahujúcim zriedený liek KRYSTEXXA netraste.
Zriedený roztok lieku KRYSTEXXA pred podaním nechajte ohriať na izbovú teplotu. Liek KRYSTEXXA v injekčnej liekovke alebo v tekutine na intravenóznu infúziu nikdy nesmie byť vystavený umelému teplu (napr. horúca voda, mikrovlny).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť do lekárne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
V tejto periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku boli predložené hlásenia anafylaxie alebo reakcií spojených s infúziou pri súbežnom používaní perorálnych látok na zníženie hladiny urátu, pričom bolo hlásených 28 prípadov infúznych reakcií a 9 prípadov anafylaktických reakcií. Keďže vzniku týchto nežiaducich udalostí sa mohlo prinajmenšom v niektorých z týchto prípadov zabrániť, pokiaľ by sa pacienti neliečili súbežne podávanými látkami na zníženie hladiny urátu, treba implementovať zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku zameranú na dôležitosť zastavenia liečby látkami na zníženie hladiny kyseliny močovej vzhľadom na maskovanie výsledkov hodnôt kyseliny močovej v sére (čím sa zvyšuje riziko infúznych reakcií a anafylaktických reakcií).
Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére. Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to
z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre peglotikázu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho peglotikázu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.