ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel Teva Pharma B.V.
clopidogrel
35
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Clopidogrel Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Ako užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Clopidogrel Teva Pharma B.V. bráni zrážaniu malých častíc v krvi (“krvné doštičky”), ktoré sa počas zrážania krvi tvoria zrazeniny a môžu spôsobiť zástavu prúdenia krvi v dôležitých oblastiach Vášho tela vrátane srdca a mozgu.
Keď máte skôrnatené cievy (“ateroskleróza”), máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín vo Vašich cievach. U dospelých Clopidogrel Teva Pharma B.V. znižuje riziko vzniku krvných zrazenín, čo znižuje riziko závažných príhod ako je srdcový záchvat a náhla cievna mozgová príhoda.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. Vám bol predpísaný pretože:
máte skôrnatené cievy a nedávno ste prekonali infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (ochorenie ciev okrem mozgových a srdcových ciev).
prekonali ste silnú bolesť na hrudníku známu ako „nestabilná angína pektoris“ alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu). Pri liečbe tohto stavu Vám Váš lekár môže umiestniť stent do upchatej alebo zúženej cievy, aby obnovil prietok krvi. Váš lekár Vám predpíše aj kyselinu acetylsalicylovú (liek, ktorý sa používajú na odstránenie bolesti a zníženie horúčky a taktiež na zabránenie zrážaniu krvi).
máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať
lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia Vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Plavixu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár Vám má predpísať Plavix a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
Keď ste alergický (precitlivelý) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Keď momentálne trpíte ochorením, ktoré spôsobuje krvácanie ako napríklad žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Informujte Vášho lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
keď máte zvýšené riziko krvácania. Napríklad:
keď ste nedávno boli vážne zranený
keď ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť chirurgický zákrok (vrátane zubného)
keď máte akékoľvek ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie
vnútri vo Vašom tele)
keď máte akékoľvek iné ochorenie, pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy alebo rany v oku)
keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (náhla ischemická cievna mozgová príhoda)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
keď máte ochorenie pečene alebo obličiek.
keď ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
Počas užívania Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Oznámte Vášmu lekárovi, keď plánujete chirurgický zákrok (aj zubný)
Ihneď ako u Vás vznikne stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura), ktorý zahŕňa zmeny správania, bolesť hlavy, kómu, poruchy videnia, záchvaty, zlyhanie obličiek, horúčku, extrémnu únavu, slabosť alebo krvácanie do žalúdka, čriev alebo kože (vrátane malých červených bodiek alebo rozsiahlych modrín) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”), oznámte to Vášmu lekárovi.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Malé porezanie alebo zranenie ako napríklad porezanie sa pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).
Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte Vášmu lekárovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zníženie zrážanlivosti krvi) ako je warfafín. Ich užívanie spolu s Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa neodporúča.
inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi) ako napríklad abciximab, eptifibatid alebo tirofiban.
heparín (liek na zníženie zrážanlivosti krvi).
lieky na rozpustenie krvnej zrazeniny (napríklad altepláza a streptokináza).
nesteroidné protizápalové lieky (na zmiernenie bolestivých zápalových stavov kĺbov alebo svalov) ako napríklad ibuprofen, diklofenak alebo meloxikam.
omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na žalúdočné obtiaže
flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin alebo chloramfenikol, lieky na liečbu bakteriálnych a hubových infekcií
karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie
tiklopidín, iné antiagregačné látky (látky na potlačenie zrážania krvi)
selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
moklobemid, liek na liečbu depresie.
Užívanie týchto liekov v kombinácii s Clopidogrel Teva Pharma B.V. môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), Váš lekár Vám môže predpísať klopidogrel v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (v dávkach neprevyšujúcich 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo byť spojené so žiadnymi závažnými komplikáciami, avšak o jej dlhodobom užívaní sa poraďte so svojím lekárom.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrel Teva Pharma B.V. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrel Teva Pharma B.V., okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s Vašim lekárom ešte pred užitím tohto lieku.
Tento môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg denne, ktorá má byť prehltnutá s vodou alebo s inou tekutinou. Váš liek máte užívať pravidelne v rovnaký čas každý deň. Liek môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), Váš lekár Vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Teva Pharma B.V. Potom budete užívať bežnú dávku 75 mg tabletu Clopidogrelu Teva Pharma B.V. jedenkrát denne).
Clopidogrel Teva Pharma B.V. musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše Váš lekár.
Ak prehltnete (alebo niekto iný) veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, okamžite choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice alebo informujte okamžite svojho lekára. Je pravdepodobné, že predávkovanie spôsobí zvýšené riziko krvácania. Zoberte si so sebou, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľov, akékoľvek zvyšné tablety a obal do nemocnice alebo k lekárovi,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
aby vedeli, aké tablety boli požité.
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrel Teva Pharma B.V., a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, vynechajte zabudnutú dávku a užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestávajte užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V. bez konzultácie s Vašim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite
niektorý z príznakov:
horúčka, príznaky infekcie (napríklad bolesť hrdla), bledá pokožku alebo extrémna únava. Môžu byť dôsledkom zníženia počtu niektorých krviniek.
zmeny správania, bolesť hlavy, kóma, poruchy videnia, záchvaty, zlyhanie obličiek, horúčka, extrémna únava, slabosť alebo krvácanie do žalúdka, čriev alebo kože (vrátane malých červených
bodiek alebo rozsiahlych modrín). To môže znamenať, že sa u Vás vyskytol stav, ktorý sa nazýva trombotická trombocytopénická purpura (vzácne ochorenie zrážania krvi, ktoré spôsobuje vznik mnohopočetných krvných zrazenín v tele).
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a očného bielka (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky a/alebo so zmätenoťou. (pozri časť
2. Upozornenia a opatrenia).
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky, svrbenie a pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Krvácanie
Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním liekov, kroré obsahujú klopidogrel je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. V malom počte prípadov bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (v hlave), krvácanie do brucha, pľúc a do kĺbov.
Ak sa porežete alebo poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku. Ľahké porezanie a poranenie (napríklad porezanie pri holení) Vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, ak budete mať zavážnejšie krvácanie alebo ak sa u Vás objaví neočakávané krvácanie z neobvyklých častí tela, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia).
Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí):
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
modriny, hematóm (nezvyčajné krvácanie pod kožu), krvácanie z nosa, krvácanie do žalúdka alebo
čriev, zvýšené krvácanie v mieste rany
hnačka, bolesť brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
bolesť hlavy, závraty
predĺžená doba krvácania, intrakraniálne krvácanie (v hlave), krvácanie v oku, krv v moči a/alebo purpura (červené škvrny na koži spôsobené krvácaním pod kožou)
vyrážky, svrbenie, zmenená citlivosť na dotyk
vredy žalúdka a tenkého čreva, nevoľnosť, vracanie, zápcha, nadúvanie a zápal žalúdka, ktorý má za následok nevoľnosť, stratu chuti do jedla a diskomfort po jedle
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje pravdepodobnosť krvácania alebo tvorbu modrín
poruchy krvi vrátane zníženiu počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
zníženie počtu niektorých bielych krviniek, čo zvyšuje riziko vzniku infekcie (neutropénia)
vertigo (závraty spojené s pocitom točenia)
krvácanie do brucha
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
závažný stav, ktorý sa nazýva trombotická trombocytopénická purpura (vzácne ochorenie zrážania krvi, ktoré spôsobuje vznik mnohopočetných krvných zrazenín v tele). Príznaky zahŕňajú zmeny správania, bolesť hlavy, kómu, poruchy videnia, záchvaty, zlyhanie obličiek, horúčku, extrémnu únavu, slabosť alebo krvácanie do žalúdka, čriev alebo kože (vrátane malých červených bodiek alebo rozsiahlych modrín).
závažné zníženie počtu niektorých krviniek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín, zvyšuje riziko vzniku infekcie, bledosti kože a extrémnej únavy
generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), ťažkosti s dýchaním, opuch alebo zápal v ústach, kožné alergie, pľuzgiere na koži
stavy zmätenisti alebo halucinácie
poruchy chutí
bolesť ústnej dutiny (stomatitída)
zápal ciev, znížený krvný tlak
zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
krvácanie do pľúc, hrdla, žalúdka alebo čriev, brucha alebo kĺbov
krvácanie z operačných rán alebo iného závažného zranenia
závažná bolesť brucha s alebo bez bolestí chrbta, bolesť kĺbov a svalov
hnačka
horúčka
zmeny hladín určitých látok v krvi alebo moči. Je to zistiteľné pomocou krvných a testov a testov moču.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri za označením EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
30 tabliet HDPE fľaše:
Akékoľvek zvyšné tablety zlikvidujte 30 dní po prvom otvorení fľaše.
100 tabliet HDPE fľaše:
Akékoľvek zvyšné tablety zlikvidujte 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrobromidu).
Ďalšie zložky v jadre tablety sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje laktózu“ a
„Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje hydrogenovaný ricínový olej“): monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), krospovidón (typ A), ricínový olej hydrogenovaný a sodná soľ laurilsulfátu a v obale tablety : monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), indigokarmín aluminium lake (E132).
Filmom obalené tablety sú svetlo ružové až ružové, podlhovasté filmom obalené tablety. Na jednej strane s označením "C75". Na druhej strane hladké.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa dodáva v hliník/hliníkových zlupovateľných perforovaných blistroch s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 tableta, perforovaných hliník/hliníkových blistroch s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 tableta alebo vo vysoko denzitných polyetylénových (HDPE) fľašiach s polypropylénovým uzáverom alebo s bezpečnostným polypropylénovým uzáverom na zabránenie otvorenia fľaše deťmi a silikónovým gelovým vysučovačom s obsahom 30 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Všimnite si, prosím, že pokyny na vyberanie tablety z blistrového stripu sú uvedené na vonkajšom obale zlúpnuteľného blistru.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3542 DR Utrecht, Holandsko
Výrobca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Veľká Británia
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5, | ||
2031 GA Haarlem, | ||
Holandsko | ||
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens,
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл.: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
ratiopharmTeva GmbH
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel: +49 731 402 02+49 731 402 08
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +49 351 834 0
Teva Pharma, S.L. Tel: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 2306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Finnland
ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Liek s ukončenou platnosťou registrácie